醋硝香豆素的药理学剂量算法
2017年1月5日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
静脉血栓栓塞性疾病、心房颤动和/或机械瓣膜心脏假体患者醋硝香豆素药物遗传学剂量算法的创建和验证
香豆素的使用对医生来说一直是一个挑战，因为它的治疗范围很窄，而且在达到治疗范围内的国际标准化比率 (INR) 所需的剂量方面，它们显示出很大的个体间和个体内差异。
影响所需剂量个体间变异性的因素包括年龄、体重、饮食中的维生素 K、合并症以及药物相互作用，近年来药物遗传学因素也很重要。
研究概览
详细说明
人口统计学和临床因素对剂量需求的总变异性贡献了大约 20%。
近年来，它强调了香豆素类药物的剂量要求与涉及这些药物的药代动力学和药效学的某些基因多态性之间的密切关系。
使用包括药物遗传学信息的剂量算法可能有助于剂量选择、提高疗效和减少不良事件。
研究表明 CYP2C9 和 VKORC1、CYP4F2 和载脂蛋白 E (ApoE) 的基因型变异之间的关系，加上人口统计学和临床变异可以解释对这些药物反应的 50-60% 的变异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
340
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在拉巴斯医院和 Barrio del Pilar 初级保健中心接受醋硝香豆素稳定抗凝治疗治疗耳颤、静脉血栓栓塞性疾病和/或心脏瓣膜置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 患有耳颤、静脉血栓栓塞性疾病和接受醋硝香豆素的心脏瓣膜置换术的患者。
- 醋硝香豆素剂量稳定的患者（过去 3 个月每周剂量变化 <20%）。
- 国际标准化比值在 2 至 3（耳颤和静脉血栓栓塞性疾病）或 2.5 至 3.5（心脏瓣膜置换术）范围内至少连续 3 个月的患者。
排除标准：
- 患有肾功能衰竭（计算出的肌酐清除率≤30 毫升/分钟）、肝病（Child Plow 阶段的 C 期）、甲状腺功能障碍和/或癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用醋硝香豆素稳定治疗
使用醋硝香豆素进行稳定抗凝治疗以治疗耳颤、静脉血栓栓塞性疾病和/或心脏瓣膜置换术的患者。
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为 CYP2C9、VKORC1、CYP4F2、APOE 和 POR 基因型的 2 种变体采集血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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醋硝香豆素药物遗传学剂量算法的创建
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药理学算法的验证。
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Carcas, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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