Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan L-glutamiinin vaikutukset pään ja kaulan syöpäpotilailla sädehoidon aikana

sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L-glutamiinia sisältävän oraalisen ravintolisän vaikutukset sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden säteilyn aiheuttamaan toksisuuteen ja ravitsemustilaan

Nopeasti kasvavasta kuolleisuudesta ja suusyöpätapauksista on tullut suuri kansanterveysongelma Taiwanissa. Pään ja kaulan syövän hoitoon on tähän mennessä kuulunut pääasiassa leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Sädehoidolla ja kemoterapialla saattaa kuitenkin olla vaikutusta potilaiden ruokavalioon aiheuttamalla surkeita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kipua, infektioita, dysoreksiaa, allotriogeustiaa, suun haavaumia ja dysfagiaa, jotka vaikeuttavat ravintoaineiden imeytymistä. Aiemmassa tutkimuksessa syöpäpotilaiden aliravitsemuksen ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 40-80 %, erityisesti pään ja kaulan alueen syöpiä sekä ylemmän maha-suolikanavan syöpiä sairastavilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan L-glutamiinilla lisätyn ravintolisän vaikutusta pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden ravitsemustilaan ja säteilyn aiheuttamaan myrkyllisyyteen potilaiden elämänlaadun parantamiseksi sädehoidon aikana. Sädehoidossa oleville pään ja kaulan syöpäpotilaille suoritetaan potilaiden ohjeita ja L-glutamiinin ravintointerventiota potilaan ravitsemustilan ylläpitämiseksi ja potilaiden ruokavalioon liittyvien tai muiden sädehoidon aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämiseksi. On odotettavissa, että pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille on tehty leikkaus ja sädehoito L-glutamiinilla, voivat vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja parantaa siten heidän elämänlaatuaan sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kokeen prosessi A. pään ja kaulan syöpäpotilaat, joilla on leikkaus ja sädehoito, tunnistetaan Hammaslääketieteen laitoksen klinikalla ja Sädehoidon osastolla Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospitalissa.

B. Kerro näille potilaille tämän kliinisen tutkimuksen arvosta yksityiskohtaisesti ja varmista, että he ymmärtävät kaikki tämän kliinisen tutkimuksen kunkin toimenpiteen merkitykset. Myöhemmin potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan mukaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet laitoksen hyväksymän tietoisen suostumuksen.

C. Jotta voitaisiin arvioida L-glutamiinia sisältävän ravintolisän vaikutusta leikkauksen ja sädehoidon saaneiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemustilaan ja ruokavalioon, tutkimukseen osallistuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle toimitetaan 10 g L-glutamiinia ja 5 g maltodekstriiniä; toiselle ryhmälle toimitetaan 15 g maltodekstriiniä kontrolliryhmänä. Näiden kahden ryhmän potilaat ottavat lisäravinteita kolme kertaa päivässä, vastaavasti, ajanjaksona, joka on 7 päivää ennen sädehoitoa ja 14 päivää sädehoidon jälkeen.

D. Sillä välin tutkimusapulaiset seuraavat potilaiden tilaa tarkasti kirjaamalla heidän päivittäisen ruokavalionsa, ravitsemustilansa ja sädehoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia kolmessa määrättynä ajankohtana koko kliinisen tutkimusohjelman aikana.

E. Potilaiden ravitsemustilan seurantakohteet sisältävät potilaiden päivittäisen ruokavalion ennen ja jälkeen sädehoitoa tallentamalla 24 tunnin palautustaulukon ja ruokatiheyden taulukon,(b) pituuden, painon, ihannepainon, trisepti ihopoimun (TSF) fyysisen tutkimuksen. , käsivarren keskiympärys (MAC) ja keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC), (d) prognostinen ravitsemusindeksi (PNI), (e) biokemiallisen tarkastuksen arviointi ja (g) täydellinen verenkuva (CBC).

F. Sädehoidon aiheuttamien potilaiden ruokavalioon liittyvien sivuvaikutusten seurantakohteita ovat (a) suun mukosiitti ja (b) kaulan ihotulehdus.

G. Tutkimusavustajat tallentavat yllä mainitut monitorikohteet huolellisesti kolmessa tietyssä ajankohdassa koko kliinisen tutkimusohjelman aikana, jotka ovat alkupiste (7 päivää ennen sädehoitoa), keskipiste (keskipituus sädehoidon aikana) ja viimeinen kohta (14 päivää sädehoidon jälkeen).

H. Tutkimusavustajat auttavat potilaita ajanvarauksessa ja antavat heidän käydä lääkärillä aikataulussa. Ja varmista, että potilaat todella noudattavat ehdotuksia ja ohjeita klinikkatutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan pahanlaatuisen kasvaimen histopatologinen diagnoosi.
  • pystyy avaamaan suunsa leveämmäksi kuin yhden sormen leveys suun mukosiitin arvioinnin aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • täydellinen sädehoito (kuudesta seitsemään viikkoa kohteiden suuonteloon tai nieluun)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman sädehoidon historia.
  • diabetes tai nefriitti tai maksaongelmia.
  • vakava infektio tai sepsis.
  • kaukaiset etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glutamiini

5 g glutamiinia ja 10 g maltodekstriiniä. Suun kautta otettava glutamiini on Taiwanin elintarvike- ja lääkehallinnon myöntämä elintarvikelisäaine numerolla 009929. L-Glutamiini ja maltodekstriini ovat molemmat ravintolisät. Glutamiinihaarassa: 10 g L-glutamiinia ja 5 g maltodekstriiniä.

Potilaat ottavat lisäravinteita kolme kertaa päivässä jakson aikana: 7 päivää ennen sädehoitoa ja 14 päivää sädehoidon jälkeen.

L-glutamiini ja maltodekstriini ovat molemmat ravintolisät. Glutamiinihaarassa: 10 g L-glutamiinia ja 5 g maltodekstriiniä. Potilaat ottavat lisäravinteita kolme kertaa päivässä jakson aikana: 7 päivää ennen sädehoitoa ja 14 päivää sädehoidon jälkeen.
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa. 5 päivää viikossa. Kaikille potilaille tehtiin hammasarviointi hyvästä suuhygieniasta ennen tietokonetomografia-simulaatiota sädehoitoa varten. Leikkauksen jälkeiset potilaat saivat suunnitellun 60-66 Gy:n adjuvanttihoidon 2 Gy:n osissa kirurgiselle vuodelle. Sädehoito aloitettiin enintään 6 viikon kuluttua resektiosta. Potilaat, joilla ei ollut leikkausta, saivat lopullisen hoidon 70 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa.
Placebo Comparator: plasebo
15 g maltodekstriinin saanti. Potilaat ottavat lisäravinteita kolme kertaa päivässä jakson aikana: 7 päivää ennen sädehoitoa ja 14 päivää sädehoidon jälkeen.
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa. 5 päivää viikossa. Kaikille potilaille tehtiin hammasarviointi hyvästä suuhygieniasta ennen tietokonetomografia-simulaatiota sädehoitoa varten. Leikkauksen jälkeiset potilaat saivat suunnitellun 60-66 Gy:n adjuvanttihoidon 2 Gy:n osissa kirurgiselle vuodelle. Sädehoito aloitettiin enintään 6 viikon kuluttua resektiosta. Potilaat, joilla ei ollut leikkausta, saivat lopullisen hoidon 70 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa.
lumeryhmässä: 15 g maltodekstriiniä. Potilaat ottavat lisäravinteita kolme kertaa päivässä jakson aikana: 7 päivää ennen sädehoitoa ja 14 päivää sädehoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen suun mukosiitti
Aikaikkuna: kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran sädehoidon jälkeen 8 viikkoon asti
Suun mukosiitti ja säteilyn aiheuttama dermatologinen toksisuus arvioitiin hoidon aikana ja sen jälkeen käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versiota 3.0 (CTCAE v.3). Pisteytys tehtiin potilaiden käydessä läpi hoitavien lääkäreiden hoidon. Leikkauksen jälkeiset potilaat saivat suunnitellun 60-66 Gy:n adjuvanttihoidon 2 Gy:n osissa kirurgiselle vuodelle. Potilaat, joilla ei ollut leikkausta, saivat lopullisen hoidon 70 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa.
kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran sädehoidon jälkeen 8 viikkoon asti
kaulan ihottuma
Aikaikkuna: kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran sädehoidon jälkeen 8 viikkoon asti
Suun mukosiitti ja säteilyn aiheuttama dermatologinen toksisuus arvioitiin hoidon aikana ja sen jälkeen käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versiota 3.0 (CTCAE v.3). Pisteytys tehtiin potilaiden käydessä läpi hoitavien lääkäreiden hoidon. Leikkauksen jälkeiset potilaat saivat suunnitellun 60-66 Gy:n adjuvanttihoidon 2 Gy:n osissa kirurgiselle vuodelle. Potilaat, joilla ei ollut leikkausta, saivat lopullisen hoidon 70 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa.
kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran sädehoidon jälkeen 8 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-2014-12-01(II)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava glutamiini

Tilaa