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Algoritmo de dosificación farmacogenética para acenocumarol

5 de enero de 2017 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Creación y Validación de un Algoritmo Farmacogenético de Dosificación de Acenocumarol en Pacientes con Enfermedad Tromboembólica Venosa, Fibrilación Auricular y/o Prótesis Cardíaca Valvular Mecánica

El uso de cumarinas ha sido un reto para los médicos debido a su estrecho rango terapéutico y presentan una gran variabilidad inter e intraindividual en la dosis necesaria para lograr un índice internacional normalizado (INR) dentro del rango terapéutico. Entre los factores que influyen en la variabilidad interindividual en la dosis requerida se encuentran la edad, el peso, la vitamina K en la dieta, la comorbilidad así como las interacciones medicamentosas y en los últimos años también se ha visto la importancia de los factores farmacogenéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los factores demográficos y clínicos contribuyen aproximadamente en un 20% a la variabilidad total de los requerimientos de dosis. En los últimos años se ha puesto de manifiesto la estrecha relación entre los requerimientos de dosis de los fármacos cumarínicos y determinados polimorfismos de genes implicados en la farmacocinética y farmacodinamia de estos fármacos. El uso de algoritmos de dosificación que incluyan información farmacogenética puede ayudar en la selección de dosis, mejorando la eficacia y reduciendo los eventos adversos. Los estudios han demostrado la relación entre las variantes genotípicas de CYP2C9 y VKORC1, CYP4F2 y la apolipoproteína E (ApoE), que junto con las variantes demográficas y clínicas pueden explicar entre el 50-60% de la variabilidad en la respuesta a estos fármacos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento anticoagulante estable con acenocumarol por fibrilación auricular, enfermedad tromboembólica venosa y/o recambio valvular cardíaco en el Hospital La Paz y Centro de Atención Primaria Barrio del Pilar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular, enfermedad tromboembólica venosa y reemplazo valvular cardíaco que reciben acenocumarol.
  • Pacientes con dosis estable de acenocumarol (variación de dosis semanal <20% en los últimos 3 meses).
  • Pacientes con un índice internacional normalizado dentro del rango de 2 a 3 (en Fibrilación Auricular y enfermedad tromboembólica venosa) o de 2,5 a 3,5 (en reemplazo de válvula cardíaca) durante al menos los 3 meses previos consecutivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado ≤30 ml/min), enfermedad hepática (estadio C de Child Plow Stage), disfunción tiroidea y/o cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento estable con acenocumarol
Pacientes en tratamiento anticoagulante estable con acenocumarol por fibrilación auricular, enfermedad tromboembólica venosa y/o recambio valvular cardíaco.
Genético: Acenocumarol
Se recolectó una muestra de sangre para CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE y 2 variantes de genotipos POR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creación de un algoritmo farmacogenético de dosificación para acenocumarol
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validación del algoritmo farmacogenético.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FC/HULP_005/2011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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