Farmakogenetyczny algorytm dawkowania acenokumarolu
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Tworzenie i walidacja farmakogenetycznego algorytmu dawkowania acenokumarolu u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, migotaniem przedsionków i/lub mechaniczną protezą zastawkową serca
Stosowanie kumaryn było wyzwaniem dla lekarzy ze względu na ich wąski zakres terapeutyczny i wykazują one dużą międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą zmienność dawki niezbędnej do osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w zakresie terapeutycznym.
Wśród czynników wpływających na zmienność osobniczą wymaganej dawki należy wymienić wiek, wagę, witaminę K w diecie, choroby współistniejące oraz interakcje lekowe, aw ostatnich latach dostrzeżono również znaczenie czynników farmakogenetycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki demograficzne i kliniczne mają udział w około 20% całkowitej zmienności wymaganej dawki.
W ostatnich latach zwrócono uwagę na ścisły związek między wymaganiami dawkowymi leków kumarynowych a pewnymi polimorfizmami genów zaangażowanych w farmakokinetykę i farmakodynamikę tych leków.
Zastosowanie algorytmów dawkowania uwzględniających informacje farmakogenetyczne może pomóc w doborze dawki, poprawie skuteczności i ograniczeniu działań niepożądanych.
Badania wykazały związek między wariantami genotypowymi CYP2C9 i VKORC1, CYP4F2 i apolipoproteiny E (ApoE), co wraz z wariantami demograficznymi i klinicznymi może wyjaśniać od 50 do 60% zmienności odpowiedzi na te leki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie przeciwzakrzepowe acenokumarolem z powodu migotania przedsionków, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub wymiany zastawki serca w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej Hospital La Paz i Barrio del Pilar.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i zabiegiem wymiany zastawki serca, otrzymujący acenokumarol.
- Pacjenci ze stabilną dawką acenokumarolu (tygodniowa zmiana dawki <20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym w zakresie od 2 do 3 (w migotaniu przedsionków i żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej) lub od 2,5 do 3,5 (w przypadku wymiany zastawki serca) przez co najmniej 3 poprzednie kolejne miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością nerek (obliczony klirens kreatyniny ≤30 ml/min), chorobą wątroby (stadium C stadium dziecięcego pługa), dysfunkcją tarczycy i (lub) rakiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stabilne leczenie acenokumarolem
Pacjenci w stabilnym leczeniu przeciwzakrzepowym acenokumarolem z powodu migotania przedsionków, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) wymiany zastawki serca.
|
Próbkę krwi pobrano na obecność genotypów CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE i 2 wariantów genotypów POR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stworzenie farmakogenetycznego algorytmu dawkowania acenokumarolu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja algorytmu farmakogenetycznego.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC/HULP_005/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .