Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydaktivert skalpell versus elektrokauteribasert disseksjon i forsøk med akutt kolecystitt

24. april 2024 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultralydaktivert skalpell versus elektrokauteribasert disseksjon ved akutt kolecystitt. En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie

Denne studien tar sikte på å analysere om ultrasonisk vevskoagulasjonsdisseksjonsteknikk gir et jevnere peri- og postoperativt forløp og reduserer risikoen for konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi hos pasienter med akutt kolecystektomi sammenlignet med elektrokauteri ved akutt kolecystitt. dobbeltblindet studie på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for akutt kolecystitt. Pasienter inkludert i studien er randomisert til kirurgi med enten den tradisjonelle elektrokauteribaserte teknikken eller ultrasonisk skalpellbasert disseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektrokauteri er tradisjonelt den foretrukne metoden for vevsdisseksjon ved laparoskopisk kolecystektomi. Som et alternativ til elektrokauteri har den ultralydaktiverte skalpellen vist seg å være et effektivt og trygt instrument for tilrettelegging av disseksjon og for å minimere blodtap ved både åpen og laparoskopisk kirurgi. Mens elektrokauteri koagulerer ved å brenne ved temperaturer høyere enn 150ºC, transformerer ultralydskalpellen den elektriske kraften til mekanisk langsgående vibrasjon av den arbeidende delen av instrumentet ved hjelp av en piezoelektrisk transduser. Følgelig begrenser den førstnevnte teknikken den varme-termiske nekroseeffekten på vevet til området like ved siden av skjærelinjen.

Siden den relative potensielle fordelen med ultralydskalpellen er høy ved teknisk krevende kirurgi, er fordelen kanskje ikke like uttalt ved rutinemessig laparoskopisk gallesteinskirurgi, som vanligvis kan gjøres mer ujevnt uansett hvilket utstyr som brukes. Laparoskopisk kolecystektomi ved akutt kolecystitt er imidlertid mer krevende knyttet til lengre operasjonstid, flere postoperative komplikasjoner, større risiko for konvertering til åpen kolecystektomi og lengre postoperativt opphold. I tillegg vet vi at operasjoner for akutt kolecystitt er forbundet med høyere risiko for alvorlige komplikasjoner som galleveisskade. Den potensielle fordelen ved å bruke ultralydskalpellen er dermed enda større ved operasjon for kolecystitt.

I tillegg til dette er det mange viktige aspekter på sikkerheten ved gjennomføringen av akutt kolecystektomi. Tradisjonelt har de fleste kirurger valgt å operere disse pasientene med laparoskopisk teknikk, med bruk av en såkalt elektrokauteri-krok, som vanligvis tillater vevsdeling med minimalt blodtap. Ytterligere forbedringer i disseksjonsteknikken fulgte introduksjonen av ultrasonisk vevskoagulasjon. Denne teknikken gir muligheten til å utføre disse operasjonene med enda mindre blodtap, en mer skånsom håndtering av det betente vevet og en forsegling av vevsseksjonene mens vevet deles. Følgelig kan denne ultrasoniske vevskoagulasjonsteknikken teoretisk sett være av betydelig fordel, ikke minst ved deling av akutt betent vev som ved akutt kolecystitt med særlig relevans for disseksjon av galleblæren fra leversengen, hvor blødning og gallelekkasje ofte forekommer. Dessuten hvis kirurgen i stedet velger å dissekere galleblæren fra undergangen og nedover, til den delen som inneholder cystisk duct og cystisk arterie (Calots triangle), kan unike alternativer tilbys for ikke bare å forenkle operasjonen, men også gjøre den tryggere. Denne sistnevnte teknikken kalles "fundus first".

Denne studien tar sikte på å analysere om ultrasonisk vevskoagulasjonsdisseksjonsteknikk kombinert med "fundus first"-tilnærming gir et jevnere per og postoperativt forløp hos akutte kolecystektomipasienter sammenlignet med den tradisjonelle måten å utføre operasjonen på. På grunn av lavere blødningsrisiko og bedre anatomisk oversikt kan teknikken også redusere risikoen for å måtte konvertere prosedyren for laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi.

Studien er utført som en dobbeltblindet studie på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for akutt kolecystitt. Pasienter inkludert i studien randomiseres til kirurgi med enten den tradisjonelle elektrokauteribaserte teknikken eller ultralydskalpellbasert disseksjon med "fundus first"-tilnærmingen.

Valget av disseksjonstilnærming bestemmes av randomiseringsprosedyren, enten det gjøres fra trekanten Callot + elektrokauteri og oppover eller fra galleblærens fundus og nedover ved bruk av ultralydskalpellen. Peroperativ kolangiografi gjøres rutinemessig. Den cystiske kanalen lukkes med en klips, ikke med ultralydskalpellen.

En måned etter operasjonen kontaktes pasienten på telefon. I de tilfeller spørreskjemaene ikke er returnert ennå, blir pasienten påminnet om dette. Ved telefonsamtalen registreres nøyaktig antall dager med sykefravær postoperativt og eventuelle uønskede hendelser etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt laparoskopisk kolecystektomi utført for kolecystitt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan uttrykke seg på svensk
  • Svangerskap
  • Tidligere åpen operasjon i øvre del av magen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydaktivert skalpell
Disseksjon med ultralydaktivert skalpell. Disseksjonsretningen er ikke bestemt, men av erfaring mest naturlig fundus først.
Disseksjon med ultralydaktivert skalpell
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Disseksjon med elektrokauterisering. Disseksjonsretningen ikke bestemt, men av erfaring mest naturlig cystisk kanal først.
Disseksjon med elektrokauterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner registrert i henhold til Clavien-Dindo
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
Tid som kreves for å fullføre operasjonen
3 timer
Nivå av teknisk kompleksitet
Tidsramme: 3 timer
Nivå av teknisk kompleksitet av prosedyren vurdert av kirurgen
3 timer
Teknisk ytelse
Tidsramme: 3 timer
Perioperativ teknisk ytelse vurdert av en uavhengig observatør
3 timer
Postoperativt opphold
Tidsramme: 14 dager
Tid fra operasjon til utflod
14 dager
Sykefravær
Tidsramme: 30 dager
Tid fra operasjon til tilbake på jobb
30 dager
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Konvertering fra laparoskopisk til åpen kolecystektomi
3 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Daglige vurderinger av smerte på en visuell analog skala
7 dager
Postoperativ inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Daglige målinger av c-reaktivt protein og leukocyttpartikkelkonsentrasjon
7 dager
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Antall prosedyrer konvertert til åpen kolecystektomi
3 timer
Direkte og indirekte medisinske kostnader
Tidsramme: 30 dager
Analyse av helseøkonomi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ultrasonic scalpel trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydaktivert skalpell

Abonnere