アセノクマロールの薬理遺伝学的投与アルゴリズム
2017年1月5日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
静脈血栓塞栓症、心房細動および/または人工心臓弁膜症患者におけるアセノクマロールの薬理遺伝学的投与アルゴリズムの作成と検証
クマリンの使用は、治療範囲が狭く、治療範囲内で国際正規化比（INR）を達成するのに必要な用量に個人間および個人内で大きなばらつきがあるため、医師にとっては課題でした。
必要な用量の個人差に影響を与える要因には、年齢、体重、食事中のビタミンK、併存疾患、薬物相互作用などが含まれ、近年では薬理遺伝学的要因の重要性も注目されています。
調査の概要
詳細な説明
人口動態および臨床的要因は、必要用量の合計の変動に約 20% 寄与します。
近年、クマリン系薬剤の用量要件と、これらの薬剤の薬物動態および薬力学に関与する遺伝子の特定の多型との間の密接な関係が強調されている。
薬理遺伝学的情報を含む投与アルゴリズムの使用は、用量の選択、有効性の向上、有害事象の軽減に役立つ可能性があります。
研究では、CYP2C9とVKORC1、CYP4F2とアポリポタンパク質E（ApoE）の遺伝子型バリアント間の関係が示されており、人口統計学的バリアントおよび臨床的バリアントと併せて、これらの薬剤に対する反応のばらつきの50～60％を説明できる可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ラパス病院およびバリオ・デル・ピラール一次治療センターで、心房細動、静脈血栓塞栓症、心臓弁置換術に対してアセノクマロールによる安定した抗凝固療法を受けている患者。
説明
包含基準:
- 心房細動、静脈血栓塞栓症および心臓弁置換術を患い、アセノクマロールを受けている患者。
- アセノクマロールの用量が安定している患者（過去3か月間の週用量変動が20％未満）。
- -少なくとも連続3か月間の国際正規化比が2〜3（心房細動および静脈血栓塞栓症）または2.5〜3.5（心臓弁置換術）の範囲内の患者。
除外基準:
- 腎不全（計算クレアチニンクリアランス ≤ 30 ml/min）、肝疾患（Child Plow Stage のステージ C）、甲状腺機能不全および/またはがんの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アセノクマロールによる安定した治療法
心房細動、静脈血栓塞栓症および/または心臓弁置換術に対してアセノクマロールによる安定した抗凝固療法を受けている患者。
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CYP2C9、VKORC1、CYP4F2、APOE、および POR 遺伝子型の 2 つの変異体について血液サンプルを収集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アセノクマロールの投与量の薬理遺伝学的アルゴリズムの作成
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬理遺伝学的アルゴリズムの検証。
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Carcas, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
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