- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014817
Bisturi ativado por ultrassom versus dissecção baseada em eletrocautério em estudo de colecistite aguda
Bisturi ativado por ultrassom versus dissecção baseada em eletrocautério na colecistite aguda. Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eletrocautério é tradicionalmente o método de escolha para a dissecção tecidual na colecistectomia laparoscópica. Como alternativa ao eletrocautério, o bisturi ativado por ultrassom provou ser um instrumento eficaz e seguro para facilitar a dissecção e minimizar a perda de sangue em cirurgia aberta e laparoscópica. Enquanto o eletrocautério coagula por queima a temperaturas superiores a 150ºC, o bisturi ultrassônico transforma a energia elétrica em vibração mecânica longitudinal da parte funcional do instrumento por um transdutor piezoelétrico. Consequentemente, a primeira técnica limita o efeito de necrose por aquecimento térmico no tecido à área imediatamente adjacente à linha de corte.
Como o benefício potencial relativo do bisturi ultrassônico é alto em cirurgias tecnicamente exigentes, a vantagem pode não ser tão pronunciada na cirurgia laparoscópica de rotina do cálculo biliar, que geralmente pode ser realizada sem intercorrências, independentemente do equipamento usado. A colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda é, no entanto, mais exigente associada a maior tempo operatório, mais complicações pós-operatórias, maior risco de conversão para colecistectomia aberta e maior tempo de permanência pós-operatória. Além disso, sabemos que as operações para colecistite aguda estão associadas a um risco maior de complicações graves, como lesão do ducto biliar. O benefício potencial do uso do bisturi ultrassônico é, portanto, ainda maior quando se faz cirurgia para colecistite.
Além disso, existem inúmeros aspectos importantes sobre a segurança na realização da colecistectomia de emergência. Tradicionalmente, a maioria dos cirurgiões tem optado por operar esses pacientes com técnica laparoscópica, com o uso do chamado gancho de eletrocautério, que geralmente permite a divisão do tecido com perda mínima de sangue. Outras melhorias na técnica de dissecação seguiram a introdução da coagulação tecidual ultrassônica. Essa técnica oferece a opção de realizar essas operações com ainda menos perda de sangue, um manuseio mais suave do tecido inflamado e uma vedação das seções de tecido enquanto o tecido é dividido. Consequentemente, esta técnica de coagulação tecidual ultrassônica pode teoricamente ser uma vantagem significativa, não menos importante, ao dividir o tecido inflamado agudamente, como na colecistite aguda, com relevância particular para a dissecção da vesícula biliar do leito do fígado, onde frequentemente ocorre sangramento e vazamento de bile. Além disso, se o cirurgião optar por dissecar a vesícula biliar de baixo para cima, até a parte que contém o ducto cístico e a artéria cística (triângulo de Calots), opções exclusivas podem ser oferecidas para não apenas simplificar a operação, mas também torná-la mais segura. Esta última técnica é chamada de "fundo primeiro".
O presente estudo tem como objetivo analisar se a técnica de dissecção de coagulação tecidual ultrassônica combinada com a abordagem "fundo primeiro" oferece um curso per e pós-operatório mais suave em pacientes com colecistectomia aguda em comparação com a maneira tradicional de realizar a operação. Devido ao menor risco de sangramento e melhor visão anatômica, a técnica também pode reduzir o risco de ter que converter o procedimento de colecistectomia laparoscópica para colecistectomia aberta.
O estudo é realizado como um estudo duplo-cego em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica para colecistite aguda. Os pacientes incluídos no estudo são randomizados para cirurgia com a técnica tradicional baseada em eletrocautério ou dissecção baseada em bisturi ultrassônico com a abordagem "fundo primeiro".
A escolha da abordagem de dissecção é determinada pelo procedimento de randomização, seja ela feita a partir do triângulo de Callot + eletrocautério e para cima ou do fundo da vesícula biliar e para baixo pelo uso do bisturi ultrassônico. A colangiografia peroperatória é realizada rotineiramente. O ducto cístico é fechado com um clipe, não com o bisturi ultrassônico.
Um mês após a cirurgia, o paciente é contatado por telefone. Nos casos em que os questionários ainda não foram devolvidos, o paciente é alertado sobre isso. No telefonema, o número exato de dias de licença médica no pós-operatório e quaisquer eventos adversos ocorridos após a alta são registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistectomia laparoscópica de emergência realizada para colecistite
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se expressar em sueco
- Gravidez
- Cirurgia aberta anterior na parte superior do abdome
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bisturi ativado por ultrassom
Dissecção com bisturi ativado por ultrassom.
A direção da dissecção é indecisa, mas por experiência, o fundo é mais natural primeiro.
|
Dissecção com bisturi ativado por ultrassom
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|
Comparador Ativo: Eletrocautério
Dissecção com eletrocautério.
A direção da dissecção é indecisa, mas pela experiência, o ducto cístico é mais natural primeiro.
|
Dissecção com eletrocautério
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Complicações pós-operatórias registradas de acordo com Clavien-Dindo
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: 3 horas
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Tempo necessário para concluir a cirurgia
|
3 horas
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|
Nível de complexidade técnica
Prazo: 3 horas
|
Nível de complexidade técnica do procedimento avaliado pelo cirurgião
|
3 horas
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|
Desempenho técnico
Prazo: 3 horas
|
Desempenho técnico perioperatório avaliado por um observador independente
|
3 horas
|
|
Permanência pós-operatória
Prazo: 14 dias
|
Tempo desde a cirurgia até a alta
|
14 dias
|
|
Atestado médico
Prazo: 30 dias
|
Tempo desde a cirurgia até o retorno ao trabalho
|
30 dias
|
|
Taxa de conversão
Prazo: 3 horas
|
Conversão de colecistectomia laparoscópica para aberta
|
3 horas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Avaliações diárias de dor em uma escala analógica visual
|
7 dias
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Atividade inflamatória pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Medições diárias de proteína c-reativa e concentração de partículas de leucócitos
|
7 dias
|
|
Taxa de conversão
Prazo: 3 horas
|
Número de procedimentos convertidos em colecistectomia aberta
|
3 horas
|
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Custos médicos diretos e indiretos
Prazo: 30 dias
|
Análise da economia da saúde
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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