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Bisturi attivato ad ultrasuoni rispetto alla dissezione basata sull'elettrocauterizzazione nella sperimentazione sulla colecistite acuta

24 aprile 2024 aggiornato da: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Bisturi ad ultrasuoni contro dissezione basata su elettrocauterizzazione nella colecistite acuta. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico

Il presente studio mira ad analizzare se la tecnica di dissezione della coagulazione tissutale ad ultrasuoni offra un decorso peri- e postoperatorio più agevole e riduca il rischio di conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella aperta nei pazienti con colecistectomia acuta rispetto all'elettrocauterizzazione in caso di colecistite acuta. Lo studio viene eseguito come studio in doppio cieco su pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per colecistite acuta. I pazienti inclusi nello studio sono randomizzati a un intervento chirurgico con la tradizionale tecnica basata sull'elettrocauterizzazione o la dissezione basata sul bisturi ultrasonico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elettrocauterizzazione è tradizionalmente il metodo di scelta per la dissezione tissutale nella colecistectomia laparoscopica. In alternativa all'elettrocauterizzazione, il bisturi ad ultrasuoni ha dimostrato di essere uno strumento efficace e sicuro per facilitare la dissezione e ridurre al minimo la perdita di sangue sia in chirurgia aperta che laparoscopica. Mentre l'elettrocauterizzazione coagula bruciando a temperature superiori a 150ºC, il bisturi ad ultrasuoni trasforma l'energia elettrica in vibrazione longitudinale meccanica della parte operante dello strumento mediante un trasduttore piezoelettrico. Di conseguenza, la prima tecnica limita l'effetto di riscaldamento-necrosi termica sul tessuto all'area immediatamente adiacente alla linea di taglio.

Poiché il vantaggio potenziale relativo del bisturi a ultrasuoni è elevato nella chirurgia tecnicamente impegnativa, il vantaggio potrebbe non essere così pronunciato nella chirurgia laparoscopica di routine dei calcoli biliari, che di solito può essere eseguita in modo più tranquillo qualunque sia l'attrezzatura utilizzata. La colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta è, tuttavia, più impegnativa in relazione a un tempo operatorio più lungo, maggiori complicanze postoperatorie, maggior rischio di conversione a colecistectomia a cielo aperto e degenza postoperatoria più lunga. Inoltre, sappiamo che le operazioni per la colecistite acuta sono associate a un rischio più elevato di complicanze gravi come la lesione del dotto biliare. Il potenziale vantaggio derivante dall'uso del bisturi ad ultrasuoni è quindi ancora maggiore quando si esegue un intervento chirurgico per la colecistite.

A ciò si aggiungono numerosi aspetti importanti sulla sicurezza nell'attuazione della colecistectomia d'urgenza. Tradizionalmente, la maggior parte dei chirurghi ha scelto di operare questi pazienti con tecnica laparoscopica, con l'utilizzo di un cosiddetto uncino per elettrocauterizzazione, che di solito consente la divisione dei tessuti con una minima perdita di sangue. Ulteriori miglioramenti nella tecnica di dissezione sono seguiti all'introduzione della coagulazione dei tessuti ad ultrasuoni. Questa tecnica offre la possibilità di eseguire queste operazioni con una perdita di sangue ancora minore, una manipolazione più delicata del tessuto infiammato e una sigillatura delle sezioni di tessuto mentre il tessuto viene diviso. Di conseguenza, questa tecnica di coagulazione del tessuto ad ultrasuoni può teoricamente essere di notevole vantaggio, non ultimo quando si divide il tessuto acutamente infiammato come nella colecistite acuta con particolare rilevanza per la dissezione della cistifellea dal letto del fegato, dove spesso si verificano sanguinamento e perdita di bile. Inoltre se il chirurgo sceglie invece di sezionare la cistifellea dal punto di morte in giù, fino alla parte che contiene il dotto cistico e l'arteria cistica (triangolo di Calots), possono essere offerte opzioni uniche non solo per semplificare l'operazione ma anche per renderla più sicura. Quest'ultima tecnica è chiamata "fundus first".

Il presente studio mira ad analizzare se la tecnica di dissezione della coagulazione del tessuto ad ultrasuoni combinata con l'approccio "fundus first" offra un decorso per e postoperatorio più agevole nei pazienti con colecistectomia acuta rispetto al modo tradizionale di eseguire l'operazione. A causa del minor rischio di sanguinamento e di una migliore panoramica anatomica, la tecnica può anche ridurre il rischio di dover convertire la procedura per la colecistectomia laparoscopica alla colecistectomia a cielo aperto.

Lo studio viene eseguito in doppio cieco su pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per colecistite acuta. I pazienti inclusi nello studio sono randomizzati alla chirurgia con la tradizionale tecnica basata sull'elettrocauterizzazione o la dissezione basata sul bisturi ultrasonico con l'approccio "fundus first".

La scelta dell'approccio di dissezione è determinata dalla procedura di randomizzazione, sia che venga eseguita dal triangolo di Callot + elettrocauterizzazione e verso l'alto o dal fondo della colecisti e verso il basso mediante l'uso del bisturi ad ultrasuoni. La colangiografia peroperatoria viene eseguita di routine. Il dotto cistico viene chiuso con una clip, non con il bisturi ad ultrasuoni.

Un mese dopo l'intervento il paziente viene contattato telefonicamente. Nel caso in cui i questionari non siano stati ancora restituiti, il paziente viene ricordato di ciò. Alla telefonata vengono registrati il ​​numero esatto di giorni di congedo per malattia postoperatorio e gli eventuali eventi avversi verificatisi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica d'urgenza eseguita per colecistite
  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di esprimersi in svedese
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico a cielo aperto nella parte superiore dell'addome
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bisturi attivato ad ultrasuoni
Dissezione con bisturi attivato ad ultrasuoni. Direzione della dissezione indecisa ma per esperienza più naturale prima il fondo oculare.
Dissezione con bisturi attivato ad ultrasuoni
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione
Dissezione con elettrocauterizzazione. Direzione della dissezione indecisa ma per esperienza più naturalmente prima il dotto cistico.
Dissezione con elettrocauterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie registrate secondo Clavien-Dindo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo necessario per completare l'intervento chirurgico
3 ore
Livello di complessità tecnica
Lasso di tempo: 3 ore
Livello di complessità tecnica della procedura valutato dal chirurgo
3 ore
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 3 ore
Prestazioni tecniche perioperatorie valutate da un osservatore indipendente
3 ore
Soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo dall'intervento alla dimissione
14 giorni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dall'intervento al ritorno al lavoro
30 giorni
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 3 ore
Conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta
3 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazioni giornaliere del dolore su scala analogica visiva
7 giorni
Attività infiammatoria postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazioni giornaliere della proteina c-reattiva e della concentrazione di particelle leucocitarie
7 giorni
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 3 ore
Numero di procedure convertite in colecistectomia aperta
3 ore
Spese mediche dirette e indirette
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di economia sanitaria
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultrasonic scalpel trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Bisturi attivato ad ultrasuoni

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