Algoritmo di dosaggio farmacogenetico per Acenocumarol
5 gennaio 2017 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Creazione e convalida di un algoritmo di dosaggio farmacogenetico per l'acenocumarolo in pazienti con malattia tromboembolica venosa, fibrillazione atriale e/o protesi cardiaca valvolare meccanica
L'uso delle cumarine è stata una sfida per i medici a causa del suo ristretto range terapeutico e mostrano una grande variabilità inter e intra-individuale nella dose necessaria per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) all'interno del range terapeutico.
Tra i fattori che influenzano la variabilità interindividuale nella dose richiesta vi sono l'età, il peso, la vitamina K nella dieta, le comorbidità così come le interazioni farmacologiche e negli ultimi anni si è vista anche l'importanza dei fattori farmacogenetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori demografici e clinici contribuiscono per circa il 20% alla variabilità totale dei requisiti di dose.
Negli ultimi anni si è evidenziata la stretta relazione tra i requisiti di dose dei farmaci cumarinici e alcuni polimorfismi di geni coinvolti nella farmacocinetica e farmacodinamica di questi farmaci.
L'uso di algoritmi di dosaggio che includono informazioni farmacogenetiche può aiutare nella selezione della dose, migliorare l'efficacia e ridurre gli eventi avversi.
Gli studi hanno dimostrato la relazione tra varianti genotipiche di CYP2C9 e VKORC1, CYP4F2 e apolipoproteina E (ApoE), che insieme alle varianti demografiche e cliniche possono spiegare tra il 50-60% della variabilità nella risposta a questi farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
340
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante stabile con acenocumarolo per fibrillazione auricolare, malattia tromboembolica venosa e/o sostituzione della valvola cardiaca nell'ospedale La Paz e nel centro di cure primarie del Barrio del Pilar.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione auricolare, malattia tromboembolica venosa e sostituzione della valvola cardiaca trattati con acenocumarolo.
- Pazienti con dose stabile di acenocumarolo (variazione della dose settimanale <20% negli ultimi 3 mesi).
- Pazienti con un rapporto normalizzato internazionale compreso tra 2 e 3 (nella fibrillazione auricolare e nella malattia tromboembolica venosa) o tra 2,5 e 3,5 (nella sostituzione della valvola cardiaca) per almeno i 3 mesi consecutivi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata ≤30 ml/min), malattia epatica (stadio C dello stadio Child Plough), disfunzione tiroidea e/o cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento stabile con acenocumarol
Pazienti in trattamento anticoagulante stabile con acenocumarolo per fibrillazione auricolare, malattia tromboembolica venosa e/o sostituzione valvolare cardiaca.
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È stato raccolto un campione di sangue per CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE e 2 varianti dei genotipi POR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Creazione di un algoritmo farmacogenetico di dosaggio per acenocumarol
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Validazione dell'algoritmo farmacogenetico.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC/HULP_005/2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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