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Bisturi ativado por ultrassom versus dissecção baseada em eletrocautério em estudo de colecistite aguda

24 de abril de 2024 atualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Bisturi ativado por ultrassom versus dissecção baseada em eletrocautério na colecistite aguda. Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico

O presente estudo tem como objetivo analisar se a técnica de dissecção de coagulação tecidual ultrassônica oferece um curso peri e pós-operatório mais suave e reduz o risco de conversão de cirurgia laparoscópica para aberta em pacientes com colecistectomia aguda em comparação com eletrocautério em caso de colecistite aguda. estudo duplo-cego em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para colecistite aguda. Os pacientes incluídos no estudo são randomizados para cirurgia com a técnica tradicional baseada em eletrocautério ou dissecção baseada em bisturi ultrassônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O eletrocautério é tradicionalmente o método de escolha para a dissecção tecidual na colecistectomia laparoscópica. Como alternativa ao eletrocautério, o bisturi ativado por ultrassom provou ser um instrumento eficaz e seguro para facilitar a dissecção e minimizar a perda de sangue em cirurgia aberta e laparoscópica. Enquanto o eletrocautério coagula por queima a temperaturas superiores a 150ºC, o bisturi ultrassônico transforma a energia elétrica em vibração mecânica longitudinal da parte funcional do instrumento por um transdutor piezoelétrico. Consequentemente, a primeira técnica limita o efeito de necrose por aquecimento térmico no tecido à área imediatamente adjacente à linha de corte.

Como o benefício potencial relativo do bisturi ultrassônico é alto em cirurgias tecnicamente exigentes, a vantagem pode não ser tão pronunciada na cirurgia laparoscópica de rotina do cálculo biliar, que geralmente pode ser realizada sem intercorrências, independentemente do equipamento usado. A colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda é, no entanto, mais exigente associada a maior tempo operatório, mais complicações pós-operatórias, maior risco de conversão para colecistectomia aberta e maior tempo de permanência pós-operatória. Além disso, sabemos que as operações para colecistite aguda estão associadas a um risco maior de complicações graves, como lesão do ducto biliar. O benefício potencial do uso do bisturi ultrassônico é, portanto, ainda maior quando se faz cirurgia para colecistite.

Além disso, existem inúmeros aspectos importantes sobre a segurança na realização da colecistectomia de emergência. Tradicionalmente, a maioria dos cirurgiões tem optado por operar esses pacientes com técnica laparoscópica, com o uso do chamado gancho de eletrocautério, que geralmente permite a divisão do tecido com perda mínima de sangue. Outras melhorias na técnica de dissecação seguiram a introdução da coagulação tecidual ultrassônica. Essa técnica oferece a opção de realizar essas operações com ainda menos perda de sangue, um manuseio mais suave do tecido inflamado e uma vedação das seções de tecido enquanto o tecido é dividido. Consequentemente, esta técnica de coagulação tecidual ultrassônica pode teoricamente ser uma vantagem significativa, não menos importante, ao dividir o tecido inflamado agudamente, como na colecistite aguda, com relevância particular para a dissecção da vesícula biliar do leito do fígado, onde frequentemente ocorre sangramento e vazamento de bile. Além disso, se o cirurgião optar por dissecar a vesícula biliar de baixo para cima, até a parte que contém o ducto cístico e a artéria cística (triângulo de Calots), opções exclusivas podem ser oferecidas para não apenas simplificar a operação, mas também torná-la mais segura. Esta última técnica é chamada de "fundo primeiro".

O presente estudo tem como objetivo analisar se a técnica de dissecção de coagulação tecidual ultrassônica combinada com a abordagem "fundo primeiro" oferece um curso per e pós-operatório mais suave em pacientes com colecistectomia aguda em comparação com a maneira tradicional de realizar a operação. Devido ao menor risco de sangramento e melhor visão anatômica, a técnica também pode reduzir o risco de ter que converter o procedimento de colecistectomia laparoscópica para colecistectomia aberta.

O estudo é realizado como um estudo duplo-cego em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica para colecistite aguda. Os pacientes incluídos no estudo são randomizados para cirurgia com a técnica tradicional baseada em eletrocautério ou dissecção baseada em bisturi ultrassônico com a abordagem "fundo primeiro".

A escolha da abordagem de dissecção é determinada pelo procedimento de randomização, seja ela feita a partir do triângulo de Callot + eletrocautério e para cima ou do fundo da vesícula biliar e para baixo pelo uso do bisturi ultrassônico. A colangiografia peroperatória é realizada rotineiramente. O ducto cístico é fechado com um clipe, não com o bisturi ultrassônico.

Um mês após a cirurgia, o paciente é contatado por telefone. Nos casos em que os questionários ainda não foram devolvidos, o paciente é alertado sobre isso. No telefonema, o número exato de dias de licença médica no pós-operatório e quaisquer eventos adversos ocorridos após a alta são registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colecistectomia laparoscópica de emergência realizada para colecistite
  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se expressar em sueco
  • Gravidez
  • Cirurgia aberta anterior na parte superior do abdome
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bisturi ativado por ultrassom
Dissecção com bisturi ativado por ultrassom. A direção da dissecção é indecisa, mas por experiência, o fundo é mais natural primeiro.
Dissecção com bisturi ativado por ultrassom
Comparador Ativo: Eletrocautério
Dissecção com eletrocautério. A direção da dissecção é indecisa, mas pela experiência, o ducto cístico é mais natural primeiro.
Dissecção com eletrocautério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias registradas de acordo com Clavien-Dindo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 3 horas
Tempo necessário para concluir a cirurgia
3 horas
Nível de complexidade técnica
Prazo: 3 horas
Nível de complexidade técnica do procedimento avaliado pelo cirurgião
3 horas
Desempenho técnico
Prazo: 3 horas
Desempenho técnico perioperatório avaliado por um observador independente
3 horas
Permanência pós-operatória
Prazo: 14 dias
Tempo desde a cirurgia até a alta
14 dias
Atestado médico
Prazo: 30 dias
Tempo desde a cirurgia até o retorno ao trabalho
30 dias
Taxa de conversão
Prazo: 3 horas
Conversão de colecistectomia laparoscópica para aberta
3 horas
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
Avaliações diárias de dor em uma escala analógica visual
7 dias
Atividade inflamatória pós-operatória
Prazo: 7 dias
Medições diárias de proteína c-reativa e concentração de partículas de leucócitos
7 dias
Taxa de conversão
Prazo: 3 horas
Número de procedimentos convertidos em colecistectomia aberta
3 horas
Custos médicos diretos e indiretos
Prazo: 30 dias
Análise da economia da saúde
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ultrasonic scalpel trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bisturi ativado por ultrassom

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