Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acenocoumarol farmakogenetikai adagolási algoritmusa

2017. január 5. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Az acenocoumarol farmakogenetikai adagolási algoritmusának létrehozása és validálása vénás thromboemboliás betegségben, pitvarfibrillációban és/vagy mechanikus szívbillentyű protézisben szenvedő betegeknél

A kumarinok alkalmazása kihívást jelentett az orvosok számára szűk terápiás tartománya miatt, és a terápiás tartományon belüli nemzetközi normalizált arány (INR) eléréséhez szükséges dózisok nagymértékű inter- és intraindividuális ingadozást mutatnak. A szükséges dózis egyének közötti variabilitását befolyásoló tényezők között szerepel az életkor, a testsúly, a K-vitamin étrendjében, a komorbiditás, valamint a gyógyszerkölcsönhatások, és az utóbbi években a farmakogenetikai tényezők is fontosnak bizonyultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A demográfiai és klinikai tényezők hozzávetőleg 20%-ban járulnak hozzá a dózisigények teljes változékonyságához. Az elmúlt években rávilágított a szoros kapcsolatra a kumarin gyógyszerek dózisigénye és az ezen gyógyszerek farmakokinetikájában és farmakodinamikájában szerepet játszó gének bizonyos polimorfizmusai között. A farmakogenetikai információkat tartalmazó adagolási algoritmusok segíthetnek a dózis kiválasztásában, javíthatják a hatékonyságot és csökkenthetik a nemkívánatos eseményeket. A vizsgálatok kimutatták a CYP2C9 és a VKORC1, a CYP4F2 és az apolipoprotein E (ApoE) genotípusú variánsai közötti kapcsolatot, ami a demográfiai és klinikai változatokkal együtt magyarázza az e gyógyszerekre adott válasz variabilitásának 50-60%-át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A La Paz Kórházban és a Barrio del Pilar alapellátási központban acenokumarollal stabil antikoaguláns kezelésben részesülő betegek fülfibrilláció, vénás thromboemboliás betegség és/vagy szívbillentyűcsere miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Acenokumarolt kapó, fülfibrillációban, vénás thromboemboliás betegségben és szívbillentyű cserében szenvedő betegek.
  • Stabil dózisú acenokumarolt szedő betegek (az elmúlt 3 hónapban a heti dózis ingadozása <20%).
  • Azok a betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány 2-3 (fülfibrilláció és vénás thromboemboliás betegség esetén) vagy 2,5-3,5 (szívbillentyű-csere esetén) tartományba esik legalább az előző 3 egymást követő hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenségben (számított kreatinin-clearance ≤30 ml/perc), májbetegségben (Child Plow Stage C stádium), pajzsmirigy-működési zavarban és/vagy rákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stabil kezelés acenokumarollal
Fülfibrilláció, vénás thromboemboliás betegség és/vagy szívbillentyű-csere miatt stabil acenokumarollal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
Genetikai: Acenocoumarol
Vérmintát vettünk a CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE és a POR genotípusok 2 variánsára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az acenokumarol adagolásának farmakogenetikai algoritmusának elkészítése
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakogenetikai algoritmus validálása.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FC/HULP_005/2011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Acenocoumarol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel