Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale L-glutamine bij patiënten met hoofd-halskanker tijdens radiotherapie

8 januari 2017 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effecten van oraal supplement met L-glutamine op de door straling veroorzaakte toxiciteit en voedingsstatus van hoofd-halskankerpatiënten onder radiotherapie

De snel toenemende mortaliteit en incidentie van mondkanker is een groot probleem voor de volksgezondheid geworden in Taiwan. Tot op heden omvat de behandeling van hoofd-halskanker voornamelijk chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Radiotherapie en chemotherapie kunnen echter een invloed hebben op het dieet van de patiënt door vervelende bijwerkingen te veroorzaken, waaronder misselijkheid, braken, pijn, infectie, dysorexia, allotriogeustie, orale ulceratie en dysfagie, waardoor de patiënt moeilijker voedingsstoffen kan opnemen. In de vorige studie werd de incidentie van ondervoeding bij patiënten met kanker geschat op tussen de 40 en 80%, vooral bij patiënten met hoofd-halskanker en kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

In deze studie zal het effect van suppletie met L-glutamine op de voedingsstatus en door straling geïnduceerde toxiciteit van patiënten met hoofd-halskanker worden geëvalueerd om de kwaliteit van leven van patiënten tijdens radiotherapie te verbeteren. Wanneer de hoofd-halskankerpatiënten radiotherapie ondergaan, worden de instructies van de patiënt en de voedingsinterventie van L-glutamine uitgevoerd om de voedingsstatus van de patiënt te behouden en de voedingsgerelateerde of andere bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie te verminderen. Er wordt verwacht dat patiënten met hoofd-halskanker die geopereerd en bestraald zijn, inname van L-glutamine de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen kunnen verminderen en zo hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren wanneer ze bestraald worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Het proces van het experiment A. Hoofd-halskankerpatiënten met chirurgie en radiotherapie worden geïdentificeerd in de kliniek van de afdeling Tandheelkunde en de afdeling Radiotherapie van de Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital.

B. Informeer deze patiënten in detail over de waarde van deze klinische proef en zorg ervoor dat ze alle betekenissen van elke procedure in deze klinische proef begrijpen. Vervolgens worden de patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze studie ingeschreven na het voltooien van door de instelling goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

C. Om het effect van suppletie met L-glutamine op de voedingsstatus en het dieet van hoofd-halskankerpatiënten met chirurgie en radiotherapie te beoordelen, worden de ingeschreven patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld. Een groep wordt geleverd met 10 g L-glutamine en 5 g maltodextrine; de andere groep krijgt 15 gram maltodextrine als controlegroep. De patiënten van deze twee groepen nemen hun aanvullende voeding respectievelijk driemaal daags in een periode van 7 dagen voor bestraling tot 14 dagen na bestraling.

D. Ondertussen zullen de onderzoeksassistenten de toestand van de patiënten nauwlettend volgen door hun dagelijkse voeding, voedingsstatus en bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie op drie specifieke tijdstippen tijdens het hele programma van het klinische proefprogramma vast te leggen.

E. De monitoritems van de voedingsstatus van patiënten omvatten het dagelijkse dieet van patiënten voor en na radiotherapie door het opnemen van een 24-uurs recall-tabel en voedselfrequentietabel, (b) het lichamelijk onderzoek van lengte, gewicht, ideaal gewicht, tricept huidplooi (TSF) , middenarmomtrek (MAC) en middenarmspieromtrek (MAMC), (d) prognostische voedingsindex (PNI), (e) beoordeling door biochemische inspectie en (g) volledig bloedbeeld (CBC).

F. De monitoritems van voedingsgerelateerde bijwerkingen van patiënten die worden veroorzaakt door radiotherapie omvatten (a) orale mucositis en (b) nekdermatitis.

G. De bovengenoemde monitoritems zullen zorgvuldig worden geregistreerd door de onderzoeksassistenten op drie specifieke tijdstippen tijdens het hele programma van het klinische proefprogramma, te weten het beginpunt (7 dagen vóór radiotherapie), medium punt (gemiddelde datum tijdens radiotherapie) en eindpunt (14 dagen na radiotherapie).

