Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsaktiverad skalpell kontra elektrokauteri-baserad dissektion i försök med akut kolecystit

24 april 2024 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultraljudsaktiverad skalpell kontra elektrokauteribaserad dissektion vid akut kolecystit. En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

Föreliggande studie syftar till att analysera huruvida ultraljudsteknik för vävnadskoagulationsdissektion erbjuder ett jämnare peri- och postoperativt förlopp och minskar risken för konvertering från laparoskopisk till öppen kirurgi hos patienter med akut kolecystektomi jämfört med elektrokauterisering vid akut kolecystit. dubbelblind studie på patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi för akut kolecystit. Patienter som ingår i studien randomiseras till operation med antingen den traditionella elektrokauteribaserade tekniken eller ultraljudsskalpellbaserad dissektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Elektrokauteri är traditionellt den föredragna metoden för vävnadsdissektion vid laparoskopisk kolecystektomi. Som ett alternativ till elektrokauteri har den ultraljudsaktiverade skalpellen visat sig vara ett effektivt och säkert instrument för att underlätta dissektion och för att minimera blodförlust vid både öppen och laparoskopisk kirurgi. Medan elektrokauteri koagulerar genom att bränna vid temperaturer högre än 150ºC, omvandlar ultraljudsskalpellen den elektriska kraften till mekanisk longitudinell vibration av den arbetande delen av instrumentet av en piezoelektrisk givare. Följaktligen begränsar den förra tekniken den värme-termiska nekroseffekten på vävnaden till området precis intill skärlinjen.

Eftersom den relativa potentiella fördelen med ultraljudsskalpellen är hög vid tekniskt krävande kirurgi, kanske fördelen inte är lika uttalad vid rutinmässig laparoskopisk gallstenskirurgi, som vanligtvis kan göras mer händelselöst oavsett vilken utrustning som används. Laparoskopisk kolecystektomi vid akut kolecystit är dock mer krävande kopplat till längre operationstid, fler postoperativa komplikationer, större risk för övergång till öppen kolecystektomi och längre postoperativ vistelse. Dessutom vet vi att operationer för akut kolecystit är förknippade med en högre risk för svåra komplikationer som gallgångsskada. Den potentiella nyttan av att använda ultraljudsskalpellen är alltså ännu större när man opererar för kolecystit.

Utöver detta finns det många viktiga aspekter på säkerheten vid genomförandet av akut kolecystektomi. Traditionellt har de flesta kirurger valt att operera dessa patienter med laparoskopisk teknik, med användning av en så kallad elektrokauterikrok, som vanligtvis tillåter vävnadsdelning med minimal blodförlust. Ytterligare förbättringar av dissektionstekniken följde introduktionen av ultraljudsvävnadskoagulation. Denna teknik erbjuder möjligheten att utföra dessa operationer med ännu mindre blodförlust, en mer skonsam hantering av den inflammerade vävnaden och en tätning av vävnadssektionerna medan vävnaden delas. Följaktligen kan denna ultraljudsteknik för vävnadskoagulation teoretiskt sett vara till betydande fördel, inte minst vid delning av akut inflammerad vävnad som vid akut kolecystit med särskild relevans för dissektion av gallblåsan från leverbädden, där blödning och gallläckage ofta förekommer. Om kirurgen istället väljer att dissekera gallblåsan från undergången och nedåt, till den del som innehåller cystisk duct och cystisk artär (Calots triangel), kan unika alternativ erbjudas för att inte bara förenkla operationen utan också göra den säkrare. Denna senare teknik kallas "fundus first".

Den föreliggande studien syftar till att analysera huruvida ultraljudsteknik för vävnadskoagulationsdissektion i kombination med "fundus first"-metoden ger ett smidigare per och postoperativt förlopp hos patienter med akut kolecystektomi jämfört med det traditionella sättet att utföra operationen. På grund av den lägre risken för blödning och bättre anatomisk överblick kan tekniken även minska risken för att behöva konvertera ingreppet för laparoskopisk kolecystektomi till öppen kolecystektomi.

Studien utförs som en dubbelblind studie på patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi för akut kolecystit. Patienter som ingår i studien randomiseras till operation med antingen den traditionella elektrokauteribaserade tekniken eller ultraljudsskalpellbaserad dissektion med "fundus first"-metoden.

Valet av dissektionsmetod bestäms av randomiseringsproceduren, oavsett om det görs från triangeln Callot + elektrokauteri och uppåt eller från gallblåsan och nedåt genom användning av ultraljudsskalpellen. Peroperativ kolangiografi görs rutinmässigt. Cystiska kanalen stängs med en klämma, inte med ultraljudsskalpellen.

En månad efter operationen kontaktas patienten via telefon. I de fall frågeformulären inte har returnerats ännu påminns patienten om detta. Vid telefonsamtalet registreras det exakta antalet sjukdagar postoperativt och eventuella biverkningar efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut laparoskopisk kolecystektomi utförd för kolecystit
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan uttrycka sig på svenska
  • Graviditet
  • Tidigare öppen operation i övre delen av buken
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng >III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsaktiverad skalpell
Dissektion med ultraljudsaktiverad skalpell. Dissektionens riktning obestämd men av erfarenhet mest naturligt fundus först.
Dissektion med ultraljudsaktiverad skalpell
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Dissektion med elektrokauteri. Dissektionens riktning obestämd men av erfarenhet mest naturligt cystisk kanal först.
Dissektion med elektrokauteri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer registrerade enligt Clavien-Dindo
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 3 timmar
Tid som krävs för att slutföra operationen
3 timmar
Nivå av teknisk komplexitet
Tidsram: 3 timmar
Nivå av teknisk komplexitet av ingreppet som bedömts av kirurgen
3 timmar
Teknisk prestanda
Tidsram: 3 timmar
Peroperativ teknisk prestanda bedömd av en oberoende observatör
3 timmar
Postoperativ vistelse
Tidsram: 14 dagar
Tid från operation till utsläpp
14 dagar
Sjukskriven
Tidsram: 30 dagar
Tid från operation till återgång till jobbet
30 dagar
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 3 timmar
Konvertering från laparoskopisk till öppen kolecystyktomi
3 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
Dagliga bedömningar av smärta på en visuell analog skala
7 dagar
Postoperativ inflammatorisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Dagliga mätningar av c-reaktivt protein och leukocytpartikelkoncentration
7 dagar
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 3 timmar
Antal ingrepp som konverterats till öppen kolecystektomi
3 timmar
Direkta och indirekta medicinska kostnader
Tidsram: 30 dagar
Analys av hälsoekonomi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ultrasonic scalpel trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolecystit, Akut

Kliniska prövningar på Ultraljudsaktiverad skalpell

Prenumerera