- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03015272
Prueba de una nueva intervención del habla en niños mínimamente verbales con trastorno del espectro autista (TEA)
El objetivo de la Intervención de lenguaje novedoso para niños mínimamente verbales con trastorno del espectro autista (TEA) es probar la eficacia de un tratamiento experimental (AMMT) en comparación con las evaluaciones iniciales y comparar la eficacia de AMMT con una intervención de control (SRT), ambos tratamientos fueron diseñado para facilitar la salida del habla en niños de 5,5 a 12,0 años mínimamente verbales. Este estudio tiene como objetivo comparar las dos intervenciones (una basada en la entonación y la otra no basada en la entonación) en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego que incluye una batería integral de evaluación inicial, 25 tratamientos intensivos 1 a 1 sesiones realizadas 5 días a la semana y una serie de evaluaciones de prueba administradas en múltiples puntos de tiempo antes, durante y después de la terapia.
A pesar de las necesidades complejas de los niños con TEA mínimamente verbales y la amplia variedad de tratamientos disponibles para abordar muchas de esas necesidades, todavía existe una gran necesidad de métodos efectivos que promuevan el desarrollo de los sonidos del habla y faciliten la producción de esos sonidos en este creciente población. Si bien el objetivo principal de este ECA es investigar los efectos de AMMT versus una intervención de control (SRT) en niños mínimamente verbales con TEA y comparar las dos intervenciones para determinar si una es más efectiva que la otra, este estudio también tiene como objetivo examinar si la línea de base las habilidades cognitivas, la praxis del habla, las habilidades de atención conjunta y/o la arquitectura neural pueden predecir los efectos del tratamiento con AMMT o SRT en niños con TEA mínimamente verbales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de comunicarse verbalmente se considera el indicador pronóstico más importante para los niños con TEA. Si un niño no ha desarrollado el habla a los 5 años, generalmente se considera poco probable que lo haga. Aunque se ha informado una pequeña cantidad de casos de desarrollo del habla en niños mayores con TEA, el tipo y la intensidad de los tratamientos utilizados variaron ampliamente, lo que sugiere poco consenso con respecto a los posibles mecanismos involucrados. