Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänellä aktivoitu leikkausveitsen vs. sähköhoitoon perustuva leikkaus akuutin kolekystiitin tutkimuksessa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultraäänellä aktivoitu leikkausveitsen ja sähköpoistoon perustuva leikkaus akuutissa kolekystiitissä. Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, tarjoaako ultraäänikudoksen koagulaatiodissektiotekniikka sujuvamman peri- ja postoperatiivisen kulun ja vähentääkö riskiä siirtyä laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen akuutin kolekystektomiapotilailla verrattuna sähkökauterointiin akuutin kolekystiitin tapauksessa. kaksoissokkotutkimus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus akuutin kolekystiitin vuoksi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan leikkaukseen joko perinteisellä sähkökauterointiin perustuvalla tekniikalla tai ultraääniveikalepohjaisella dissektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökauterointi on perinteisesti suositeltu menetelmä kudosten dissektioon laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Vaihtoehtona sähkökauterille ultraäänellä aktivoitava skalpelli on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi instrumentiksi leikkausta helpottamaan ja minimoimaan verenhukkaa sekä avoimessa että laparoskooppisessa leikkauksessa. Kun sähkökauterointi koaguloituu palamalla yli 150 ºC:n lämpötiloissa, ultraääniveikale muuttaa sähkötehon instrumentin työosan mekaaniseksi pitkittäisvärähtelyksi pietsosähköisen muuntimen avulla. Vastaavasti edellinen tekniikka rajoittaa kuumennus-lämpönekroosivaikutuksen kudokseen juuri leikkauslinjan viereiselle alueelle.

Koska ultraääniveitsen suhteellinen potentiaalinen hyöty on korkea teknisesti vaativassa leikkauksessa, etu ei välttämättä ole yhtä selvä rutiininomaisessa laparoskooppisessa sappikivileikkauksessa, joka voidaan yleensä tehdä kivuttomammin riippumatta siitä, kumpaa laitetta käytetään. Akuutin kolekystiitin laparoskooppinen kolekystektomia on kuitenkin vaativampaa, mikä liittyy pidempään leikkausaikaan, useampaan postoperatiiviseen komplikaatioon, suurempaan riskiin siirtyä avoimeen kolekystektomiaan ja pidempään postoperatiiviseen oleskeluun. Lisäksi tiedämme, että akuutin kolekystiitin leikkauksiin liittyy suurempi riski saada vakavia komplikaatioita, kuten sappitievaurioita. Ultraääniveitsen käytön mahdollinen hyöty on siis vielä suurempi, kun tehdään kolekystiitin leikkaus.

Tämän lisäksi hätätilan kolekystektomian toteutuksen turvallisuuteen liittyy lukuisia tärkeitä näkökohtia. Perinteisesti useimmat kirurgit ovat valinneet näiden potilaiden leikkauksen laparoskooppisella tekniikalla, jossa on käytetty ns. sähköpolttokoukkua, joka yleensä mahdollistaa kudosten jakautumisen minimaalisella verenhäviöllä. Lisäparannuksia dissektiotekniikkaan seurasi ultraäänikudoksen koagulaation käyttöönotto. Tämä tekniikka tarjoaa mahdollisuuden suorittaa nämä leikkaukset vielä pienemmällä verenhukanolla, hellävaraisemmalla tulehtuneen kudoksen käsittelyllä ja kudososien sulkemisella kudoksen jakautuessa. Näin ollen tämä ultraäänikudoksen koagulaatiotekniikka voi teoriassa olla merkittävä etu, ei vähiten, kun jaetaan akuutisti tulehtunutta kudosta, kuten akuutissa kolekystiitissä, jolla on erityistä merkitystä sappirakon irrottamisessa maksavyöhykkeestä, jossa verenvuotoa ja sappivuotoa esiintyy usein. Lisäksi, jos kirurgi sen sijaan päättää leikata sappirakon kohtauksesta ja alaspäin kystisen kanavan ja kystisen valtimon (Calots-kolmio) sisältävään osaan, voidaan tarjota ainutlaatuisia vaihtoehtoja, jotka paitsi yksinkertaistavat leikkausta, myös tekevät siitä turvallisemman. Tätä jälkimmäistä tekniikkaa kutsutaan "fundus first".

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, tarjoaako ultraäänikudoksen koagulaatiodissektiotekniikka yhdistettynä "fundus first" -lähestymistapaan, sujuvamman leikkauksen aikana ja sen jälkeen akuutissa kolekystektomiapotilaissa verrattuna perinteiseen leikkauksen suoritustapaan. Pienemmästä verenvuotoriskistä ja paremmasta anatomisesta yleiskuvasta johtuen tekniikka voi myös vähentää riskiä, ​​että laparoskooppisen kolekystektomian toimenpide joudutaan muuttamaan avoimeksi kolekystektomiaksi.

Tutkimus suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus akuutin kolekystiitin vuoksi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan leikkaukseen joko perinteisellä sähköpolttotekniikalla tai ultraääniveikalepohjaisella dissektiolla "fundus first" -menetelmällä.

Dissektiomenetelmän valinta määräytyy satunnaistusmenettelyn mukaan, tehdäänkö se kolmiosta Callot + sähköpoltto ja ylöspäin vai sappirakon pohjasta ja alaspäin ultraääniveitsellä. Peroperatiivinen kolangiografia tehdään rutiininomaisesti. Kystinen kanava suljetaan klipsillä, ei ultraääniveitsellä.

Kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse. Mikäli kyselylomakkeita ei ole vielä palautettu, potilasta muistutetaan tästä. Puhelinsoitossa kirjataan tarkka sairauslomapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen ja mahdolliset kotiutuksen jälkeiset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia suoritettu kolekystiitin vuoksi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät osaa ilmaista itseään ruotsiksi
  • Raskaus
  • Aiempi avoin ylävatsan leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet >III

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniaktivoitu skalpelli
Dissektio ultraääniaktivoidulla skalpellilla. Dissektion suunta epäselvä, mutta kokemuksen perusteella luonnollisesti silmänpohja ensin.
Dissektio ultraääniaktivoidulla skalpellilla
Active Comparator: Sähkökauhaus
Dissektio sähkökauterilla. Leikkaussuunta epäselvä, mutta kokemuksen mukaan luonnollisin kystinen tiehye ensin.
Dissektio sähkökauterilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Clavien-Dindon mukaan rekisteröidyt postoperatiiviset komplikaatiot
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
Leikkaukseen tarvittava aika
3 tuntia
Teknisen monimutkaisuuden taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
Toimenpiteen teknisen monimutkaisuuden taso kirurgin arvioimana
3 tuntia
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 tuntia
Riippumattoman tarkkailijan arvioima perioperatiivinen tekninen suorituskyky
3 tuntia
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika leikkauksesta laskuun
14 päivää
Sairasloma
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika leikkauksesta työhön paluuseen
30 päivää
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutos laparoskooppisesta avoimeksi kolekystyektomiaksi
3 tuntia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäiset kivun arvioinnit visuaalisella analogisella asteikolla
7 päivää
Leikkauksen jälkeinen tulehduksellinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäiset c-reaktiivisen proteiinin ja leukosyyttihiukkaspitoisuuden mittaukset
7 päivää
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 tuntia
Avoimeksi kolekystektomiaksi muunnettujen toimenpiteiden lukumäärä
3 tuntia
Suorat ja välilliset hoitokulut
Aikaikkuna: 30 päivää
Terveystalouden analyysi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ultrasonic scalpel trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääniaktivoitu skalpelli

Tilaa