H. De onderzoeksassistenten helpen de patiënten bij het maken van een afspraak en laten hen op tijd naar de dokter gaan. En zorg ervoor dat de patiënten de suggesties daadwerkelijk opvolgen en de instructies opvolgen tijdens de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose van een kwaadaardige hoofd-halstumor.
  • in staat zijn of haar mond verder te openen dan de breedte van één vinger tijdens de beoordeling van orale mucositis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • volledige radiotherapie (zes tot zeven weken met doelen in de mondholte of orofarynx)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie.
  • diabetes of nefritische of leverproblemen.
  • ernstige infectie of sepsis.
  • metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glutamine

inname van 5g glutamine en 10g maltodextrine. Orale glutamine is een voedingsadditief uitgegeven door de voedsel- en geneesmiddelenregering in Taiwan met nummer 009929.L-glutamine en maltodextrine zijn beide voedingssupplementen. In de glutamine-arm: 10 g L-glutamine en 5 g maltodextrine.

De patiënten nemen hun supplementen drie keer per dag gedurende de periode: 7 dagen voor bestraling tot 14 dagen na bestraling.
Voedingssupplement: orale glutamine
L-glutamine en maltodextrine zijn beide voedingssupplementen. In de glutamine-arm: 10 g L-glutamine en 5 g maltodextrine. De patiënten nemen hun supplementen drie keer per dag gedurende de periode: 7 dagen voor bestraling tot 14 dagen na bestraling.
Straling: Radiotherapie
Alle patiënten ondergaan radiotherapie. 5 dagen per week. Alle patiënten hadden een tandheelkundige evaluatie voor goede mondhygiëne voorafgaand aan computertomografiesimulatie voor radiotherapie. Postoperatieve patiënten kregen een geplande adjuvante behandelingskuur van 60 tot 66 Gy in fracties van 2 Gy voor het operatiebed. De bestralingskuur werd niet later dan 6 weken na resectie gestart. Patiënten zonder operatie kregen een definitieve behandeling tot 70 Gy in fracties van 2 Gy.
Placebo-vergelijker: placebo
inname van 15g maltodextrine. De patiënten nemen hun supplementen drie keer per dag gedurende de periode: 7 dagen voor bestraling tot 14 dagen na bestraling.
Straling: Radiotherapie
Alle patiënten ondergaan radiotherapie. 5 dagen per week. Alle patiënten hadden een tandheelkundige evaluatie voor goede mondhygiëne voorafgaand aan computertomografiesimulatie voor radiotherapie. Postoperatieve patiënten kregen een geplande adjuvante behandelingskuur van 60 tot 66 Gy in fracties van 2 Gy voor het operatiebed. De bestralingskuur werd niet later dan 6 weken na resectie gestart. Patiënten zonder operatie kregen een definitieve behandeling tot 70 Gy in fracties van 2 Gy.
Voedingssupplement: placebo
in de placebo-arm: 15 g maltodextrine. De patiënten nemen hun supplementen drie keer per dag gedurende de periode: 7 dagen voor bestraling tot 14 dagen na bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad van orale mucositis
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens radiotherapie en eenmaal na radiotherapie tot 8 weken
Orale mucositis en door straling geïnduceerde dermatologische toxiciteit werden geëvalueerd tijdens en na de behandeling met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 3.0 (CTCAE v.3). Het scoren werd gedaan terwijl de patiënten de behandeling ondergingen door de behandelende artsen. Postoperatieve patiënten kregen een geplande adjuvante behandelingskuur van 60 tot 66 Gy in fracties van 2 Gy voor het operatiebed. Patiënten zonder operatie kregen een definitieve behandeling tot 70 Gy in fracties van 2 Gy.
eenmaal per week tijdens radiotherapie en eenmaal na radiotherapie tot 8 weken
graad van nekdermatitis
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens radiotherapie en eenmaal na radiotherapie tot 8 weken
Orale mucositis en door straling geïnduceerde dermatologische toxiciteit werden geëvalueerd tijdens en na de behandeling met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 3.0 (CTCAE v.3). Het scoren werd gedaan terwijl de patiënten de behandeling ondergingen door de behandelende artsen. Postoperatieve patiënten kregen een geplande adjuvante behandelingskuur van 60 tot 66 Gy in fracties van 2 Gy voor het operatiebed. Patiënten zonder operatie kregen een definitieve behandeling tot 70 Gy in fracties van 2 Gy.
eenmaal per week tijdens radiotherapie en eenmaal na radiotherapie tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-2014-12-01(II)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale glutamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren