Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetisk doseringsalgoritm för acenocoumarol

5 januari 2017 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Skapande och validering av en farmakogenetisk doseringsalgoritm för acenocoumarol hos patienter med venös tromboembolisk sjukdom, förmaksflimmer och/eller mekanisk hjärtklaffprotes

Användningen av kumariner har varit en utmaning för läkare på grund av dess smala terapeutiska intervall och de visar stor inter- och intraindividuell variation i den dos som är nödvändig för att uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) inom det terapeutiska intervallet. Bland de faktorer som påverkar den interindividuella variationen i den dos som krävs är ålder, vikt, vitamin K i kosten, samsjuklighet samt läkemedelsinteraktioner och har under senare år också sett betydelsen av farmakogenetiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demografiska och kliniska faktorer bidrar med cirka 20 % till den totala variationen av dosbehov. Under senare år har det belyst det nära sambandet mellan doskraven för kumarinläkemedel och vissa polymorfismer av gener som är involverade i farmakokinetik och farmakodynamik hos dessa läkemedel. Användning av doseringsalgoritmer som inkluderar farmakogenetisk information kan hjälpa till vid dosvalet, förbättra effektiviteten och minska biverkningar. Studier har visat sambandet mellan genotypvarianter av CYP2C9 och VKORC1, CYP4F2 och apolipoprotein E (ApoE), vilket tillsammans med de demografiska och kliniska varianterna kan förklara mellan 50-60 % av variationen i svaret på dessa läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får stabil antikoagulantbehandling med acenocoumarol för öronflimmer, venös tromboembolisk sjukdom och/eller hjärtklaffsersättning på sjukhuset La Paz och Barrio del Pilars primärvårdscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med öronflimmer, venös tromboembolisk sjukdom och hjärtklaffsersättning som får acenocoumarol.
  • Patienter med stabil dos av acenocoumarol (veckodosvariation på <20 % under de senaste 3 månaderna).
  • Patienter med ett internationellt normaliserat förhållande inom intervallet 2 till 3 (vid öronflimmer och venös tromboembolisk sjukdom) eller 2,5 till 3,5 (vid hjärtklaffsersättning) under minst de 3 föregående månaderna i följd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njursvikt (beräknat kreatininclearance ≤30 ml/min), leversjukdom (stadium C i barnplogstadiet), sköldkörteldysfunktion och/eller cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stabil behandling med acenocoumarol
Patienter i stabil antikoagulantbehandling med acenocoumarol för öronflimmer, venös tromboembolisk sjukdom och/eller hjärtklaffsersättning.
Genetisk: Acenokumarol
Ett blodprov togs för CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE och 2 varianter av POR-genotyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skapande av en farmakogenetisk algoritm för dosering för acenocoumarol
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Validering av den farmakogenetiska algoritmen.
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FC/HULP_005/2011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Acenokumarol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera