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自閉症スペクトラム障害 (ASD) の最小限の言語能力を持つ子供に対する新しい言語介入のテスト

2020年5月15日 更新者：Gottfried Schlaug、Beth Israel Deaconess Medical Center

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の最小限の言語能力を持つ子供に対する新規言語介入の目標は、1 つの実験的治療 (AMMT) の有効性をベースライン評価と比較してテストし、AMMT の有効性を対照介入 (SRT) と比較することです。 5.5 歳から 12.0 歳までの最小限の口頭での音声出力を促進するように設計されています。 この研究は、2 つの介入 (1 つはイントネーションベース、もう 1 つは非イントネーションベース) を比較することを目的としています。セッションは週に 5 日実施され、一連のプローブ評価が治療前、治療中、治療後の複数の時点で実施されました。

言語能力が最小限の ASD の子供たちの複雑なニーズと、それらのニーズの多くに対処するために利用できる多種多様な治療法にもかかわらず、発話音の発達を促進し、この成長期にそれらの音の生成を容易にする効果的な方法に対する大きな必要性が依然として存在します。人口。 この RCT の主な目的は、ASD を持つ最小限の言語能力を持つ子供に対する AMMT とコントロール介入 (SRT) の効果を調査し、2 つの介入を比較して、一方が他方よりも効果的かどうかを判断することですが、この研究はベースラインが認知スキル、発話練習、共同注意能力、および/または神経構造は、ASDの最小限の言語能力を持つ子供におけるAMMTまたはSRTによる治療の効果を予測できます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口頭でコミュニケーションする能力は、ASD の子供にとって最も重要な予後指標と考えられています。 子供が 5 歳までに言語を発達させていない場合、一般的に言語を発達させる可能性は低いと考えられています。 年長の ASD 児の言語発達の少数の症例が報告されていますが、使用される治療の種類と強度は大きく異なり、関係する可能性のあるメカニズムに関するコンセンサスはほとんどありません。 いくつかの予備研究では、オリエンテーション キュー、行動戦略、音声獲得を促進するためのプロンプトなどの手法を使用した介入の有効性がテストされています。最小限の言語ではなく、前言語。

主任研究員の Gottfried Schlaug 医学博士は、ボストン大学の Helen Tager-Flusberg が指揮するこの自閉症センター オブ エクセレンスの介入部門の研究治療のあらゆる側面を監督しています。 介入研究の主な目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ最小限の言語能力を持つ子供に対する 1 つの新しい治療法である聴覚運動マッピング トレーニング (AMMT) と、発話反復療法 (SRT) と呼ばれる対照介入の有効性を比較することです。 Dr. Schlaug の研究室で開発され、試験運用されました。 本研究の目的は、これらの治療法の 1 つが 5 歳から 12 歳のグループで他の治療法よりも効果的かどうかをテストすることです。

参加者はスクリーニングされ、ボストン大学 (BU) の自閉症センター オブ エクセレンスでいくつかのテストを受けます。 介入に適格であると判断された人は、「ASDの最小限の言語能力を持つ子供に対する新しい音声介入のテスト」に登録され、BUでテストを受け、マサチューセッツ総合病院（MGH）マルティノスイメージングセンターでMRIスキャンに参加し、ランダムに割り当てられますBIDMCでの治療のためのAMMTまたはSRTグループのいずれか。 介入が始まる前に、参加者は最大 5 回のベースライン テスト セッションを受けます (約 (1) 頻度の高い 2 音節の単語/フレーズのセット (例: Hello と All done) を繰り返す能力を判断し、(2) 彼らが話している音声の一覧を取得します。治療前に生産することができます。

この介入は、25 回のマンツーマンのセラピー セッションで構成され、その間、子供たちは一連の高頻度の 2 音節の単語/フレーズ (「もっと、お願いします」、「ママ」、「すべて完了」など）。 進行状況は、治療期間中だけでなく、25 セッションの直後と 4 週間後に数回監視されます。 研究の介入部分の合計時間は、約 6 ～ 8 週間です (つまり、ベースライン テストの場合は約 1 週間 (±)、 治療のための5週間（5セッション/週）;そして約。数回の治療中および治療後のテスト セッションでは 1 週間 (±)。 BIDMC での介入が完了すると、参加者は BU で治療後検査を受け、MGH の Martinos Imaging Center でフォローアップ MRI を受けます。

