- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03014817
급성 담낭염 임상시험에서 초음파 활성화 메스 대 전기 소작 기반 해부
급성 담낭염에서 초음파 활성화 메스 대 전기 소작술 기반 해부. 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
Electrocautery는 전통적으로 복강경 담낭 절제술에서 조직 해부를 선택하는 방법입니다. 전기 소작의 대안으로 초음파 활성화 메스는 해부를 촉진하고 개복 수술과 복강경 수술 모두에서 혈액 손실을 최소화하는 효과적이고 안전한 도구임이 입증되었습니다. 전기 소작이 150ºC 이상의 온도에서 연소하여 응고되는 반면 초음파 메스는 압전 변환기에 의해 전력을 기기 작동 부분의 기계적 세로 진동으로 변환합니다. 따라서 전자의 기술은 조직에 대한 가열-열 괴사 효과를 절단선에 바로 인접한 영역으로 제한합니다.
초음파 메스의 상대적 잠재적 이점은 기술적으로 까다로운 수술에서 높기 때문에 일반적으로 어떤 장비를 사용하든 더 별일 없이 수행할 수 있는 일상적인 복강경 담석 수술에서는 이점이 뚜렷하지 않을 수 있습니다. 그러나 급성 담낭염에 대한 복강경 담낭절제술은 더 긴 수술 시간, 더 많은 수술 후 합병증, 개방 담낭절제술로의 전환 위험 및 수술 후 더 긴 체류와 관련하여 더 까다롭습니다. 또한 급성 담낭염에 대한 수술은 담관 손상과 같은 심각한 합병증의 위험이 더 높다는 것을 알고 있습니다. 따라서 담낭염 수술을 할 때 초음파 메스 사용의 잠재적 이점은 훨씬 더 큽니다.
이 외에도 응급 담낭 절제술을 시행할 때 안전에 대한 여러 가지 중요한 측면이 있습니다. 전통적으로 대부분의 외과 의사는 복강경 기술로 이러한 환자를 수술하기로 선택했습니다. 이 기술은 일반적으로 혈액 손실을 최소화하면서 조직 분할을 허용하는 소위 전기 소작 고리를 사용합니다. 해부 기술의 추가 개선은 초음파 조직 응고의 도입을 따랐습니다. 이 기술은 훨씬 더 적은 혈액 손실, 염증 조직의 보다 부드러운 취급 및 조직이 분할되는 동안 조직 섹션의 밀봉으로 이러한 작업을 수행할 수 있는 옵션을 제공합니다. 따라서 이 초음파 조직 응고 기술은 출혈과 담즙 누출이 자주 발생하는 간에서 담낭을 박리하는 것과 특히 관련이 있는 급성 담낭염과 같은 급성 염증 조직을 분할할 때 이론적으로 상당한 이점이 될 수 있습니다. 또한 외과의가 담낭을 아래쪽에서 낭성관과 낭성 동맥(Calots triangle)이 포함된 부분까지 해부하는 경우 수술을 단순화할 뿐만 아니라 더 안전하게 만드는 고유한 옵션을 제공할 수 있습니다. 후자의 기술을 "안저 우선"이라고 합니다.
본 연구는 초음파 조직 응고 해부 기술과 "안저 우선" 접근 방식이 기존의 수술 수행 방법과 비교하여 급성 담낭 절제술 환자의 수술 과정과 수술 후 과정을 더 원활하게 제공하는지 여부를 분석하는 것을 목표로 합니다. 출혈 위험이 낮고 해부학적 개요가 더 좋기 때문에 이 기술은 복강경 담낭절제술 절차를 개복 담낭절제술로 전환해야 하는 위험도 줄일 수 있습니다.
이 연구는 급성 담낭염으로 복강경 수술을 받는 환자에 대한 이중 맹검 연구로 수행됩니다. 연구에 포함된 환자는 전통적인 전기 소작 기반 기술 또는 "안저 우선" 접근 방식을 사용하는 초음파 메스 기반 해부를 사용하는 수술에 무작위 배정됩니다.
해부 접근법의 선택은 Callot + electrocautery의 삼각형에서 위쪽으로 수행되는지 또는 초음파 메스를 사용하여 담낭 기저부에서 아래쪽으로 수행되는지 여부에 관계없이 무작위 절차에 의해 결정됩니다. Peroperative cholangiography는 일상적으로 수행됩니다. 낭성 덕트는 초음파 메스가 아닌 클립으로 닫힙니다.
수술 1개월 후 환자에게 전화로 연락이 옵니다. 설문지가 아직 반환되지 않은 경우 환자에게 이를 상기시킵니다. 수술 후 정확한 병가 일수와 퇴원 후 발생하는 부작용이 전화로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: My Blohm, MD
- 전화번호: +46702900521
- 이메일: My.Blohm@ltdalarna.se
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- 전화번호: +46 70 415 82 18
- 이메일: gabriel.sandblom@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담낭염에 대한 응급 복강경 담낭절제술 시행
- 미국마취학회(ASA) 점수 I-III
제외 기준:
- 스웨덴어로 의사표현이 어려운 환자
- 임신
- 이전의 상복부 개복 수술
- 미국마취학회(ASA) 점수 >III
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 활성화 메스
초음파 활성화 메스로 해부.
해부 방향은 미정이지만 경험상 가장 자연스럽게 안저가 먼저입니다.
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초음파 활성화 메스로 해부
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활성 비교기: 전기 소작
전기소작기로 해부.
해부 방향은 미정이지만 경험상 가장 자연스럽게 낭성 덕트가 먼저 발생합니다.
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전기소작기로 해부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증 등록
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 3 시간
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수술을 완료하는 데 필요한 시간
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3 시간
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기술적 복잡성 수준
기간: 3 시간
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외과 의사가 평가한 절차의 기술적 복잡성 수준
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3 시간
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기술적 성능
기간: 3 시간
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독립적인 관찰자가 평가한 수술 전후 기술 성능
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3 시간
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수술 후 체류
기간: 14 일
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수술에서 충전까지의 시간
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14 일
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병가
기간: 30 일
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수술 후 직장 복귀까지의 시간
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30 일
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전환율
기간: 3 시간
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복강경에서 열린 담낭 절제술로의 전환
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3 시간
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수술 후 통증
기간: 7 일
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시각적 아날로그 척도에 대한 통증의 일일 평가
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7 일
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수술 후 염증 활동
기간: 7 일
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C-반응성 단백질 및 백혈구 입자 농도의 일일 측정
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7 일
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전환율
기간: 3 시간
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개복 담낭절제술로 전환된 절차의 수
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3 시간
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직간접 의료비
기간: 30 일
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보건 경제학 분석
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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담낭염, 급성에 대한 임상 시험
초음파 활성화 메스에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로