- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03014817
Scalpel activé par ultrasons versus dissection basée sur l'électrocoagulation dans l'essai sur la cholécystite aiguë
Scalpel activé par ultrasons versus dissection basée sur l'électrocoagulation dans la cholécystite aiguë. Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrocoagulation est traditionnellement la méthode de choix pour la dissection des tissus dans la cholécystectomie laparoscopique. En tant qu'alternative à l'électrocoagulation, le scalpel activé par ultrasons s'est avéré être un instrument efficace et sûr pour faciliter la dissection et minimiser la perte de sang en chirurgie ouverte et laparoscopique. Alors que l'électrocoagulation coagule en brûlant à des températures supérieures à 150°C, le bistouri à ultrasons transforme la puissance électrique en vibration longitudinale mécanique de la partie active de l'instrument par un transducteur piézoélectrique. En conséquence, la première technique limite l'effet de chauffage-nécrose thermique sur le tissu à la zone juste adjacente à la ligne de coupe.
Étant donné que l'avantage potentiel relatif du scalpel à ultrasons est élevé dans les chirurgies techniquement exigeantes, l'avantage peut ne pas être aussi prononcé dans la chirurgie laparoscopique de routine des calculs biliaires, qui peut généralement être effectuée sans incident, quel que soit l'équipement utilisé. La cholécystectomie laparoscopique pour cholécystite aiguë est cependant plus exigeante en raison d'un temps opératoire plus long, de complications postopératoires plus importantes, d'un risque accru de conversion en cholécystectomie ouverte et d'un séjour postopératoire plus long. De plus, nous savons que les opérations de la cholécystite aiguë sont associées à un risque plus élevé de complications graves telles que les lésions des voies biliaires. Le bénéfice potentiel de l'utilisation du scalpel à ultrasons est donc encore plus important lors d'une intervention chirurgicale pour une cholécystite.
En plus de cela, il existe de nombreux aspects importants sur la sécurité dans la mise en œuvre de la cholécystectomie d'urgence. Traditionnellement, la plupart des chirurgiens ont choisi d'opérer ces patients avec une technique laparoscopique, avec l'utilisation d'un soi-disant crochet d'électrocoagulation, qui permet généralement la division des tissus avec une perte de sang minimale. D'autres améliorations de la technique de dissection ont suivi l'introduction de la coagulation des tissus par ultrasons. Cette technique offre la possibilité d'effectuer ces opérations avec encore moins de perte de sang, une manipulation plus douce du tissu enflammé et un scellement des coupes de tissu pendant que le tissu est divisé. En conséquence, cette technique de coagulation des tissus par ultrasons peut théoriquement présenter un avantage significatif, notamment lors de la division de tissus enflammés de manière aiguë, comme dans la cholécystite aiguë, avec une pertinence particulière pour la dissection de la vésicule biliaire du lit du foie, où des saignements et des fuites de bile se produisent souvent. De plus, si le chirurgien choisit plutôt de disséquer la vésicule biliaire du doom et vers le bas, jusqu'à la partie qui contient le canal cystique et l'artère cystique (triangle de Calots), des options uniques peuvent être proposées pour non seulement simplifier l'opération mais aussi la rendre plus sûre. Cette dernière technique est appelée "fundus first".
La présente étude vise à analyser si la technique de dissection par coagulation des tissus par ultrasons combinée à l'approche "fundus first" offre un parcours per et postopératoire plus fluide chez les patients atteints de cholécystectomie aiguë par rapport à la méthode traditionnelle d'exécution de l'opération. En raison du risque réduit de saignement et d'une meilleure vue d'ensemble anatomique, la technique peut également réduire le risque de devoir convertir la procédure de cholécystectomie laparoscopique en cholécystectomie ouverte.
L'étude est réalisée en double aveugle sur des patients subissant une chirurgie laparoscopique pour une cholécystite aiguë. Les patients inclus dans l'étude sont randomisés pour une intervention chirurgicale avec soit la technique traditionnelle basée sur l'électrocoagulation, soit une dissection basée sur un bistouri ultrasonique avec l'approche « fundus first ».
Le choix de l'abord de dissection est déterminé par la procédure de randomisation, qu'elle se fasse à partir du triangle de Callot + électrocoagulation et vers le haut ou à partir du fond vésiculaire et vers le bas par l'utilisation du bistouri ultrasonore. Une cholangiographie peropératoire est réalisée systématiquement. Le canal cystique est fermé avec un clip, pas avec le scalpel à ultrasons.
Un mois après l'intervention, le patient est contacté par téléphone. Dans les cas où les questionnaires n'ont pas encore été renvoyés, cela est rappelé au patient. Lors de l'appel téléphonique, le nombre exact de jours d'arrêt de travail postopératoire et tout événement indésirable survenu après la sortie sont enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystectomie laparoscopique d'urgence réalisée pour une cholécystite
- Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de s'exprimer en suédois
- Grossesse
- Chirurgie ouverte antérieure dans le haut de l'abdomen
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Scalpel activé par ultrasons
Dissection avec scalpel activé par ultrasons.
Direction de la dissection indécise mais par expérience le plus naturellement le fond d'œil en premier.
|
Dissection avec scalpel activé par ultrasons
|
|
Comparateur actif: Électrocautère
Dissection avec électrocoagulation.
Direction de la dissection indécise mais par expérience plus naturellement canal cystique en premier.
|
Dissection avec électrocoagulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Complications postopératoires enregistrées selon Clavien-Dindo
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: 3 heures
|
Temps nécessaire pour terminer la chirurgie
|
3 heures
|
|
Niveau de complexité technique
Délai: 3 heures
|
Niveau de complexité technique de la procédure tel qu'évalué par le chirurgien
|
3 heures
|
|
Performances techniques
Délai: 3 heures
|
Performance technique périopératoire évaluée par un observateur indépendant
|
3 heures
|
|
Séjour postopératoire
Délai: 14 jours
|
Temps entre la chirurgie et la décharge
|
14 jours
|
|
Congé de maladie
Délai: 30 jours
|
Délai entre la chirurgie et le retour au travail
|
30 jours
|
|
Taux de conversion
Délai: 3 heures
|
Conversion de la laparoscopie à la cholécystectomie ouverte
|
3 heures
|
|
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
|
Évaluations quotidiennes de la douleur sur une échelle visuelle analogique
|
7 jours
|
|
Activité inflammatoire postopératoire
Délai: 7 jours
|
Mesures quotidiennes de la protéine C-réactive et de la concentration de particules leucocytaires
|
7 jours
|
|
Taux de conversion
Délai: 3 heures
|
Nombre de procédures converties en cholécystectomie ouverte
|
3 heures
|
|
Frais médicaux directs et indirects
Délai: 30 jours
|
Analyse de l'économie de la santé
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultrasonic scalpel trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Scalpel activé par ultrasons
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterComplété
-
Barretos Cancer HospitalComplétéInfection de la plaie | CicatrisationBrésil
-
Barretos Cancer HospitalComplétéComplication, PostopératoireBrésil
-
Center of Endourology "Endocenter"Pas encore de recrutementLes hémorroïdes | Hémorroïdectomie ouverteFédération Russe
-
University of Lausanne HospitalsComplétéLymphœdème | Dissection des ganglions lymphatiques | LymphocèleSuisse
-
Unity Health TorontoInconnueOpération | Tumeur pituitaire | Lésions du nerf olfactifCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEthicon Endo-SurgeryRésiliéHyperplasieÉtats-Unis
-
Dr. Sam M. WisemanRecrutement
-
Turku University HospitalRésilié
-
St. Paul's Hospital, CanadaComplétéInfection de plaie chirurgicale | Douleur post-opératoire | Complication de plaieCanada