Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acenokumarolin farmakogeneettinen annostusalgoritmi

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Asenokumarolin farmakogeneettisen annostusalgoritmin luominen ja validointi potilailla, joilla on laskimotromboembolinen sairaus, eteisvärinä ja/tai mekaaninen läppäsydänproteesi

Kumariinien käyttö on ollut haaste lääkäreille sen kapean terapeuttisen vaihteluvälin vuoksi, ja ne osoittavat suurta yksilöiden välistä ja yksilöiden välistä vaihtelua annoksessa, joka tarvitaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseksi terapeuttisella alueella. Tarvittavan annoksen yksilöiden väliseen vaihteluun vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa ikä, paino, K-vitamiini ruokavaliossa, komorbiditeetti sekä lääkeinteraktiot, ja viime vuosina on nähty myös farmakogeneettisten tekijöiden merkitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Demografiset ja kliiniset tekijät vaikuttavat noin 20 % annostarpeiden kokonaisvaihteluihin. Viime vuosina se on korostanut läheistä yhteyttä kumariinilääkkeiden annosvaatimusten ja näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan liittyvien geenien tiettyjen polymorfismien välillä. Farmakogeneettistä tietoa sisältävien annostusalgoritmien käyttö voi auttaa annoksen valinnassa, parantaa tehoa ja vähentää haittatapahtumia. Tutkimukset ovat osoittaneet CYP2C9:n ja VKORC1:n, CYP4F2:n ja apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyyppivarianttien välisen suhteen, mikä yhdessä demografisten ja kliinisten varianttien kanssa voi selittää 50–60 % näiden lääkkeiden vasteen vaihtelusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat stabiilia antikoagulanttihoitoa asenokumarolilla korvavärinään, laskimotromboemboliseen sairauteen ja/tai sydänläppäkorvaukseen La Pazin sairaalassa ja Barrio del Pilarin perusterveyskeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asenokumarolia saavat potilaat, joilla on korvavärinä, laskimotromboembolinen sairaus ja sydänläpän vaihto.
  • Potilaat, joilla on vakaa asenokumaroliannos (viikkoannoksen vaihtelu <20 % viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde on välillä 2–3 (korvavärinä ja laskimotromboembolinen sairaus) tai 2,5–3,5 (sydänläppäkorvaus) vähintään kolmen edellisen peräkkäisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min), maksasairaus (C-vaihe lapsiaura), kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakaa hoito asenokumarolilla
Potilaat, jotka saavat stabiilia antikoagulanttihoitoa asenokumarolilla korvavärinän, laskimotromboembolisen sairauden ja/tai sydänläpän korvaamisen vuoksi.
Geneettinen: Acenokumaroli
Verinäyte kerättiin CYP2C9-, VKORC1-, CYP4F2-, APOE- ja 2 POR-genotyyppien variantille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakogeneettisen annostusalgoritmin luominen asenokumarolille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakogeneettisen algoritmin validointi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Carcas, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FC/HULP_005/2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Acenokumaroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa