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Algoritmo de Dosagem Farmacogenética para Acenocoumarol

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Criação e Validação de Algoritmo de Dosagem Farmacogenética de Acenocoumarol em Pacientes com Doença Tromboembólica Venosa, Fibrilação Atrial e/ou Prótese Valvular Cardíaca Mecânica

O uso de cumarinas tem sido um desafio para os médicos devido à sua estreita faixa terapêutica e por apresentarem grande variabilidade inter e intraindividual na dose necessária para atingir uma razão normalizada internacional (INR) dentro da faixa terapêutica. Entre os fatores que influenciam a variabilidade interindividual na dose necessária incluem idade, peso, vitamina K na dieta, comorbidade, bem como interações medicamentosas e, nos últimos anos, também foi observada a importância de fatores farmacogenéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fatores demográficos e clínicos contribuem aproximadamente 20% para a variabilidade total dos requisitos de dose. Nos últimos anos, destacou a estreita relação entre os requisitos de dose de drogas cumarinas e certos polimorfismos de genes envolvidos na farmacocinética e farmacodinâmica dessas drogas. A utilização de algoritmos de dosagem que incluam informações farmacogenéticas pode auxiliar na seleção da dose, melhorando a eficácia e reduzindo os eventos adversos. Estudos têm mostrado a relação entre as variantes genotípicas de CYP2C9 e VKORC1, CYP4F2 e apolipoproteína E (ApoE), que juntamente com as variantes demográficas e clínicas podem explicar entre 50-60% da variabilidade na resposta a essas drogas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo tratamento anticoagulante estável com acenocumarol para fibrilação auricular, doença tromboembólica venosa e/ou substituição da válvula cardíaca no centro de atendimento primário do Hospital La Paz e Barrio del Pilar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação auricular, doença tromboembólica venosa e substituição da válvula cardíaca recebendo acenocumarol.
  • Pacientes com dose estável de acenocumarol (variação da dose semanal <20% nos últimos 3 meses).
  • Pacientes com razão normalizada internacional na faixa de 2 a 3 (em fibrilação auricular e doença tromboembólica venosa) ou 2,5 a 3,5 (em substituição de válvula cardíaca) por pelo menos 3 meses consecutivos anteriores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina calculada ≤30 ml/min), doença hepática (estágio C do Child Plough Stage), disfunção da tireoide e/ou câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento estável com acenocumarol
Pacientes em tratamento anticoagulante estável com acenocumarol para fibrilação auricular, doença tromboembólica venosa e/ou substituição da válvula cardíaca.
Genético: Acenocumarol
Uma amostra de sangue foi coletada para CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE e 2 variantes dos genótipos POR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Criação de um algoritmo farmacogenético de dosagem para acenocumarol
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Validação do algoritmo farmacogenético.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FC/HULP_005/2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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