방사선 치료 중 두경부암 환자에서 경구용 L-글루타민의 효과
2017년 1월 8일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 방사선 유발 독성 및 영양 상태에 대한 L-글루타민 경구 보충제의 영향
급속도로 증가하는 사망률과 구강암 발병률은 대만에서 공중 보건의 주요 문제가 되었습니다. 현재까지 두경부암의 치료는 수술, 방사선요법, 화학요법이 주를 이룬다. 그러나 방사선 요법과 화학 요법은 구역질, 구토, 통증, 감염, 식욕 감퇴, 동종 이상증, 구강 궤양 및 삼킴곤란과 같은 음침한 부작용을 유발하여 환자의 식단에 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 환자는 영양분을 흡수하기가 더 어려워집니다. 이전 연구에서 암 환자의 영양실조 발생률은 40~80%로 추정되었으며, 특히 두경부암과 상부위장관암 환자에서 발생하였다.
본 연구에서는 L-글루타민 보충제가 두경부암 환자의 영양 상태 및 방사선 유발 독성에 미치는 영향을 평가하여 방사선 치료를 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 두경부암 환자가 방사선 치료를 받는 경우, 환자의 영양 상태를 유지하고 방사선 치료로 인한 환자의 식이 관련 또는 기타 부작용을 줄이기 위해 L-글루타민의 환자 지시 및 영양 중재가 수행됩니다. L-글루타민으로 수술 및 방사선 요법을 받는 두경부암 환자는 방사선 요법을 받을 때 치료 관련 부작용을 감소시키고 따라서 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 실험의 과정 A. 수술과 방사선 치료를 받는 두경부암 환자를 가오슝의과대학 청호기념병원 치과과 방사선치료과 진료실에서 확인하였다.
나. 이러한 환자들에게 본 임상시험의 가치에 대해 자세히 알리고, 본 임상시험에서 각 시술의 의미를 모두 이해하도록 한다. 그 후, 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 기관에서 승인한 사전 동의를 완료한 후 등록됩니다.
C. L-글루타민 보충제가 수술 및 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 영양 상태 및 식이에 미치는 영향을 평가하기 위해 등록된 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹에는 10g L-글루타민과 5g 말토덱스트린이 공급됩니다. 다른 그룹에는 대조군으로 말토덱스트린 15g을 공급하였다. 이 두 그룹의 환자들은 방사선 치료 전 7일부터 방사선 치료 후 14일까지 각각 하루 세 번 영양 보충을 했다.
D. 한편, 연구 조교는 전체 임상 시험 프로그램 과정 중 세 가지 특정 시점에서 일일 식단, 영양 상태 및 방사선 요법으로 인한 부작용을 기록하여 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링합니다.
마. 환자의 영양상태 모니터링 항목은 24시간 회상표와 음식빈도표를 기록하여 방사선 치료 전후 환자의 1일 식단, (b) 신장, 체중, 이상체중, TSF(tricept skinfold)에 대한 신체검사를 포함한다. , 중간 팔 둘레(MAC) 및 중간 팔 근육 둘레(MAMC), (d) 예후 영양 지수(PNI), (e) 생화학 검사 평가 및 (g) 전체 혈구 수(CBC).
바. 방사선 치료에 따른 환자의 식이 관련 부작용에 대한 감시 항목은 (a) 구강 점막염 및 (b) 목 피부염이다.
사. 위의 모니터 항목은 전체 임상 시험 프로그램 과정 중 초기 시점(방사선 치료 7일 전), 중간 시점(방사선 치료 중 중간 날짜) 및 최종 시점(방사선 치료 후 14일).
H. 연구 조교는 환자가 예약을 하고 예정대로 의사를 방문하도록 도와줄 것입니다. 그리고 환자가 실제로 제안을 따르고 임상 시험 중에 지시 사항을 준수하는지 확인하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80708
- Kaohsihung Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 두경부 종양의 조직병리학적 진단.
- 구강 점막염을 평가하는 동안 손가락 한 개 너비보다 더 넓게 입을 벌릴 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)0-2
- 완전한 방사선 요법(구강 또는 구인두를 포함하는 표적의 경우 6~7주)
제외 기준:
- 이전 방사선 요법의 역사.
- 당뇨병 또는 신염 또는 간 문제.
- 심각한 감염 또는 패혈증.
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루타민
5g 글루타민과 10g 말토덱스트린 섭취. 경구용 글루타민은 대만의 식품의약국에서 발행한 번호 009929의 식품 첨가물입니다. L-글루타민과 말토덱스트린은 모두 영양 보조제입니다. 글루타민 부문: 10g L-글루타민 및 5g 말토덱스트린. 방사선 치료 전 7일부터 방사선 치료 후 14일까지 환자는 하루에 세 번 보충제를 복용합니다. |
L-글루타민과 말토덱스트린은 모두 영양 보조제입니다.
글루타민 부문: 10g L-글루타민 및 5g 말토덱스트린.
방사선 치료 전 7일부터 방사선 치료 후 14일까지 환자는 하루에 세 번 보충제를 복용합니다.
모든 환자는 방사선 치료를 받습니다.
주 5일.
모든 환자는 방사선 치료를 위한 컴퓨터 단층 촬영 시뮬레이션 전에 양호한 구강 위생에 대한 치과 평가를 받았습니다.
수술 후 환자는 수술 침대에 2Gy 분할에서 60~66Gy의 보조 치료의 계획된 과정을 받았습니다.
방사선 과정은 절제 후 6주 이내에 시작되었습니다.
수술을 받지 않은 환자는 2Gy 분할에서 70Gy까지 최종 치료를 받았습니다.
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 15g 섭취
방사선 치료 전 7일부터 방사선 치료 후 14일까지 환자는 하루에 세 번 보충제를 복용합니다.
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모든 환자는 방사선 치료를 받습니다.
주 5일.
모든 환자는 방사선 치료를 위한 컴퓨터 단층 촬영 시뮬레이션 전에 양호한 구강 위생에 대한 치과 평가를 받았습니다.
수술 후 환자는 수술 침대에 2Gy 분할에서 60~66Gy의 보조 치료의 계획된 과정을 받았습니다.
방사선 과정은 절제 후 6주 이내에 시작되었습니다.
수술을 받지 않은 환자는 2Gy 분할에서 70Gy까지 최종 치료를 받았습니다.
위약군: 말토덱스트린 15g.
방사선 치료 전 7일부터 방사선 치료 후 14일까지 환자는 하루에 세 번 보충제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 등급
기간: 방사선 치료 중 일주일에 한 번, 방사선 치료 후 최대 8주까지
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구강 점막염 및 방사선 유발 피부 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0(CTCAE v.3)을 사용하여 치료 중 및 치료 후에 평가되었습니다.
채점은 환자가 주치의에 의한 치료를 거치면서 이루어졌다.
수술 후 환자는 수술 침대에 2Gy 분할에서 60~66Gy의 보조 치료의 계획된 과정을 받았습니다.
수술을 받지 않은 환자는 2Gy 분할에서 70Gy까지 최종 치료를 받았습니다.
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방사선 치료 중 일주일에 한 번, 방사선 치료 후 최대 8주까지
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목 피부염 등급
기간: 방사선 치료 중 일주일에 한 번, 방사선 치료 후 최대 8주까지
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구강 점막염 및 방사선 유발 피부 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0(CTCAE v.3)을 사용하여 치료 중 및 치료 후에 평가되었습니다.
채점은 환자가 주치의에 의한 치료를 거치면서 이루어졌다.
수술 후 환자는 수술 침대에 2Gy 분할에서 60~66Gy의 보조 치료의 계획된 과정을 받았습니다.
수술을 받지 않은 환자는 2Gy 분할에서 70Gy까지 최종 치료를 받았습니다.
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방사선 치료 중 일주일에 한 번, 방사선 치료 후 최대 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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경구용 글루타민에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Mersin University완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한