- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03014817
Ultraljudsaktiverad skalpell kontra elektrokauteri-baserad dissektion i försök med akut kolecystit
Ultraljudsaktiverad skalpell kontra elektrokauteribaserad dissektion vid akut kolecystit. En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokauteri är traditionellt den föredragna metoden för vävnadsdissektion vid laparoskopisk kolecystektomi. Som ett alternativ till elektrokauteri har den ultraljudsaktiverade skalpellen visat sig vara ett effektivt och säkert instrument för att underlätta dissektion och för att minimera blodförlust vid både öppen och laparoskopisk kirurgi. Medan elektrokauteri koagulerar genom att bränna vid temperaturer högre än 150ºC, omvandlar ultraljudsskalpellen den elektriska kraften till mekanisk longitudinell vibration av den arbetande delen av instrumentet av en piezoelektrisk givare. Följaktligen begränsar den förra tekniken den värme-termiska nekroseffekten på vävnaden till området precis intill skärlinjen.
Eftersom den relativa potentiella fördelen med ultraljudsskalpellen är hög vid tekniskt krävande kirurgi, kanske fördelen inte är lika uttalad vid rutinmässig laparoskopisk gallstenskirurgi, som vanligtvis kan göras mer händelselöst oavsett vilken utrustning som används. Laparoskopisk kolecystektomi vid akut kolecystit är dock mer krävande kopplat till längre operationstid, fler postoperativa komplikationer, större risk för övergång till öppen kolecystektomi och längre postoperativ vistelse. Dessutom vet vi att operationer för akut kolecystit är förknippade med en högre risk för svåra komplikationer som gallgångsskada. Den potentiella nyttan av att använda ultraljudsskalpellen är alltså ännu större när man opererar för kolecystit.
Utöver detta finns det många viktiga aspekter på säkerheten vid genomförandet av akut kolecystektomi. Traditionellt har de flesta kirurger valt att operera dessa patienter med laparoskopisk teknik, med användning av en så kallad elektrokauterikrok, som vanligtvis tillåter vävnadsdelning med minimal blodförlust. Ytterligare förbättringar av dissektionstekniken följde introduktionen av ultraljudsvävnadskoagulation. Denna teknik erbjuder möjligheten att utföra dessa operationer med ännu mindre blodförlust, en mer skonsam hantering av den inflammerade vävnaden och en tätning av vävnadssektionerna medan vävnaden delas. Följaktligen kan denna ultraljudsteknik för vävnadskoagulation teoretiskt sett vara till betydande fördel, inte minst vid delning av akut inflammerad vävnad som vid akut kolecystit med särskild relevans för dissektion av gallblåsan från leverbädden, där blödning och gallläckage ofta förekommer. Om kirurgen istället väljer att dissekera gallblåsan från undergången och nedåt, till den del som innehåller cystisk duct och cystisk artär (Calots triangel), kan unika alternativ erbjudas för att inte bara förenkla operationen utan också göra den säkrare. Denna senare teknik kallas "fundus first".
Den föreliggande studien syftar till att analysera huruvida ultraljudsteknik för vävnadskoagulationsdissektion i kombination med "fundus first"-metoden ger ett smidigare per och postoperativt förlopp hos patienter med akut kolecystektomi jämfört med det traditionella sättet att utföra operationen. På grund av den lägre risken för blödning och bättre anatomisk överblick kan tekniken även minska risken för att behöva konvertera ingreppet för laparoskopisk kolecystektomi till öppen kolecystektomi.
Studien utförs som en dubbelblind studie på patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi för akut kolecystit. Patienter som ingår i studien randomiseras till operation med antingen den traditionella elektrokauteribaserade tekniken eller ultraljudsskalpellbaserad dissektion med "fundus first"-metoden.
Valet av dissektionsmetod bestäms av randomiseringsproceduren, oavsett om det görs från triangeln Callot + elektrokauteri och uppåt eller från gallblåsan och nedåt genom användning av ultraljudsskalpellen. Peroperativ kolangiografi görs rutinmässigt. Cystiska kanalen stängs med en klämma, inte med ultraljudsskalpellen.
En månad efter operationen kontaktas patienten via telefon. I de fall frågeformulären inte har returnerats ännu påminns patienten om detta. Vid telefonsamtalet registreras det exakta antalet sjukdagar postoperativt och eventuella biverkningar efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut laparoskopisk kolecystektomi utförd för kolecystit
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uttrycka sig på svenska
- Graviditet
- Tidigare öppen operation i övre delen av buken
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng >III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsaktiverad skalpell
Dissektion med ultraljudsaktiverad skalpell.
Dissektionens riktning obestämd men av erfarenhet mest naturligt fundus först.
|
Dissektion med ultraljudsaktiverad skalpell
|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Dissektion med elektrokauteri.
Dissektionens riktning obestämd men av erfarenhet mest naturligt cystisk kanal först.
|
Dissektion med elektrokauteri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer registrerade enligt Clavien-Dindo
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 3 timmar
|
Tid som krävs för att slutföra operationen
|
3 timmar
|
|
Nivå av teknisk komplexitet
Tidsram: 3 timmar
|
Nivå av teknisk komplexitet av ingreppet som bedömts av kirurgen
|
3 timmar
|
|
Teknisk prestanda
Tidsram: 3 timmar
|
Peroperativ teknisk prestanda bedömd av en oberoende observatör
|
3 timmar
|
|
Postoperativ vistelse
Tidsram: 14 dagar
|
Tid från operation till utsläpp
|
14 dagar
|
|
Sjukskriven
Tidsram: 30 dagar
|
Tid från operation till återgång till jobbet
|
30 dagar
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 3 timmar
|
Konvertering från laparoskopisk till öppen kolecystyktomi
|
3 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Dagliga bedömningar av smärta på en visuell analog skala
|
7 dagar
|
|
Postoperativ inflammatorisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Dagliga mätningar av c-reaktivt protein och leukocytpartikelkoncentration
|
7 dagar
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 3 timmar
|
Antal ingrepp som konverterats till öppen kolecystektomi
|
3 timmar
|
|
Direkta och indirekta medicinska kostnader
Tidsram: 30 dagar
|
Analys av hälsoekonomi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasonic scalpel trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolecystit, Akut
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
Kliniska prövningar på Ultraljudsaktiverad skalpell
-
Thamar UniversityAvslutadMelanin hyperpigmenteringJemen
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAvslutadFör tidig födsel | Bronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAvslutad
-
Cornell UniversityAvslutadKommunikation | Hälsokunskap, attityder, praktik | FörtroendeFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesAvslutadMagcancerKorea, Republiken av
-
ShireAvslutadGauchers sjukdom, typ 1Israel, Paraguay, Argentina, Ryska Federationen, Tunisien
-
AmgenAvslutad
-
AstesAvslutadExtrakorporeal cirkulation; KomplikationerBelgien
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidigt födda barnFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIndragen