Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetisch doseringsalgoritme voor acenocoumarol

5 januari 2017 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Creatie en validatie van een farmacogenetisch doseringsalgoritme voor acenocoumarol bij patiënten met veneuze trombo-embolische aandoeningen, atriumfibrilleren en/of mechanische hartklepprothesen

Het gebruik van coumarines is een uitdaging geweest voor artsen vanwege het smalle therapeutische bereik en ze vertonen een grote inter- en intra-individuele variabiliteit in de dosis die nodig is om een ​​internationaal genormaliseerde ratio (INR) binnen het therapeutische bereik te bereiken. Tot de factoren die de interindividuele variabiliteit in de vereiste dosis beïnvloeden, behoren leeftijd, gewicht, vitamine K in het dieet, comorbiditeit en interacties tussen geneesmiddelen. De laatste jaren is ook het belang van farmacogenetische factoren ingezien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demografische en klinische factoren dragen voor ongeveer 20% bij aan de totale variabiliteit van de dosisvereisten. In de afgelopen jaren heeft het de nauwe relatie benadrukt tussen de dosisvereisten van coumarinegeneesmiddelen en bepaalde polymorfismen van genen die betrokken zijn bij de farmacokinetiek en farmacodynamiek van deze geneesmiddelen. Het gebruik van doseringsalgoritmen die farmacogenetische informatie bevatten, kan helpen bij het selecteren van de dosis, het verbeteren van de werkzaamheid en het verminderen van bijwerkingen. Studies hebben de relatie aangetoond tussen genotypevarianten van CYP2C9 en VKORC1, CYP4F2 en apolipoproteïne E (ApoE), die samen met de demografische en klinische varianten 50-60% van de variabiliteit in de respons op deze geneesmiddelen kunnen verklaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een stabiele antistollingsbehandeling krijgen met acenocoumarol voor auriculaire fibrillatie, veneuze trombo-embolische ziekte en/of hartklepvervanging in het eerstelijnszorgcentrum van Hospital La Paz en Barrio del Pilar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met auriculaire fibrillatie, veneuze trombo-embolische ziekte en hartklepvervanging die acenocoumarol krijgen.
  • Patiënten met een stabiele dosis acenocoumarol (wekelijkse dosisvariatie van <20% in de laatste 3 maanden).
  • Patiënten met een internationaal genormaliseerde ratio binnen het bereik van 2 tot 3 (bij auriculaire fibrillatie en veneuze trombo-embolische ziekte) of 2,5 tot 3,5 (bij hartklepvervanging) gedurende ten minste de 3 voorafgaande opeenvolgende maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierfalen (berekende creatinineklaring ≤ 30 ml/min), leverziekte (stadium C van Child Plough-stadium), schildklierdisfunctie en/of kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stabiele behandeling met acenocoumarol
Patiënten in stabiele antistollingsbehandeling met acenocoumarol voor auriculaire fibrillatie, veneuze trombo-embolische ziekte en/of hartklepvervanging.
Genetisch: Acenocoumarol
Er werd bloed afgenomen voor CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE en 2 varianten van POR genotypen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Creatie van een farmacogenetisch doseringsalgoritme voor acenocoumarol
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Validatie van het farmacogenetische algoritme.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FC/HULP_005/2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acenocoumarol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren