Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal aktivált szike versus elektrokauterikus disszekció az akut cholecystitis vizsgálatban

2024. április 24. frissítette: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultrahanggal aktivált szike versus elektrokauterikus disszekció akut kolecisztitisben. Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú tanulmány

Jelen tanulmány célja annak elemzése, hogy az ultrahangos szövetkoagulációs disszekciós technika simább peri- és posztoperatív lefolyást biztosít-e, és csökkenti-e a laparoszkópos műtétről nyílt műtétre való átállás kockázatát akut cholecystectomiás betegeknél az elektrokauterrel összehasonlítva akut cholecystitis esetén. kettős vak vizsgálat akut epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos műtéten átesett betegeken. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos elektrokauter alapú technikával vagy ultrahangos szikével végzett műtétre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomia során hagyományosan az elektrokauterizálás a választott módszer a szövetek disszekciójára. Az elektrokauterizálás alternatívájaként az ultrahanggal aktivált szike hatékony és biztonságos eszköznek bizonyult a boncolás megkönnyítésére és a vérveszteség minimalizálására mind a nyílt, mind a laparoszkópos műtéteknél. Míg az elektrokauter 150 ºC-nál magasabb hőmérsékleten történő égéssel koagulál, az ultrahangos szike az elektromos energiát piezoelektromos jelátalakító által a műszer működő részének mechanikus hosszanti rezgésévé alakítja át. Ennek megfelelően az előbbi technika a szövetet érő hevítő-termikus nekrózis hatást a vágási vonal melletti területre korlátozza.

Mivel az ultrahangos szike relatív potenciális előnyei magasak a technikailag igényes műtéteknél, előfordulhat, hogy az előny nem olyan hangsúlyos a rutin laparoszkópos epekőműtéteknél, amelyeket általában eseménytelenül lehet elvégezni, függetlenül attól, hogy melyik eszközt használják. Az akut epehólyag-gyulladás laparoszkópos cholecystectomiája azonban igényesebb a hosszabb műtéti idővel, több posztoperatív komplikációval, a nyílt cholecystectomiára való átállás nagyobb kockázatával és a hosszabb posztoperatív tartózkodással. Ezenkívül tudjuk, hogy az akut epehólyag-gyulladás miatti műtétek nagyobb kockázattal járnak a súlyos szövődmények, például az epevezeték sérülése esetén. Az ultrahangos szike használatából származó potenciális előny tehát még nagyobb epehólyag-gyulladás esetén.

Ezen túlmenően a sürgősségi cholecystectomia végrehajtása során számos fontos szempont van a biztonsággal kapcsolatban. Hagyományosan a legtöbb sebész úgy döntött, hogy ezeket a betegeket laparoszkópos technikával, úgynevezett elektrokauteres kampóval operálják, amely általában minimális vérveszteség mellett teszi lehetővé a szövetosztást. A disszekciós technika további fejlesztése az ultrahangos szövetkoaguláció bevezetését követte. Ez a technika lehetőséget kínál arra, hogy ezeket a műveleteket még kevesebb vérveszteséggel, a gyulladt szövet kíméletesebb kezelésével és a szövetmetszetek lezárásával végezzük, miközben a szövet fel van osztva. Ennek megfelelően ez az ultrahangos szövetkoagulációs technika elméletileg jelentős előnyökkel járhat, nem utolsósorban az akut gyulladásos szövetek felosztásánál, mint például akut epehólyag-gyulladásban, különösen fontos az epehólyag májágyból való kimetszése, ahol gyakran előfordul vérzés és epeszivárgás. Sőt, ha a sebész ehelyett úgy dönt, hogy az epehólyagot a végzettől lefelé, a cisztás csatornát és a cisztás artériát (Calots-háromszög) tartalmazó részre választja, akkor egyedi lehetőségek kínálkoznak, amelyek nemcsak egyszerűsítik a műtétet, hanem biztonságosabbá is teszik. Ez utóbbi technikát "fundus first"-nek nevezik.

Jelen tanulmány célja annak elemzése, hogy az ultrahangos szövetkoagulációs disszekciós technika a "fundus first" megközelítéssel kombinálva simább per- és posztoperatív lefolyást kínál-e akut cholecystectomiás betegeknél, mint a hagyományos műtéti mód. Az alacsonyabb vérzési kockázat és a jobb anatómiai áttekintés miatt a technika csökkentheti annak kockázatát is, hogy a laparoszkópos kolecisztektómia eljárását nyílt kolecisztektómiává kelljen átalakítani.

A vizsgálatot kettős vak vizsgálatként végzik akut epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos műtéten átesett betegeken. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos elektrokauter alapú technikával vagy ultrahangos szikével végzett műtétre az "előbbi szemfenék" megközelítéssel.

A disszekciós módszer megválasztását a randomizációs eljárás határozza meg, akár a Callot + elektrokauter háromszögből és felfelé, vagy az epehólyag fundusától lefelé az ultrahangos szikével történik. A peroperatív cholangiographia rutinszerűen történik. A cisztás csatornát kapoccsal zárjuk, nem ultrahangos szikével.

Egy hónappal a műtét után a pácienst telefonon keresik fel. Amennyiben a kérdőívet még nem küldték vissza, erről a beteget felhívjuk. Telefonáláskor rögzítjük a műtét utáni betegszabadság napok pontos számát és az elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia epehólyag-gyulladás miatt
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudják kifejezni magukat svédül
  • Terhesség
  • Korábbi nyitott műtét a has felső részén
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma >III

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahanggal aktivált szike
Boncolás ultrahanggal aktivált szikével. A boncolás iránya bizonytalan, de a tapasztalatok alapján a szemfenék az első.
Boncolás ultrahanggal aktivált szikével
Aktív összehasonlító: Elektrokauterizálás
Boncolás elektrokauterrel. A boncolás iránya nem eldöntött, de tapasztalat szerint először a természetes cisztás csatorna.
Boncolás elektrokauterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo szerint regisztrált posztoperatív szövődmények
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 3 óra
A műtét befejezéséhez szükséges idő
3 óra
Technikai összetettség szintje
Időkeret: 3 óra
Az eljárás technikai összetettségének szintje a sebész értékelése szerint
3 óra
Műszaki teljesítmény
Időkeret: 3 óra
A perioperatív technikai teljesítményt független megfigyelő értékeli
3 óra
Posztoperatív tartózkodás
Időkeret: 14 nap
A műtéttől a leürítésig eltelt idő
14 nap
Betegszabadság
Időkeret: 30 nap
A műtéttől a munkába való visszatérésig eltelt idő
30 nap
Konverziós arány
Időkeret: 3 óra
Átállás laparoszkóposról nyitott cholecystyectomiára
3 óra
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nap
A fájdalom napi értékelése vizuális analóg skálán
7 nap
Posztoperatív gyulladásos aktivitás
Időkeret: 7 nap
A c-reaktív fehérje és a leukocita részecskekoncentráció napi mérése
7 nap
Konverziós arány
Időkeret: 3 óra
Nyílt kolecisztektómiává alakított eljárások száma
3 óra
Közvetlen és közvetett orvosi költségek
Időkeret: 30 nap
Az egészséggazdaságtan elemzése
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ultrasonic scalpel trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Klinikai vizsgálatok a Ultrahanggal aktivált szike

3
Iratkozz fel