Farmakogenetický dávkovací algoritmus pro acenokumarol
5. ledna 2017 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Vytvoření a validace farmakogenetického dávkovacího algoritmu pro acenokumarol u pacientů s žilním tromboembolickým onemocněním, fibrilací síní a/nebo mechanickou chlopenní srdeční protézou
Použití kumarinů bylo pro lékaře výzvou kvůli svému úzkému terapeutickému rozmezí a vykazují velkou inter i intraindividuální variabilitu v dávce nutné k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v terapeutickém rozmezí.
Mezi faktory ovlivňující interindividuální variabilitu v požadované dávce patří věk, hmotnost, vitamin K ve stravě, komorbidita i lékové interakce av posledních letech se projevuje i význam farmakogenetických faktorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografické a klinické faktory přispívají přibližně 20 % k celkové variabilitě požadavků na dávku.
V posledních letech poukázal na úzký vztah mezi požadavky na dávku kumarinových léků a určitými polymorfismy genů zapojených do farmakokinetiky a farmakodynamiky těchto léků.
Použití dávkovacích algoritmů, které zahrnují farmakogenetické informace, může pomoci při výběru dávky, zlepšení účinnosti a snížení nežádoucích účinků.
Studie prokázaly vztah mezi genotypovými variantami CYP2C9 a VKORC1, CYP4F2 a apolipoproteinem E (ApoE), který spolu s demografickými a klinickými variantami může vysvětlit 50–60 % variability v odpovědi na tyto léky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají stabilní antikoagulační léčbu acenokumarolem pro fibrilaci síní, žilní tromboembolickou chorobu a/nebo náhradu srdeční chlopně v Hospital La Paz a centru primární péče Barrio del Pilar.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aurikulární fibrilací, žilním tromboembolickým onemocněním a náhradou srdeční chlopně užívající acenokumarol.
- Pacienti se stabilní dávkou acenokumarolu (týdenní variace dávky < 20 % v posledních 3 měsících).
- Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem v rozmezí 2 až 3 (u aurikulární fibrilace a žilní tromboembolické nemoci) nebo 2,5 až 3,5 (u náhrady srdeční chlopně) po dobu alespoň 3 předchozích po sobě jdoucích měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s renálním selháním (vypočtená clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), onemocněním jater (stadium C stadia Child Plow), dysfunkcí štítné žlázy a/nebo rakovinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní léčba acenokumarolem
Pacienti ve stabilní antikoagulační léčbě acenokumarolem pro aurikulární fibrilaci, žilní tromboembolickou nemoc a/nebo náhradu srdeční chlopně.
|
Byl odebrán vzorek krve pro CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE a 2 varianty genotypů POR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvoření farmakogenetického algoritmu dávkování acenokumarolu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace farmakogenetického algoritmu.
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC/HULP_005/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika