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放射線療法中の頭頸部がん患者における経口 L-グルタミンの効果

2017年1月8日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

放射線療法を受けている頭頸部がん患者の放射線誘発毒性および栄養状態に対するL-グルタミンを含む経口サプリメントの影響

急速に増加する口腔がんの死亡率と発生率は、台湾の公衆衛生上の主要な問題となっています。 現在、頭頸部がんの治療は主に手術、放射線療法、化学療法が行われています。 しかし、放射線療法と化学療法は、吐き気、嘔吐、痛み、感染、食欲不振、同種異臭症、口腔潰瘍、嚥下障害などの悲惨な副作用を引き起こすことで、患者の食事に影響を与える可能性があります。 以前の研究では、がん患者の栄養失調の発生率は 40 ～ 80% と推定されており、特に頭頸部がんおよび上部消化管がんの患者で発生していました。

この研究では、頭頸部がん患者の栄養状態と放射線誘発毒性に対するL-グルタミンの補給の効果を評価し、放射線療法を受けている患者の生活の質を改善します。 頭頸部がん患者が放射線治療を受ける場合、患者の栄養状態を維持し、放射線治療によって引き起こされる患者の食事関連またはその他の副作用を軽減するために、患者の指示と L-グルタミンの栄養介入が行われます。 手術を受け、L-グルタミンによる放射線療法を受けている頭頸部がん患者は、治療に関連する副作用を減らし、放射線療法を受けているときの生活の質を改善する可能性があると予想されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. 実験のプロセス A. 手術と放射線治療を受けた頭頸部がん患者は、高雄医科大学忠和記念病院の歯科部門と放射線治療部門の診療所で特定されます。

B. これらの患者に、この臨床試験の価値について詳細に説明し、この臨床試験の各手順のすべての意味を確実に理解してもらいます。 その後、この研究への参加を希望する患者は、機関が承認したインフォームド コンセントを完了した後に登録されます。

C. 手術および放射線療法を受けた頭頸部がん患者の栄養状態および食事に対する L-グルタミンの補給の効果を評価するために、登録患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 1 つのグループには 10 g の L-グルタミンと 5 g のマルトデキストリンが含まれています。もう一方のグループには、対照グループとして 15 g のマルトデキストリンが供給されます。 これらの 2 つのグループの患者は、放射線療法の 7 日前から放射線療法の 14 日後まで、それぞれ 1 日 3 回、栄養補助食品を摂取します。

D. その間、研究助手は、患者の毎日の食事、栄養状態、および放射線療法によって引き起こされた副作用を、臨床試験プログラム コース全体の 3 つの特定の時点で記録することによって、患者の状態を注意深く監視します。

E. 患者の栄養状態のモニター項目には、24 時間リコール表および食物頻度表を記録することによる放射線治療前後の患者の毎日の食事、(b) 身長、体重、理想体重、トリセプト スキンフォールド (TSF) の身体検査が含まれます。 、中腕周囲（MAC）および中腕筋肉周囲（MAMC）、（d）予後栄養指数（PNI）、（e）生化学検査評価、および（g）全血球計算（CBC）。

F. 放射線治療による患者の食事関連副作用のモニター項目には、(a) 口腔粘膜炎、(b) 頸部皮膚炎が含まれます。

G. 上記のモニター項目は、臨床試験プログラム コース全体の 3 つの特定の時点で、リサーチ アシスタントによって慎重に記録されます。最終ポイント（放射線療法の14日後）。

H. 研究助手は、患者が予約を取り、予定通りに医師を訪問できるようにします。 そして、臨床試験中に患者が実際に提案に従い、指示に従うことを確認してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • Kaohsihung Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性頭頸部腫瘍の病理組織学的診断。
  • 口腔粘膜炎の評価中に指1本の幅よりも広く口を開くことができます。
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0-2
  • 完全な放射線療法 (口腔または中咽頭を含むターゲットで 6 ～ 7 週間)

除外基準:

  • 以前の放射線療法の履歴。
  • 糖尿病または腎炎または肝臓の問題。
  • 深刻な感染症または敗血症。
  • 遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グルタミン

グルタミン5gとマルトデキストリン10gを摂取。 経口グルタミンは、台湾食品医薬品局発行の食品添加物で、番号は 009929 です。L-グルタミンとマルトデキストリンはどちらも栄養補助食品です。 グルタミン アーム: 10 g の L-グルタミンと 5 g のマルトデキストリン。

患者は、放射線治療の7日前から放射線治療の14日後まで、1日3回サプリメントを摂取します。
ダイエットサプリメント：経口グルタミン
L-グルタミンとマルトデキストリンはどちらも栄養補助食品です。 グルタミン アーム: 10 g の L-グルタミンと 5 g のマルトデキストリン。 患者は、放射線治療の7日前から放射線治療の14日後まで、1日3回サプリメントを摂取します。
放射線：放射線治療
すべての患者は放射線療法を受けます。 週5日。 すべての患者は、放射線治療のためのコンピューター断層撮影シミュレーションの前に、良好な口腔衛生について歯科評価を受けました。 術後の患者は、計画されたコースの 60 ～ 66 Gy を 2 Gy 分割で手術台に照射しました。 放射線療法は、切除後 6 週間以内に開始されました。 手術を受けていない患者は、2 Gy 分割で 70 Gy までの根治的治療を受けました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンを15g摂取。 患者は、放射線治療の7日前から放射線治療の14日後まで、1日3回サプリメントを摂取します。
放射線：放射線治療
すべての患者は放射線療法を受けます。 週5日。 すべての患者は、放射線治療のためのコンピューター断層撮影シミュレーションの前に、良好な口腔衛生について歯科評価を受けました。 術後の患者は、計画されたコースの 60 ～ 66 Gy を 2 Gy 分割で手術台に照射しました。 放射線療法は、切除後 6 週間以内に開始されました。 手術を受けていない患者は、2 Gy 分割で 70 Gy までの根治的治療を受けました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ アーム: 15 g マルトデキストリン。 患者は、放射線治療の7日前から放射線治療の14日後まで、1日3回サプリメントを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎のグレード
時間枠：放射線治療中は週に 1 回、放射線治療後は最大 8 週間まで 1 回
口腔粘膜炎および放射線誘発性皮膚毒性は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTCAE v.3) を使用して、治療中および治療後に評価されました。 採点は、患者が主治医による治療を受けたときに行われました。 術後の患者は、計画されたコースの 60 ～ 66 Gy を 2 Gy 分割で手術台に照射しました。 手術を受けていない患者は、2 Gy 分割で 70 Gy までの根治的治療を受けました。
放射線治療中は週に 1 回、放射線治療後は最大 8 週間まで 1 回
首の皮膚炎のグレード
時間枠：放射線治療中は週に 1 回、放射線治療後は最大 8 週間まで 1 回
口腔粘膜炎および放射線誘発性皮膚毒性は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTCAE v.3) を使用して、治療中および治療後に評価されました。 採点は、患者が主治医による治療を受けたときに行われました。 術後の患者は、計画されたコースの 60 ～ 66 Gy を 2 Gy 分割で手術台に照射しました。 手術を受けていない患者は、2 Gy 分割で 70 Gy までの根治的治療を受けました。
放射線治療中は週に 1 回、放射線治療後は最大 8 週間まで 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月8日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-2014-12-01(II)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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