Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk doseringsalgoritme for acenocoumarol

5. januar 2017 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Oprettelse og validering af en farmakogenetisk doseringsalgoritme for acenocoumarol hos patienter med venøs tromboembolisk sygdom, atrieflimren og/eller mekanisk hjerteklapprotese

Brugen af ​​coumariner har været en udfordring for læger på grund af dets snævre terapeutiske område, og de viser stor inter- og intra-individuel variation i den dosis, der er nødvendig for at opnå et internationalt normaliseret forhold (INR) inden for det terapeutiske område. Blandt de faktorer, der påvirker den interindividuelle variabilitet i den nødvendige dosis, omfatter alder, vægt, vitamin K i kosten, komorbiditet samt lægemiddelinteraktioner, og i de senere år har man også set betydningen af ​​farmakogenetiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografiske og kliniske faktorer bidrager med ca. 20 % til den samlede variabilitet af dosiskrav. I de senere år har det fremhævet det tætte forhold mellem dosiskravene til kumarinlægemidler og visse polymorfismer af gener involveret i disse lægemidlers farmakokinetik og farmakodynamik. Brugen af ​​doseringsalgoritmer, der inkluderer farmakogenetisk information, kan hjælpe med dosisvalg, forbedre effektiviteten og reducere bivirkninger. Studier har vist sammenhængen mellem genotypevarianter af CYP2C9 og VKORC1, CYP4F2 og apolipoprotein E (ApoE), hvilket sammen med de demografiske og kliniske varianter kan forklare mellem 50-60 % af variabiliteten i responsen på disse lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager stabil antikoagulantbehandling med acenocoumarol mod øreflimmer, venøs tromboembolisk sygdom og/eller hjerteklapudskiftning i Hospital La Paz og Barrio del Pilar primære center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med øreflimmer, venøs tromboembolisk sygdom og hjerteklapudskiftning, der får acenocoumarol.
  • Patienter med stabil dosis af acenocoumarol (ugentlig dosisvariation på <20 % inden for de sidste 3 måneder).
  • Patienter med et internationalt normaliseret forhold inden for intervallet 2 til 3 (ved øreflimmer og venøs tromboembolisk sygdom) eller 2,5 til 3,5 (ved udskiftning af hjerteklap) i mindst de 3 foregående på hinanden følgende måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt (beregnet kreatininclearance ≤30 ml/min), leversygdom (stadie C i Child Plough Stage), skjoldbruskkirteldysfunktion og/eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stabil behandling med acenocoumarol
Patienter i stabil antikoagulantbehandling med acenocoumarol mod øreflimmer, venøs tromboembolisk sygdom og/eller hjerteklapudskiftning.
Genetisk: Acenocumarol
En blodprøve blev indsamlet for CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE og 2 varianter af POR-genotyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprettelse af en farmakogenetisk doseringsalgoritme for acenocoumarol
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering af den farmakogenetiske algoritme.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC/HULP_005/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Acenocumarol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner