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Scalpel activé par ultrasons versus dissection basée sur l'électrocoagulation dans l'essai sur la cholécystite aiguë

24 avril 2024 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Scalpel activé par ultrasons versus dissection basée sur l'électrocoagulation dans la cholécystite aiguë. Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique

La présente étude vise à analyser si la technique de dissection par coagulation des tissus par ultrasons offre un déroulement péri- et postopératoire plus fluide et réduit le risque de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte chez les patients atteints de cholécystectomie aiguë par rapport à l'électrocoagulation en cas de cholécystite aiguë. étude en double aveugle sur des patients subissant une chirurgie laparoscopique pour une cholécystite aiguë. Les patients inclus dans l'étude sont randomisés pour une intervention chirurgicale avec soit la technique traditionnelle basée sur l'électrocoagulation, soit une dissection basée sur un bistouri ultrasonique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'électrocoagulation est traditionnellement la méthode de choix pour la dissection des tissus dans la cholécystectomie laparoscopique. En tant qu'alternative à l'électrocoagulation, le scalpel activé par ultrasons s'est avéré être un instrument efficace et sûr pour faciliter la dissection et minimiser la perte de sang en chirurgie ouverte et laparoscopique. Alors que l'électrocoagulation coagule en brûlant à des températures supérieures à 150°C, le bistouri à ultrasons transforme la puissance électrique en vibration longitudinale mécanique de la partie active de l'instrument par un transducteur piézoélectrique. En conséquence, la première technique limite l'effet de chauffage-nécrose thermique sur le tissu à la zone juste adjacente à la ligne de coupe.

Étant donné que l'avantage potentiel relatif du scalpel à ultrasons est élevé dans les chirurgies techniquement exigeantes, l'avantage peut ne pas être aussi prononcé dans la chirurgie laparoscopique de routine des calculs biliaires, qui peut généralement être effectuée sans incident, quel que soit l'équipement utilisé. La cholécystectomie laparoscopique pour cholécystite aiguë est cependant plus exigeante en raison d'un temps opératoire plus long, de complications postopératoires plus importantes, d'un risque accru de conversion en cholécystectomie ouverte et d'un séjour postopératoire plus long. De plus, nous savons que les opérations de la cholécystite aiguë sont associées à un risque plus élevé de complications graves telles que les lésions des voies biliaires. Le bénéfice potentiel de l'utilisation du scalpel à ultrasons est donc encore plus important lors d'une intervention chirurgicale pour une cholécystite.

En plus de cela, il existe de nombreux aspects importants sur la sécurité dans la mise en œuvre de la cholécystectomie d'urgence. Traditionnellement, la plupart des chirurgiens ont choisi d'opérer ces patients avec une technique laparoscopique, avec l'utilisation d'un soi-disant crochet d'électrocoagulation, qui permet généralement la division des tissus avec une perte de sang minimale. D'autres améliorations de la technique de dissection ont suivi l'introduction de la coagulation des tissus par ultrasons. Cette technique offre la possibilité d'effectuer ces opérations avec encore moins de perte de sang, une manipulation plus douce du tissu enflammé et un scellement des coupes de tissu pendant que le tissu est divisé. En conséquence, cette technique de coagulation des tissus par ultrasons peut théoriquement présenter un avantage significatif, notamment lors de la division de tissus enflammés de manière aiguë, comme dans la cholécystite aiguë, avec une pertinence particulière pour la dissection de la vésicule biliaire du lit du foie, où des saignements et des fuites de bile se produisent souvent. De plus, si le chirurgien choisit plutôt de disséquer la vésicule biliaire du doom et vers le bas, jusqu'à la partie qui contient le canal cystique et l'artère cystique (triangle de Calots), des options uniques peuvent être proposées pour non seulement simplifier l'opération mais aussi la rendre plus sûre. Cette dernière technique est appelée "fundus first".

La présente étude vise à analyser si la technique de dissection par coagulation des tissus par ultrasons combinée à l'approche "fundus first" offre un parcours per et postopératoire plus fluide chez les patients atteints de cholécystectomie aiguë par rapport à la méthode traditionnelle d'exécution de l'opération. En raison du risque réduit de saignement et d'une meilleure vue d'ensemble anatomique, la technique peut également réduire le risque de devoir convertir la procédure de cholécystectomie laparoscopique en cholécystectomie ouverte.

L'étude est réalisée en double aveugle sur des patients subissant une chirurgie laparoscopique pour une cholécystite aiguë. Les patients inclus dans l'étude sont randomisés pour une intervention chirurgicale avec soit la technique traditionnelle basée sur l'électrocoagulation, soit une dissection basée sur un bistouri ultrasonique avec l'approche « fundus first ».

Le choix de l'abord de dissection est déterminé par la procédure de randomisation, qu'elle se fasse à partir du triangle de Callot + électrocoagulation et vers le haut ou à partir du fond vésiculaire et vers le bas par l'utilisation du bistouri ultrasonore. Une cholangiographie peropératoire est réalisée systématiquement. Le canal cystique est fermé avec un clip, pas avec le scalpel à ultrasons.

Un mois après l'intervention, le patient est contacté par téléphone. Dans les cas où les questionnaires n'ont pas encore été renvoyés, cela est rappelé au patient. Lors de l'appel téléphonique, le nombre exact de jours d'arrêt de travail postopératoire et tout événement indésirable survenu après la sortie sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystectomie laparoscopique d'urgence réalisée pour une cholécystite
  • Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de s'exprimer en suédois
  • Grossesse
  • Chirurgie ouverte antérieure dans le haut de l'abdomen
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scalpel activé par ultrasons
Dissection avec scalpel activé par ultrasons. Direction de la dissection indécise mais par expérience le plus naturellement le fond d'œil en premier.
Dissection avec scalpel activé par ultrasons
Comparateur actif: Électrocautère
Dissection avec électrocoagulation. Direction de la dissection indécise mais par expérience plus naturellement canal cystique en premier.
Dissection avec électrocoagulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications postopératoires enregistrées selon Clavien-Dindo
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 3 heures
Temps nécessaire pour terminer la chirurgie
3 heures
Niveau de complexité technique
Délai: 3 heures
Niveau de complexité technique de la procédure tel qu'évalué par le chirurgien
3 heures
Performances techniques
Délai: 3 heures
Performance technique périopératoire évaluée par un observateur indépendant
3 heures
Séjour postopératoire
Délai: 14 jours
Temps entre la chirurgie et la décharge
14 jours
Congé de maladie
Délai: 30 jours
Délai entre la chirurgie et le retour au travail
30 jours
Taux de conversion
Délai: 3 heures
Conversion de la laparoscopie à la cholécystectomie ouverte
3 heures
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
Évaluations quotidiennes de la douleur sur une échelle visuelle analogique
7 jours
Activité inflammatoire postopératoire
Délai: 7 jours
Mesures quotidiennes de la protéine C-réactive et de la concentration de particules leucocytaires
7 jours
Taux de conversion
Délai: 3 heures
Nombre de procédures converties en cholécystectomie ouverte
3 heures
Frais médicaux directs et indirects
Délai: 30 jours
Analyse de l'économie de la santé
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ultrasonic scalpel trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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