Algorithme de dosage pharmacogénétique pour l'acénocoumarol
5 janvier 2017 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Création et validation d'un algorithme de dosage pharmacogénétique pour l'acénocoumarol chez les patients atteints de maladie thromboembolique veineuse, de fibrillation auriculaire et/ou de prothèse cardiaque valvulaire mécanique
L'utilisation des coumarines a été un défi pour les médecins en raison de sa marge thérapeutique étroite et elles montrent une grande variabilité inter et intra-individuelle de la dose nécessaire pour atteindre un rapport international normalisé (INR) dans la marge thérapeutique.
Parmi les facteurs influençant la variabilité interindividuelle de la dose nécessaire figurent l'âge, le poids, la vitamine K dans l'alimentation, la comorbidité ainsi que les interactions médicamenteuses et ces dernières années on a également vu l'importance des facteurs pharmacogénétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs démographiques et cliniques contribuent pour environ 20 % à la variabilité totale des doses requises.
Ces dernières années, elle a mis en évidence la relation étroite entre les besoins posologiques des médicaments coumariniques et certains polymorphismes de gènes impliqués dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ces médicaments.
L'utilisation d'algorithmes de dosage qui incluent des informations pharmacogénétiques peut aider à la sélection de la dose, à l'amélioration de l'efficacité et à la réduction des événements indésirables.
Des études ont montré la relation entre les variantes génotypiques de CYP2C9 et VKORC1, CYP4F2 et l'apolipoprotéine E (ApoE), qui, avec les variantes démographiques et cliniques, peuvent expliquer entre 50 et 60 % de la variabilité de la réponse à ces médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
340
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant un traitement anticoagulant stable avec de l'acénocoumarol pour une fibrillation auriculaire, une maladie thromboembolique veineuse et/ou un remplacement valvulaire cardiaque à l'hôpital La Paz et au centre de soins primaires Barrio del Pilar.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire, de maladie thromboembolique veineuse et de remplacement de valve cardiaque recevant de l'acénocoumarol.
- Patients avec une dose stable d'acénocoumarol (variation de dose hebdomadaire < 20 % au cours des 3 derniers mois).
- Patients avec un rapport international normalisé compris entre 2 et 3 (dans la fibrillation auriculaire et la maladie thromboembolique veineuse) ou 2,5 à 3,5 (en cas de remplacement valvulaire cardiaque) pendant au moins les 3 mois consécutifs précédents.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée ≤ 30 ml/min), une maladie hépatique (stade C du stade Child Plough), un dysfonctionnement thyroïdien et/ou un cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement stable avec l'acénocoumarol
Patients sous traitement anticoagulant stable par acénocoumarol pour fibrillation auriculaire, maladie thromboembolique veineuse et/ou remplacement valvulaire cardiaque.
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Un échantillon de sang a été prélevé pour CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE et 2 variantes des génotypes POR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Création d'un algorithme pharmacogénétique de dosage de l'acénocoumarol
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation de l'algorithme pharmacogénétique.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (Estimation)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC/HULP_005/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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