Алгоритм фармакогенетического дозирования аценокумарола
5 января 2017 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Создание и валидация фармакогенетического алгоритма дозирования аценокумарола у пациентов с венозной тромбоэмболической болезнью, мерцательной аритмией и/или механическими протезами клапанов сердца
Использование кумаринов было проблемой для врачей из-за их узкого терапевтического диапазона, и они демонстрируют большую индивидуальную и индивидуальную вариабельность доз, необходимых для достижения международного нормализованного отношения (МНО) в пределах терапевтического диапазона.
Среди факторов, влияющих на индивидуальную вариабельность требуемой дозы, можно назвать возраст, массу тела, содержание витамина К в рационе, сопутствующие заболевания, а также взаимодействие с лекарственными средствами, а в последние годы также отмечается важность фармакогенетических факторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демографические и клинические факторы вносят приблизительно 20% вклад в общую изменчивость требуемой дозы.
В последние годы была выявлена тесная связь между потребностью в дозах кумариновых препаратов и определенными полиморфизмами генов, участвующих в фармакокинетике и фармакодинамике этих препаратов.
Использование алгоритмов дозирования, включающих фармакогенетическую информацию, может помочь в выборе дозы, повысить эффективность и уменьшить побочные эффекты.
Исследования показали взаимосвязь между генотипическими вариантами CYP2C9 и VKORC1, CYP4F2 и аполипопротеином Е (АроЕ), что вместе с демографическими и клиническими вариантами может объяснить от 50 до 60% вариабельности ответа на эти препараты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
340
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие стабильную антикоагулянтную терапию аценокумаролом по поводу фибрилляции предсердий, венозной тромбоэмболии и/или замены сердечного клапана в госпитале Ла-Пас и центре первичной медико-санитарной помощи Баррио-дель-Пилар.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с фибрилляцией предсердий, венозной тромбоэмболией и протезированием сердечных клапанов, получающие аценокумарол.
- Пациенты со стабильной дозой аценокумарола (еженедельное изменение дозы <20% за последние 3 месяца).
- Пациенты с международным нормализованным отношением в диапазоне от 2 до 3 (при мерцательной аритмии и венозной тромбоэмболии) или от 2,5 до 3,5 (при замене сердечного клапана) в течение как минимум 3 предыдущих месяцев подряд.
Критерий исключения:
- Пациенты с почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина ≤30 мл/мин), заболеваниями печени (стадия C стадии Чайлд Плу), дисфункцией щитовидной железы и/или раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стабильное лечение аценокумаролом
Пациенты, получающие стабильную антикоагулянтную терапию аценокумаролом по поводу фибрилляции предсердий, венозной тромбоэмболии и/или замены сердечного клапана.
|
Образец крови был собран на CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE и 2 варианта генотипов POR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создание фармакогенетического алгоритма дозирования аценокумарола
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Валидация фармакогенетического алгоритма.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FC/HULP_005/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .