- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014817
Bisturí activado ultrasónicamente versus disección basada en electrocauterio en un ensayo de colecistitis aguda
Bisturí activado ultrasónicamente versus disección basada en electrocauterio en la colecistitis aguda. Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El electrocauterio es tradicionalmente el método de elección para la disección de tejido en la colecistectomía laparoscópica. Como alternativa al electrocauterio, el bisturí activado por ultrasonidos ha demostrado ser un instrumento eficaz y seguro para facilitar la disección y minimizar la pérdida de sangre tanto en cirugía abierta como laparoscópica. Mientras que el electrocauterio coagula al quemarse a temperaturas superiores a 150ºC, el bisturí ultrasónico transforma la energía eléctrica en vibración mecánica longitudinal de la parte de trabajo del instrumento mediante un transductor piezoeléctrico. En consecuencia, la primera técnica limita el efecto de necrosis térmica por calentamiento sobre el tejido al área justo adyacente a la línea de corte.
Dado que el beneficio potencial relativo del bisturí ultrasónico es alto en la cirugía técnicamente exigente, es posible que la ventaja no sea tan pronunciada en la cirugía laparoscópica de cálculos biliares de rutina, que generalmente se puede realizar sin incidentes, independientemente del equipo que se utilice. Sin embargo, la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda es más exigente debido a un tiempo operatorio más prolongado, más complicaciones posoperatorias, mayor riesgo de conversión a colecistectomía abierta y una estancia posoperatoria más prolongada. Además, sabemos que las operaciones por colecistitis aguda se asocian con un mayor riesgo de complicaciones graves, como lesión de las vías biliares. El beneficio potencial del uso del bisturí ultrasónico es aún mayor cuando se realiza una cirugía para la colecistitis.
Además de esto, existen numerosos aspectos importantes sobre la seguridad en la implementación de la colecistectomía de emergencia. Tradicionalmente, la mayoría de los cirujanos han optado por operar a estos pacientes con técnica laparoscópica, con el uso del llamado gancho de electrocauterio, que suele permitir la división del tejido con una mínima pérdida de sangre. Otras mejoras en la técnica de disección siguieron a la introducción de la coagulación ultrasónica de tejidos. Esta técnica ofrece la opción de realizar estas operaciones con una pérdida de sangre aún menor, un manejo más suave del tejido inflamado y un sellado de las secciones de tejido mientras se divide el tejido. En consecuencia, esta técnica de coagulación ultrasónica de tejido teóricamente puede ser una ventaja significativa, sobre todo cuando se divide tejido inflamado agudo como en la colecistitis aguda, con particular relevancia para la disección de la vesícula biliar del lecho hepático, donde a menudo se produce sangrado y fuga de bilis. Además, si el cirujano opta por diseccionar la vesícula biliar desde el punto muerto y hacia abajo, hasta la parte que contiene el conducto cístico y la arteria cística (triángulo de Calots), se pueden ofrecer opciones únicas no solo para simplificar la operación sino también para hacerla más segura. Esta última técnica se denomina "fundus first".
El presente estudio tiene como objetivo analizar si la técnica de disección de coagulación de tejido ultrasónica combinada con el enfoque "fundus first" ofrece un curso preoperatorio y posoperatorio más suave en pacientes con colecistectomía aguda en comparación con la forma tradicional de realizar la operación. Debido al menor riesgo de sangrado y una mejor visión anatómica, la técnica también puede reducir el riesgo de tener que convertir el procedimiento de colecistectomía laparoscópica en colecistectomía abierta.
El estudio se realiza como un estudio doble ciego en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica por colecistitis aguda. Los pacientes incluidos en el estudio son aleatorizados para cirugía con la técnica tradicional basada en electrocauterio o disección basada en bisturí ultrasónico con el enfoque "fundus first".
La elección del abordaje de disección está determinada por el procedimiento de aleatorización, ya sea desde el triángulo de Callot + electrocauterio hacia arriba o desde el fondo de la vesícula biliar hacia abajo mediante el uso del bisturí ultrasónico. La colangiografía peroperatoria se realiza de forma rutinaria. El conducto cístico se cierra con un clip, no con el bisturí ultrasónico.
Un mes después de la cirugía se contacta con el paciente por teléfono. En caso de que los cuestionarios no hayan sido devueltos aún, se le recuerda al paciente. En la llamada telefónica se registra el número exacto de días de baja por enfermedad después de la operación y cualquier evento adverso que ocurra después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica de emergencia realizada por colecistitis
- Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden expresarse en sueco
- El embarazo
- Cirugía abierta previa en la parte superior del abdomen
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bisturí activado ultrasónicamente
Disección con bisturí activado ultrasónicamente.
No se ha decidido la dirección de la disección pero, por experiencia, lo más natural es primero el fondo del ojo.
|
Disección con bisturí activado ultrasónicamente
|
|
Comparador activo: Electrocauterio
Disección con electrocauterio.
No se ha decidido la dirección de la disección pero, por experiencia, lo más natural es que el conducto cístico sea el primero.
|
Disección con electrocauterio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones postoperatorias registradas según Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Tiempo requerido para completar la cirugía
|
3 horas
|
|
Nivel de complejidad técnica
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Nivel de complejidad técnica del procedimiento evaluado por el cirujano
|
3 horas
|
|
Presentación técnica
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Desempeño técnico perioperatorio evaluado por un observador independiente
|
3 horas
|
|
Estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo desde la cirugía hasta el alta
|
14 dias
|
|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo desde la cirugía hasta la vuelta al trabajo
|
30 dias
|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Conversión de colecistectomía laparoscópica a abierta
|
3 horas
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluaciones diarias del dolor en una escala analógica visual
|
7 días
|
|
Actividad inflamatoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mediciones diarias de proteína C reactiva y concentración de partículas de leucocitos
|
7 días
|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Número de procedimientos convertidos a colecistectomía abierta
|
3 horas
|
|
Costos médicos directos e indirectos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Análisis de la economía de la salud
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasonic scalpel trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bisturí activado ultrasónicamente
-
Johannes Gutenberg University MainzTerminadoObesidad | Vía aérea difícil | CricotiroidotomíaAlemania
-
ShireTerminadoEnfermedad de Gaucher, Tipo 1Israel, Paraguay, Argentina, Federación Rusa, Túnez
-
ShireTerminadoEnfermedad de GaucherEstados Unidos, Israel, Reino Unido, Polonia, España
-
ShireTerminadoEnfermedad de Gaucher, Tipo 1Estados Unidos, Israel, Argentina, India, Corea, república de, Paraguay, Polonia, Federación Rusa, España, Túnez, Reino Unido