- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03014817
Ultraäänellä aktivoitu leikkausveitsen vs. sähköhoitoon perustuva leikkaus akuutin kolekystiitin tutkimuksessa
Ultraäänellä aktivoitu leikkausveitsen ja sähköpoistoon perustuva leikkaus akuutissa kolekystiitissä. Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökauterointi on perinteisesti suositeltu menetelmä kudosten dissektioon laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Vaihtoehtona sähkökauterille ultraäänellä aktivoitava skalpelli on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi instrumentiksi leikkausta helpottamaan ja minimoimaan verenhukkaa sekä avoimessa että laparoskooppisessa leikkauksessa. Kun sähkökauterointi koaguloituu palamalla yli 150 ºC:n lämpötiloissa, ultraääniveikale muuttaa sähkötehon instrumentin työosan mekaaniseksi pitkittäisvärähtelyksi pietsosähköisen muuntimen avulla. Vastaavasti edellinen tekniikka rajoittaa kuumennus-lämpönekroosivaikutuksen kudokseen juuri leikkauslinjan viereiselle alueelle.
Koska ultraääniveitsen suhteellinen potentiaalinen hyöty on korkea teknisesti vaativassa leikkauksessa, etu ei välttämättä ole yhtä selvä rutiininomaisessa laparoskooppisessa sappikivileikkauksessa, joka voidaan yleensä tehdä kivuttomammin riippumatta siitä, kumpaa laitetta käytetään. Akuutin kolekystiitin laparoskooppinen kolekystektomia on kuitenkin vaativampaa, mikä liittyy pidempään leikkausaikaan, useampaan postoperatiiviseen komplikaatioon, suurempaan riskiin siirtyä avoimeen kolekystektomiaan ja pidempään postoperatiiviseen oleskeluun. Lisäksi tiedämme, että akuutin kolekystiitin leikkauksiin liittyy suurempi riski saada vakavia komplikaatioita, kuten sappitievaurioita. Ultraääniveitsen käytön mahdollinen hyöty on siis vielä suurempi, kun tehdään kolekystiitin leikkaus.
Tämän lisäksi hätätilan kolekystektomian toteutuksen turvallisuuteen liittyy lukuisia tärkeitä näkökohtia. Perinteisesti useimmat kirurgit ovat valinneet näiden potilaiden leikkauksen laparoskooppisella tekniikalla, jossa on käytetty ns. sähköpolttokoukkua, joka yleensä mahdollistaa kudosten jakautumisen minimaalisella verenhäviöllä. Lisäparannuksia dissektiotekniikkaan seurasi ultraäänikudoksen koagulaation käyttöönotto. Tämä tekniikka tarjoaa mahdollisuuden suorittaa nämä leikkaukset vielä pienemmällä verenhukanolla, hellävaraisemmalla tulehtuneen kudoksen käsittelyllä ja kudososien sulkemisella kudoksen jakautuessa. Näin ollen tämä ultraäänikudoksen koagulaatiotekniikka voi teoriassa olla merkittävä etu, ei vähiten, kun jaetaan akuutisti tulehtunutta kudosta, kuten akuutissa kolekystiitissä, jolla on erityistä merkitystä sappirakon irrottamisessa maksavyöhykkeestä, jossa verenvuotoa ja sappivuotoa esiintyy usein. Lisäksi, jos kirurgi sen sijaan päättää leikata sappirakon kohtauksesta ja alaspäin kystisen kanavan ja kystisen valtimon (Calots-kolmio) sisältävään osaan, voidaan tarjota ainutlaatuisia vaihtoehtoja, jotka paitsi yksinkertaistavat leikkausta, myös tekevät siitä turvallisemman. Tätä jälkimmäistä tekniikkaa kutsutaan "fundus first".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, tarjoaako ultraäänikudoksen koagulaatiodissektiotekniikka yhdistettynä "fundus first" -lähestymistapaan, sujuvamman leikkauksen aikana ja sen jälkeen akuutissa kolekystektomiapotilaissa verrattuna perinteiseen leikkauksen suoritustapaan. Pienemmästä verenvuotoriskistä ja paremmasta anatomisesta yleiskuvasta johtuen tekniikka voi myös vähentää riskiä, että laparoskooppisen kolekystektomian toimenpide joudutaan muuttamaan avoimeksi kolekystektomiaksi.
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus akuutin kolekystiitin vuoksi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan leikkaukseen joko perinteisellä sähköpolttotekniikalla tai ultraääniveikalepohjaisella dissektiolla "fundus first" -menetelmällä.
Dissektiomenetelmän valinta määräytyy satunnaistusmenettelyn mukaan, tehdäänkö se kolmiosta Callot + sähköpoltto ja ylöspäin vai sappirakon pohjasta ja alaspäin ultraääniveitsellä. Peroperatiivinen kolangiografia tehdään rutiininomaisesti. Kystinen kanava suljetaan klipsillä, ei ultraääniveitsellä.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse. Mikäli kyselylomakkeita ei ole vielä palautettu, potilasta muistutetaan tästä. Puhelinsoitossa kirjataan tarkka sairauslomapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen ja mahdolliset kotiutuksen jälkeiset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia suoritettu kolekystiitin vuoksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa ilmaista itseään ruotsiksi
- Raskaus
- Aiempi avoin ylävatsan leikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet >III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniaktivoitu skalpelli
Dissektio ultraääniaktivoidulla skalpellilla.
Dissektion suunta epäselvä, mutta kokemuksen perusteella luonnollisesti silmänpohja ensin.
|
Dissektio ultraääniaktivoidulla skalpellilla
|
|
Active Comparator: Sähkökauhaus
Dissektio sähkökauterilla.
Leikkaussuunta epäselvä, mutta kokemuksen mukaan luonnollisin kystinen tiehye ensin.
|
Dissektio sähkökauterilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindon mukaan rekisteröidyt postoperatiiviset komplikaatiot
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Leikkaukseen tarvittava aika
|
3 tuntia
|
|
Teknisen monimutkaisuuden taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Toimenpiteen teknisen monimutkaisuuden taso kirurgin arvioimana
|
3 tuntia
|
|
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Riippumattoman tarkkailijan arvioima perioperatiivinen tekninen suorituskyky
|
3 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika leikkauksesta laskuun
|
14 päivää
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika leikkauksesta työhön paluuseen
|
30 päivää
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos laparoskooppisesta avoimeksi kolekystyektomiaksi
|
3 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäiset kivun arvioinnit visuaalisella analogisella asteikolla
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehduksellinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäiset c-reaktiivisen proteiinin ja leukosyyttihiukkaspitoisuuden mittaukset
|
7 päivää
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Avoimeksi kolekystektomiaksi muunnettujen toimenpiteiden lukumäärä
|
3 tuntia
|
|
Suorat ja välilliset hoitokulut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Terveystalouden analyysi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultrasonic scalpel trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääniaktivoitu skalpelli
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisLihavuus | Vaikea hengitystie | CrikotyroidotomiaSaksa
-
Thamar UniversityValmisMelaniinin hyperpigmentaatioJemen
-
Cornell UniversityValmisViestintä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | LuottamusYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjäYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterValmis
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanValmisKolekystiitti | Kolekystektomia, laparoskooppinen | Sappikivet (ja [kivi – sappirakko])Pakistan
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisCrikotyroidotomiaSaksa
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneGaslini Children's HospitalValmis
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemValmisPyörätuolin käyttäjätYhdysvallat