この研究の結果は、治療後の評価をベースライン評価と比較することによって、2 つの介入のいずれかが有効かどうかを判断するのに役立つだけでなく、実験的治療 (AMMT) と対照治療 (SRT) を比較して、どちらかが有効かどうかを調べることにもなります。他よりも効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5;6 歳から 12;0 歳の間である、
  • ASDの診断を受けている、
  • 「最小限の口頭」（機能的なコミュニケーションに使用される話し言葉/フレーズが20未満であると定義されます）として分類されます。
  • 少なくとも 18 か月の言語療法を受けているにもかかわらず、言語習得の進歩がほとんどないことを示しています。
  • ASD以外に重大な神経学的または精神医学的疾患/障害がない
  • 重度の聴覚障害がなく、
  • 非言語的精神年齢が18か月以上あり、
  • プロンプトなしで 1 ステップのコマンドに従うことができます。
  • 一度に15分以上椅子に座ることができ、
  • コマンドで少なくとも 2 つの発話音を真似ることができます。
  • 家族は以下に同意する必要があります。
  • - BIDMC での検査および治療セッションに週 5 日、約 1 週間参加します。 6-8週間、
  • - BU の自閉症センター オブ エクセレンスでの介入前および介入後のテストに参加する。
  • - MGH のマルティノス センターでの介入前および介入後の MRI スキャン、および
  • - テストおよび治療セッションのビデオ録画。
  • - 研究期間中、他のすべての課外言語/言語療法を一時停止します。

除外基準:

  • -PIによって決定されるように、この研究を妨げる可能性のあるASD以外の重大な神経学的または精神障害の病歴があります;
  • 重度の聴覚障害があり、
  • 非言語的精神年齢が18ヶ月未満で、
  • -登録前の12か月以内にかなりの量のイントネーションベースの治療（25セッション以上）を受けている、
  • コミュニケーションで使用される 20 以上の単語を生成することができます。
  • コマンドで少なくとも 2 つの発話音を模倣することができず、
  • BU および MGH での介入前および介入後の検査および MRI にコミットできない、
  • BIDMCでの11週間の検査と治療に専念できない、
  • ビデオ録画を希望しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：聴覚運動マッピングトレーニング (AMMT)
聴覚運動マッピング トレーニング (AMMT) は、5.5 歳から 12 歳までの最小限の言語能力を持つ子供が発話出力を開発および/または改善できるように設計された、調整されたドラムで話された各音節を同時にタッピングすることを伴う、斬新なイントネーション ベースの介入です。 AMMT は 1 対 1 で 1 日 45 分間投与されます。 この介入の訓練を受けた研究者による週 5 日 (25 セッション)。
行動：聴覚運動マッピングトレーニング
AMMT は、5.5 歳から 12.0 歳までの最小限の言葉しか話せない子供たちの発話出力の発達および/または改善を支援するように設計された、チューニングされたドラムで話された各音節を同時にタッピングすることを伴う、斬新なイントネーションベースの介入です。 AMMT は 1 対 1 で 1 日 45 分間投与されます。 メソッドの訓練を受けた研究者による週 5 日 (25 セッション)。
他の名前：
  • AMMT
アクティブコンパレータ：音声反復療法 (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) は、5.5 歳から 12 歳までの最小限の言語能力を持つ子供の発話能力の発達および/または改善を支援するために設計された、イントネーションに基づかない斬新な介入です。 SRT は 1 対 1 で 1 日 45 分間投与されます。 この介入の訓練を受けた研究者による週 5 日 (25 セッション)。 SRT は AMMT への制御介入として機能します。
行動：音声反復療法
SRT は、5.5 歳から 12 歳までの最小限の言語能力を持つ子供の発話能力の発達および/または改善を支援するために設計された、イントネーションに基づかない斬新な介入です。 SRT は 1 対 1 で 1 日 45 分間投与されます。 この介入の訓練を受けた研究者による週 5 日 (25 セッション)。 SRT は、AMMT への制御介入として機能します。
他の名前：
  • SRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良のベースライン評価と 25 セッション後の評価の間で、ほぼ正しい子音母音節の変化
時間枠：無作為化後、治療開始前に3回以上のベースライン評価（1週間以上）;治療期間中および治療期間後 (10、15、20、25 セッション後) に 4 回の評価、および治療終了の 4 週間後に 1 回のフォローアップ評価 (合計期間 11 週間)
少なくとも 3 回のベースライン評価、複数回の中間評価 (10、15、20、25 回の治療セッション後)、および 1 回のポスト治療評価（治療終了後4週間）。
無作為化後、治療開始前に3回以上のベースライン評価（1週間以上）;治療期間中および治療期間後 (10、15、20、25 セッション後) に 4 回の評価、および治療終了の 4 週間後に 1 回のフォローアップ評価 (合計期間 11 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベストベースラインと4週間後のフォローアップ評価の間で、ほぼ正しい子音母音節の変化
時間枠：無作為化後、治療開始前に3回以上のベースライン評価（1週間以上）;治療期間中および治療期間後 (10、15、20、25 セッション後) に 4 回の評価、および治療終了の 4 週間後に 1 回のフォローアップ評価 (合計期間 11 週間)
少なくとも 3 回のベースライン評価、複数回の中間評価 (10、15、20、25 回の治療セッション後)、および 1 回のポスト治療評価（治療終了後4週間）。
無作為化後、治療開始前に3回以上のベースライン評価（1週間以上）;治療期間中および治療期間後 (10、15、20、25 セッション後) に 4 回の評価、および治療終了の 4 週間後に 1 回のフォローアップ評価 (合計期間 11 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Boston University

捜査官

  • 主任研究者：Gottfried Schlaug, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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