头颈癌患者放疗期间口服L-谷氨酰胺的影响
2017年1月8日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
口服补充L-谷氨酰胺对头颈癌放疗患者放射毒性和营养状况的影响
口腔癌的死亡率和发病率迅速上升，已成为台湾公共卫生的主要问题。 迄今为止，头颈癌的治疗主要包括手术、放疗和化疗。 然而，放疗和化疗可能会影响患者的饮食，引起恶心、呕吐、疼痛、感染、食欲减退、异口癖、口腔溃疡和吞咽困难等不良反应，使患者更难吸收营养。 在之前的研究中，癌症患者营养不良的发生率估计在40%到80%之间，尤其是头颈癌和上消化道癌患者。
在这项研究中，将评估补充 L-谷氨酰胺对头颈癌患者的营养状况和放射毒性的影响，以改善接受放射治疗的患者的生活质量。 头颈癌患者在接受放射治疗时，通过患者的指导和L-Glutamine的营养干预，维持患者的营养状态，减少患者因放疗引起的饮食相关或其他副作用。 预计接受 L-谷氨酰胺手术和放疗的头颈癌患者可能会减少与治疗相关的副作用，从而改善他们接受放疗时的生活质量。
研究概览
详细说明
- 在进行任何研究特定程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 实验过程 A. 高雄医科大学中和纪念医院牙科及放射治疗科门诊进行手术及放疗的头颈癌患者鉴定。
B. 详细告知这些患者本次临床试验的价值，并确保他们理解本次临床试验中每个程序的所有含义。 随后，愿意参加本研究的患者在完成机构批准的知情同意后被纳入。
C. 为了评估补充L-谷氨酰胺对接受手术和放疗的头颈癌患者营养状况和饮食的影响，将入组患者随机分为两组。 一组提供 10 克 L-谷氨酰胺和 5 克麦芽糖糊精；另一组提供15g麦芽糖糊精作为对照组。 这两组患者分别在放疗前7天至放疗后14天期间每天服用3次补充营养素。
D. 同时，在整个临床试验项目过程中，研究助理会在三个特定时间点记录患者的日常饮食、营养状况和放射治疗引起的副作用，从而仔细监测患者的病情。
E. 患者营养状况的监测项目包括通过记录24小时回忆表和食物频率表记录放疗前后患者的日常饮食，(b)身高、体重、理想体重、三效皮褶(TSF)的体格检查，中臂围（MAC）和中臂肌肉围（MAMC），（d）预后营养指数（PNI），（e）生化检查评估和（g）全血细胞计数（CBC）。
F. 放疗引起的患者饮食相关副作用的监测项目包括（a）口腔粘膜炎和（b）颈部皮炎。
G. 上述监测项目将由研究助理在整个临床试验方案过程中的三个特定时间点仔细记录，即初始点（放疗前7天）、中期点（放疗期间的中期）和最后一点（放疗后 14 天）。
H. 助研人员帮患者预约，让患者按时就诊。 并确保患者在临床试验期间真正跟进建议并遵守指示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80708
- Kaohsihung Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性头颈部肿瘤的组织病理学诊断。
- 在评估口腔粘膜炎期间，能够张开嘴巴超过一根手指的宽度。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）0-2
- 完整的放疗（六到七周，靶点涉及口腔或口咽）
排除标准：
- 既往放疗史。
- 糖尿病或肾病或肝脏问题。
- 严重感染或败血症。
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：谷氨酰胺
摄入5克谷氨酰胺和10克麦芽糖糊精。 口服谷氨酰胺是台湾食品药品监督管理局颁发的食品添加剂，编号为009929。L-谷氨酰胺和麦芽糖糊精都是营养补充剂。 在谷氨酰胺臂中：10 克 L-谷氨酰胺和 5 克麦芽糖糊精。 患者在放疗前7天至放疗后14天期间每天服用3次补充剂。 |
L-谷氨酰胺和麦芽糖糊精都是营养补充剂。
在谷氨酰胺臂中：10 克 L-谷氨酰胺和 5 克麦芽糖糊精。
患者在放疗前7天至放疗后14天期间每天服用3次补充剂。
所有患者均接受放射治疗。
每周 5 天。
在放射治疗的计算机断层扫描模拟之前，所有患者都进行了良好口腔卫生的牙科评估。
术后患者在手术床上接受计划的 60 至 66 Gy 辅助治疗，每次 2 Gy。
放疗过程在切除后不超过 6 周开始。
未手术的患者接受了 70 Gy 的根治性治疗，每次 2 Gy。
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安慰剂比较：安慰剂
摄入15g麦芽糖糊精。
患者在放疗前7天至放疗后14天期间每天服用3次补充剂。
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所有患者均接受放射治疗。
每周 5 天。
在放射治疗的计算机断层扫描模拟之前，所有患者都进行了良好口腔卫生的牙科评估。
术后患者在手术床上接受计划的 60 至 66 Gy 辅助治疗，每次 2 Gy。
放疗过程在切除后不超过 6 周开始。
未手术的患者接受了 70 Gy 的根治性治疗，每次 2 Gy。
在安慰剂组中：15 克麦芽糖糊精。
患者在放疗前7天至放疗后14天期间每天服用3次补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎分级
大体时间：放疗期间每周一次，放疗后最多 8 周一次
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使用国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版 (CTCAE v.3) 在治疗期间和治疗后评估了口腔粘膜炎和辐射引起的皮肤毒性。
评分是在患者接受主治医师治疗时完成的。
术后患者在手术床上接受计划的 60 至 66 Gy 辅助治疗，每次 2 Gy。
未手术的患者接受了 70 Gy 的根治性治疗，每次 2 Gy。
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放疗期间每周一次，放疗后最多 8 周一次
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颈部皮炎分级
大体时间：放疗期间每周一次，放疗后最多 8 周一次
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使用国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版 (CTCAE v.3) 在治疗期间和治疗后评估了口腔粘膜炎和辐射引起的皮肤毒性。
评分是在患者接受主治医师治疗时完成的。
术后患者在手术床上接受计划的 60 至 66 Gy 辅助治疗，每次 2 Gy。
未手术的患者接受了 70 Gy 的根治性治疗，每次 2 Gy。
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放疗期间每周一次，放疗后最多 8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Huang CJ, Huang MY, Fang PT, Chen F, Wang YT, Chen CH, Yuan SS, Huang CM, Luo KH, Chuang HY, Wang YY, Lee HH. Randomized double-blind, placebo-controlled trial evaluating oral glutamine on radiation-induced oral mucositis and dermatitis in head and neck cancer patients. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):606-614. doi: 10.1093/ajcn/nqy329.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月8日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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口服谷氨酰胺的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
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Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名