Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk doseringsalgoritme for acenocoumarol

5. januar 2017 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opprettelse og validering av en farmakogenetisk doseringsalgoritme for acenocoumarol hos pasienter med venøs tromboembolisk sykdom, atrieflimmer og/eller mekanisk hjerteklaffprotese

Bruken av kumariner har vært en utfordring for leger på grunn av det smale terapeutiske området, og de viser stor inter- og intraindividuell variasjon i dosen som er nødvendig for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) innenfor det terapeutiske området. Blant faktorene som påvirker den interindividuelle variasjonen i dosen som kreves inkluderer alder, vekt, vitamin K i kostholdet, komorbiditet samt legemiddelinteraksjoner, og har i de senere årene også sett betydningen av farmakogenetiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografiske og kliniske faktorer bidrar med omtrent 20 % til den totale variasjonen av dosekrav. De siste årene har det fremhevet det nære forholdet mellom dosekravene til kumarinmedisiner og visse polymorfismer av gener involvert i farmakokinetikk og farmakodynamikk til disse legemidlene. Bruk av doseringsalgoritmer som inkluderer farmakogenetisk informasjon kan hjelpe i doseringsvalget, forbedre effektiviteten og redusere bivirkninger. Studier har vist sammenhengen mellom genotypevarianter av CYP2C9 og VKORC1, CYP4F2 og apolipoprotein E (ApoE), som sammen med de demografiske og kliniske variantene kan forklare mellom 50-60 % av variasjonen i responsen på disse legemidlene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får stabil antikoagulantbehandling med acenocoumarol for aurikulær fibrillering, venøs tromboembolisk sykdom og/eller hjerteklafferstatning i Hospital La Paz og Barrio del Pilar primærhelsesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med øreflimmer, venøs tromboembolisk sykdom og hjerteklafferstatning som får acenocoumarol.
  • Pasienter med stabil dose acenocoumarol (ukentlig dosevariasjon på <20 % de siste 3 månedene).
  • Pasienter med et internasjonalt normalisert forhold innenfor området 2 til 3 (ved øreflimmer og venøs tromboembolisk sykdom) eller 2,5 til 3,5 (ved utskifting av hjerteklaff) i minst de 3 foregående månedene på rad.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt (beregnet kreatininclearance ≤30 ml/min), leversykdom (stadium C i Child Plough Stage), skjoldbruskdysfunksjon og/eller kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stabil behandling med acenocoumarol
Pasienter i stabil antikoagulantbehandling med acenocoumarol for øreflimmer, venøs tromboembolisk sykdom og/eller hjerteklafferstatning.
Genetisk: Acenokumarol
En blodprøve ble samlet for CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, APOE og 2 varianter av POR-genotyper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opprettelse av en farmakogenetisk algoritme for dosering for acenocoumarol
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering av den farmakogenetiske algoritmen.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FC/HULP_005/2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Acenokumarol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere