- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03014817
Ultralydaktivert skalpell versus elektrokauteribasert disseksjon i forsøk med akutt kolecystitt
Ultralydaktivert skalpell versus elektrokauteribasert disseksjon ved akutt kolecystitt. En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokauteri er tradisjonelt den foretrukne metoden for vevsdisseksjon ved laparoskopisk kolecystektomi. Som et alternativ til elektrokauteri har den ultralydaktiverte skalpellen vist seg å være et effektivt og trygt instrument for tilrettelegging av disseksjon og for å minimere blodtap ved både åpen og laparoskopisk kirurgi. Mens elektrokauteri koagulerer ved å brenne ved temperaturer høyere enn 150ºC, transformerer ultralydskalpellen den elektriske kraften til mekanisk langsgående vibrasjon av den arbeidende delen av instrumentet ved hjelp av en piezoelektrisk transduser. Følgelig begrenser den førstnevnte teknikken den varme-termiske nekroseeffekten på vevet til området like ved siden av skjærelinjen.
Siden den relative potensielle fordelen med ultralydskalpellen er høy ved teknisk krevende kirurgi, er fordelen kanskje ikke like uttalt ved rutinemessig laparoskopisk gallesteinskirurgi, som vanligvis kan gjøres mer ujevnt uansett hvilket utstyr som brukes. Laparoskopisk kolecystektomi ved akutt kolecystitt er imidlertid mer krevende knyttet til lengre operasjonstid, flere postoperative komplikasjoner, større risiko for konvertering til åpen kolecystektomi og lengre postoperativt opphold. I tillegg vet vi at operasjoner for akutt kolecystitt er forbundet med høyere risiko for alvorlige komplikasjoner som galleveisskade. Den potensielle fordelen ved å bruke ultralydskalpellen er dermed enda større ved operasjon for kolecystitt.
I tillegg til dette er det mange viktige aspekter på sikkerheten ved gjennomføringen av akutt kolecystektomi. Tradisjonelt har de fleste kirurger valgt å operere disse pasientene med laparoskopisk teknikk, med bruk av en såkalt elektrokauteri-krok, som vanligvis tillater vevsdeling med minimalt blodtap. Ytterligere forbedringer i disseksjonsteknikken fulgte introduksjonen av ultrasonisk vevskoagulasjon. Denne teknikken gir muligheten til å utføre disse operasjonene med enda mindre blodtap, en mer skånsom håndtering av det betente vevet og en forsegling av vevsseksjonene mens vevet deles. Følgelig kan denne ultrasoniske vevskoagulasjonsteknikken teoretisk sett være av betydelig fordel, ikke minst ved deling av akutt betent vev som ved akutt kolecystitt med særlig relevans for disseksjon av galleblæren fra leversengen, hvor blødning og gallelekkasje ofte forekommer. Dessuten hvis kirurgen i stedet velger å dissekere galleblæren fra undergangen og nedover, til den delen som inneholder cystisk duct og cystisk arterie (Calots triangle), kan unike alternativer tilbys for ikke bare å forenkle operasjonen, men også gjøre den tryggere. Denne sistnevnte teknikken kalles "fundus first".
Denne studien tar sikte på å analysere om ultrasonisk vevskoagulasjonsdisseksjonsteknikk kombinert med "fundus first"-tilnærming gir et jevnere per og postoperativt forløp hos akutte kolecystektomipasienter sammenlignet med den tradisjonelle måten å utføre operasjonen på. På grunn av lavere blødningsrisiko og bedre anatomisk oversikt kan teknikken også redusere risikoen for å måtte konvertere prosedyren for laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi.
Studien er utført som en dobbeltblindet studie på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for akutt kolecystitt. Pasienter inkludert i studien randomiseres til kirurgi med enten den tradisjonelle elektrokauteribaserte teknikken eller ultralydskalpellbasert disseksjon med "fundus first"-tilnærmingen.
Valget av disseksjonstilnærming bestemmes av randomiseringsprosedyren, enten det gjøres fra trekanten Callot + elektrokauteri og oppover eller fra galleblærens fundus og nedover ved bruk av ultralydskalpellen. Peroperativ kolangiografi gjøres rutinemessig. Den cystiske kanalen lukkes med en klips, ikke med ultralydskalpellen.
En måned etter operasjonen kontaktes pasienten på telefon. I de tilfeller spørreskjemaene ikke er returnert ennå, blir pasienten påminnet om dette. Ved telefonsamtalen registreres nøyaktig antall dager med sykefravær postoperativt og eventuelle uønskede hendelser etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt laparoskopisk kolecystektomi utført for kolecystitt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan uttrykke seg på svensk
- Svangerskap
- Tidligere åpen operasjon i øvre del av magen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score >III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydaktivert skalpell
Disseksjon med ultralydaktivert skalpell.
Disseksjonsretningen er ikke bestemt, men av erfaring mest naturlig fundus først.
|
Disseksjon med ultralydaktivert skalpell
|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Disseksjon med elektrokauterisering.
Disseksjonsretningen ikke bestemt, men av erfaring mest naturlig cystisk kanal først.
|
Disseksjon med elektrokauterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner registrert i henhold til Clavien-Dindo
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
|
Tid som kreves for å fullføre operasjonen
|
3 timer
|
|
Nivå av teknisk kompleksitet
Tidsramme: 3 timer
|
Nivå av teknisk kompleksitet av prosedyren vurdert av kirurgen
|
3 timer
|
|
Teknisk ytelse
Tidsramme: 3 timer
|
Perioperativ teknisk ytelse vurdert av en uavhengig observatør
|
3 timer
|
|
Postoperativt opphold
Tidsramme: 14 dager
|
Tid fra operasjon til utflod
|
14 dager
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra operasjon til tilbake på jobb
|
30 dager
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Konvertering fra laparoskopisk til åpen kolecystektomi
|
3 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Daglige vurderinger av smerte på en visuell analog skala
|
7 dager
|
|
Postoperativ inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Daglige målinger av c-reaktivt protein og leukocyttpartikkelkonsentrasjon
|
7 dager
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Antall prosedyrer konvertert til åpen kolecystektomi
|
3 timer
|
|
Direkte og indirekte medisinske kostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Analyse av helseøkonomi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasonic scalpel trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralydaktivert skalpell
-
Thamar UniversityFullførtMelanin hyperpigmenteringJemen
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAvsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesykdom hos prematuritet | Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtOvervekt | Vanskelig luftvei | KrikotyroidtomiTyskland
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Wroclaw Medical UniversityFullførtGingival resesjon, lokalisert | Gingival tykkelse | Lommedybde | Keratinisert vevPolen
-
AmgenFullført
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTilbaketrukket
-
ShireFullførtGauchers sykdom, type 1Forente stater, Israel, Argentina, India, Korea, Republikken, Paraguay, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tunisia, Storbritannia
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarnForente stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført