- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03014817
Ultrahanggal aktivált szike versus elektrokauterikus disszekció az akut cholecystitis vizsgálatban
Ultrahanggal aktivált szike versus elektrokauterikus disszekció akut kolecisztitisben. Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia során hagyományosan az elektrokauterizálás a választott módszer a szövetek disszekciójára. Az elektrokauterizálás alternatívájaként az ultrahanggal aktivált szike hatékony és biztonságos eszköznek bizonyult a boncolás megkönnyítésére és a vérveszteség minimalizálására mind a nyílt, mind a laparoszkópos műtéteknél. Míg az elektrokauter 150 ºC-nál magasabb hőmérsékleten történő égéssel koagulál, az ultrahangos szike az elektromos energiát piezoelektromos jelátalakító által a műszer működő részének mechanikus hosszanti rezgésévé alakítja át. Ennek megfelelően az előbbi technika a szövetet érő hevítő-termikus nekrózis hatást a vágási vonal melletti területre korlátozza.
Mivel az ultrahangos szike relatív potenciális előnyei magasak a technikailag igényes műtéteknél, előfordulhat, hogy az előny nem olyan hangsúlyos a rutin laparoszkópos epekőműtéteknél, amelyeket általában eseménytelenül lehet elvégezni, függetlenül attól, hogy melyik eszközt használják. Az akut epehólyag-gyulladás laparoszkópos cholecystectomiája azonban igényesebb a hosszabb műtéti idővel, több posztoperatív komplikációval, a nyílt cholecystectomiára való átállás nagyobb kockázatával és a hosszabb posztoperatív tartózkodással. Ezenkívül tudjuk, hogy az akut epehólyag-gyulladás miatti műtétek nagyobb kockázattal járnak a súlyos szövődmények, például az epevezeték sérülése esetén. Az ultrahangos szike használatából származó potenciális előny tehát még nagyobb epehólyag-gyulladás esetén.
Ezen túlmenően a sürgősségi cholecystectomia végrehajtása során számos fontos szempont van a biztonsággal kapcsolatban. Hagyományosan a legtöbb sebész úgy döntött, hogy ezeket a betegeket laparoszkópos technikával, úgynevezett elektrokauteres kampóval operálják, amely általában minimális vérveszteség mellett teszi lehetővé a szövetosztást. A disszekciós technika további fejlesztése az ultrahangos szövetkoaguláció bevezetését követte. Ez a technika lehetőséget kínál arra, hogy ezeket a műveleteket még kevesebb vérveszteséggel, a gyulladt szövet kíméletesebb kezelésével és a szövetmetszetek lezárásával végezzük, miközben a szövet fel van osztva. Ennek megfelelően ez az ultrahangos szövetkoagulációs technika elméletileg jelentős előnyökkel járhat, nem utolsósorban az akut gyulladásos szövetek felosztásánál, mint például akut epehólyag-gyulladásban, különösen fontos az epehólyag májágyból való kimetszése, ahol gyakran előfordul vérzés és epeszivárgás. Sőt, ha a sebész ehelyett úgy dönt, hogy az epehólyagot a végzettől lefelé, a cisztás csatornát és a cisztás artériát (Calots-háromszög) tartalmazó részre választja, akkor egyedi lehetőségek kínálkoznak, amelyek nemcsak egyszerűsítik a műtétet, hanem biztonságosabbá is teszik. Ez utóbbi technikát "fundus first"-nek nevezik.
Jelen tanulmány célja annak elemzése, hogy az ultrahangos szövetkoagulációs disszekciós technika a "fundus first" megközelítéssel kombinálva simább per- és posztoperatív lefolyást kínál-e akut cholecystectomiás betegeknél, mint a hagyományos műtéti mód. Az alacsonyabb vérzési kockázat és a jobb anatómiai áttekintés miatt a technika csökkentheti annak kockázatát is, hogy a laparoszkópos kolecisztektómia eljárását nyílt kolecisztektómiává kelljen átalakítani.
A vizsgálatot kettős vak vizsgálatként végzik akut epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos műtéten átesett betegeken. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos elektrokauter alapú technikával vagy ultrahangos szikével végzett műtétre az "előbbi szemfenék" megközelítéssel.
A disszekciós módszer megválasztását a randomizációs eljárás határozza meg, akár a Callot + elektrokauter háromszögből és felfelé, vagy az epehólyag fundusától lefelé az ultrahangos szikével történik. A peroperatív cholangiographia rutinszerűen történik. A cisztás csatornát kapoccsal zárjuk, nem ultrahangos szikével.
Egy hónappal a műtét után a pácienst telefonon keresik fel. Amennyiben a kérdőívet még nem küldték vissza, erről a beteget felhívjuk. Telefonáláskor rögzítjük a műtét utáni betegszabadság napok pontos számát és az elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: My Blohm, MD
- Telefonszám: +46702900521
- E-mail: My.Blohm@ltdalarna.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonszám: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia epehólyag-gyulladás miatt
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudják kifejezni magukat svédül
- Terhesség
- Korábbi nyitott műtét a has felső részén
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma >III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultrahanggal aktivált szike
Boncolás ultrahanggal aktivált szikével.
A boncolás iránya bizonytalan, de a tapasztalatok alapján a szemfenék az első.
|
Boncolás ultrahanggal aktivált szikével
|
Aktív összehasonlító: Elektrokauterizálás
Boncolás elektrokauterrel.
A boncolás iránya nem eldöntött, de tapasztalat szerint először a természetes cisztás csatorna.
|
Boncolás elektrokauterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Clavien-Dindo szerint regisztrált posztoperatív szövődmények
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: 3 óra
|
A műtét befejezéséhez szükséges idő
|
3 óra
|
Technikai összetettség szintje
Időkeret: 3 óra
|
Az eljárás technikai összetettségének szintje a sebész értékelése szerint
|
3 óra
|
Műszaki teljesítmény
Időkeret: 3 óra
|
A perioperatív technikai teljesítményt független megfigyelő értékeli
|
3 óra
|
Posztoperatív tartózkodás
Időkeret: 14 nap
|
A műtéttől a leürítésig eltelt idő
|
14 nap
|
Betegszabadság
Időkeret: 30 nap
|
A műtéttől a munkába való visszatérésig eltelt idő
|
30 nap
|
Konverziós arány
Időkeret: 3 óra
|
Átállás laparoszkóposról nyitott cholecystyectomiára
|
3 óra
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom napi értékelése vizuális analóg skálán
|
7 nap
|
Posztoperatív gyulladásos aktivitás
Időkeret: 7 nap
|
A c-reaktív fehérje és a leukocita részecskekoncentráció napi mérése
|
7 nap
|
Konverziós arány
Időkeret: 3 óra
|
Nyílt kolecisztektómiává alakított eljárások száma
|
3 óra
|
Közvetlen és közvetett orvosi költségek
Időkeret: 30 nap
|
Az egészséggazdaságtan elemzése
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ultrasonic scalpel trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
Medipol UniversityToborzásCholecystitis, akut | Cholecystitis | Cholecystitis, krónikusPulyka
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveCholecystitis, akut | Cholecystitis, krónikusEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetMég nincs toborzás
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital; Päijänne... és más munkatársakIsmeretlenCholecystitis, akutFinnország
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
University of BolognaIsmeretlen
-
Attikon HospitalToborzásCholecystitis, akut | CholecystitisGörögország
Klinikai vizsgálatok a Ultrahanggal aktivált szike
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezveElhízottság | Nehéz légúti | CricothyroidotomiaNémetország
-
Seoul National University HospitalMedtronic Spine LLCBefejezvePosztoperatív láz | Posztoperatív gyulladásKoreai Köztársaság
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezveCricothyroidotomiaNémetország
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesBefejezveGyomorrákKoreai Köztársaság