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Pharmakogenetischer Dosierungsalgorithmus für Acenocoumarol

5. Januar 2017 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Erstellung und Validierung eines pharmakogenetischen Dosierungsalgorithmus für Acenocoumarol bei Patienten mit venöser thromboembolischer Erkrankung, Vorhofflimmern und/oder mechanischer Herzklappenprothese

Der Einsatz von Cumarinen stellt für Ärzte eine Herausforderung dar, da ihr therapeutischer Bereich begrenzt ist und sie eine große inter- und intraindividuelle Variabilität in der Dosis aufweisen, die erforderlich ist, um innerhalb des therapeutischen Bereichs ein International Normalised Ratio (INR) zu erreichen. Zu den Faktoren, die die interindividuelle Variabilität der erforderlichen Dosis beeinflussen, gehören Alter, Gewicht, Vitamin K in der Ernährung, Komorbidität sowie Arzneimittelwechselwirkungen. In den letzten Jahren haben auch pharmakogenetische Faktoren an Bedeutung gewonnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische und klinische Faktoren tragen etwa 20 % zur Gesamtvariabilität des Dosisbedarfs bei. In den letzten Jahren wurde der enge Zusammenhang zwischen den Dosisanforderungen von Cumarin-Arzneimitteln und bestimmten Polymorphismen von Genen hervorgehoben, die an der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel beteiligt sind. Der Einsatz von Dosierungsalgorithmen, die pharmakogenetische Informationen einbeziehen, kann bei der Dosisauswahl hilfreich sein, die Wirksamkeit verbessern und unerwünschte Ereignisse reduzieren. Studien haben den Zusammenhang zwischen Genotypvarianten von CYP2C9 und VKORC1, CYP4F2 und Apolipoprotein E (ApoE) gezeigt, der zusammen mit den demografischen und klinischen Varianten zwischen 50 und 60 % der Variabilität in der Reaktion auf diese Arzneimittel erklären kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Krankenhaus La Paz und im Primärversorgungszentrum Barrio del Pilar eine stabile gerinnungshemmende Behandlung mit Acenocoumarol gegen Vorhofflimmern, venöse thromboembolische Erkrankungen und/oder Herzklappenersatz erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, venöser thromboembolischer Erkrankung und Herzklappenersatz, die Acenocoumarol erhalten.
  • Patienten mit stabiler Acenocoumarol-Dosis (wöchentliche Dosisschwankung von <20 % in den letzten 3 Monaten).
  • Patienten mit einem international normalisierten Verhältnis im Bereich von 2 bis 3 (bei Vorhofflimmern und venöser thromboembolischer Erkrankung) oder 2,5 bis 3,5 (bei Herzklappenersatz) für mindestens die letzten 3 aufeinanderfolgenden Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen (berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), Lebererkrankung (Stadium C des Child-Plow-Stadiums), Schilddrüsenfunktionsstörung und/oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabile Behandlung mit Acenocoumarol
Patienten unter stabiler gerinnungshemmender Behandlung mit Acenocoumarol wegen Vorhofflimmern, venöser thromboembolischer Erkrankung und/oder Herzklappenersatz.
Genetisch: Acenocoumarol
Es wurde eine Blutprobe für CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE und zwei Varianten der POR-Genotypen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines pharmakogenetischen Dosierungsalgorithmus für Acenocoumarol
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung des pharmakogenetischen Algorithmus.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC/HULP_005/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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