- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03014817
Ультразвуковая активация скальпеля в сравнении с рассечением на основе электрокоагуляции в исследовании острого холецистита
Ультразвуковая активация скальпеля по сравнению с рассечением на основе электрокоагуляции при остром холецистите. Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрокоагуляция традиционно является методом выбора для рассечения тканей при лапароскопической холецистэктомии. В качестве альтернативы электрокоагуляции активируемый ультразвуком скальпель зарекомендовал себя как эффективный и безопасный инструмент для облегчения диссекции и минимизации кровопотери как в открытой, так и в лапароскопической хирургии. Если электрокаутер коагулирует прижиганием при температуре выше 150ºC, то ультразвуковой скальпель преобразует электрическую энергию в механическую продольную вибрацию рабочей части инструмента с помощью пьезоэлектрического преобразователя. Соответственно, первый метод ограничивает воздействие нагревания и термического некроза на ткань областью, непосредственно прилегающей к линии разреза.
Поскольку относительная потенциальная польза ультразвукового скальпеля высока в технически сложной хирургии, преимущество может быть не столь выраженным в рутинной лапароскопической хирургии желчных камней, которая обычно может быть выполнена без осложнений, независимо от используемого оборудования. Однако лапароскопическая холецистэктомия при остром холецистите является более сложной в связи с более длительным временем операции, большим числом послеоперационных осложнений, большим риском конверсии в открытую холецистэктомию и более длительным послеоперационным периодом. Кроме того, известно, что операции по поводу острого холецистита связаны с повышенным риском тяжелых осложнений, таких как повреждение желчных протоков. Потенциальная польза от использования ультразвукового скальпеля, таким образом, еще больше при проведении операции по поводу холецистита.
В дополнение к этому существует множество важных аспектов безопасности при выполнении экстренной холецистэктомии. Традиционно большинство хирургов предпочитают оперировать таких пациентов лапароскопическим методом с использованием так называемого электрокоагуляционного крючка, который обычно позволяет разделить ткань с минимальной кровопотерей. Дальнейшее усовершенствование техники диссекции последовало за внедрением ультразвуковой коагуляции тканей. Этот метод предлагает возможность выполнения этих операций с еще меньшей кровопотерей, более щадящим обращением с воспаленной тканью и герметизацией участков ткани во время ее разделения. Соответственно, этот метод ультразвуковой коагуляции тканей теоретически может иметь значительное преимущество, не в последнюю очередь при разделении остро воспаленной ткани, например, при остром холецистите, что особенно актуально для отделения желчного пузыря от ложа печени, где часто возникают кровотечения и желчеотделение. Более того, если вместо этого хирург решит рассечь желчный пузырь от конца и вниз, до той части, которая содержит пузырный проток и пузырную артерию (треугольник Кало), могут быть предложены уникальные варианты, которые не только упростят операцию, но и сделают ее более безопасной. Этот последний метод называется «сначала глазное дно».
Настоящее исследование направлено на анализ того, обеспечивает ли ультразвуковая коагуляционная диссекция тканей в сочетании с подходом «сначала глазное дно» более гладкое течение и послеоперационный период у пациентов с острой холецистэктомией по сравнению с традиционным способом выполнения операции. Из-за меньшего риска кровотечения и лучшего анатомического обзора этот метод может также снизить риск необходимости преобразования процедуры лапароскопической холецистэктомии в открытую холецистэктомию.
Исследование проводится как двойное слепое исследование пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу острого холецистита. Пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы для хирургического вмешательства с использованием либо традиционной техники электрокоагуляции, либо диссекции на основе ультразвукового скальпеля с подходом «сначала глазное дно».
Выбор доступа к диссекции определяется процедурой рандомизации, выполняется ли она от треугольника Калло + электрокоагуляция и вверх или от дна желчного пузыря и вниз с помощью ультразвукового скальпеля. Пероперационную холангиографию проводят рутинно. Пузырный проток закрывается клипсой, а не ультразвуковым скальпелем.
Через месяц после операции с пациентом связываются по телефону. В случае, если анкеты еще не возвращены, пациенту напоминают об этом. При телефонном звонке фиксируется точное количество дней больничного листа после операции и любые неблагоприятные события, произошедшие после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Экстренная лапароскопическая холецистэктомия выполнена по поводу холецистита
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-III
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут изъясняться на шведском языке
- Беременность
- Предыдущая открытая операция в верхней части живота
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скальпель с ультразвуковой активацией
Рассечение с помощью ультразвукового скальпеля.
Направление диссекции не определено, но по опыту наиболее естественно сначала глазное дно.
|
Диссекция ультразвуковым скальпелем
|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляция
Рассечение с помощью электрокоагуляции.
Направление диссекции не определено, но по опыту наиболее естественно сначала пузырный проток.
|
Рассечение с помощью электрокоагуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения, зарегистрированные по Clavien-Dindo
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 3 часа
|
Время, необходимое для завершения операции
|
3 часа
|
|
Уровень технической сложности
Временное ограничение: 3 часа
|
Уровень технической сложности операции по оценке хирурга
|
3 часа
|
|
Технические характеристики
Временное ограничение: 3 часа
|
Периоперационные технические характеристики, оцененные независимым наблюдателем
|
3 часа
|
|
Послеоперационное пребывание
Временное ограничение: 14 дней
|
Время от операции до выписки
|
14 дней
|
|
Больничный
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от операции до выхода на работу
|
30 дней
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 3 часа
|
Переход от лапароскопической к открытой холецистэктомии
|
3 часа
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневная оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
7 дней
|
|
Послеоперационная воспалительная активность
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневные измерения С-реактивного белка и концентрации лейкоцитарных частиц
|
7 дней
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 3 часа
|
Количество процедур, перешедших в открытую холецистэктомию
|
3 часа
|
|
Прямые и косвенные медицинские расходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализ экономики здравоохранения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasonic scalpel trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скальпель с ультразвуковой активацией
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterЗавершенныйНедоношенностьСоединенные Штаты
-
Southern HealthJohnson & JohnsonНеизвестныйТребуются ли швы при вагинальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (HAVE)Вагинальная гистерэктомияАвстралия
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryОтозванРеконструкция грудиСоединенное Королевство
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
ShireЗавершенныйБолезнь Гоше, тип 1Израиль, Парагвай, Аргентина, Российская Федерация, Тунис
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
ShireЗавершенныйБолезнь Гоше, тип 1Соединенные Штаты, Израиль, Аргентина, Индия, Корея, Республика, Парагвай, Польша, Российская Федерация, Испания, Тунис, Соединенное Королевство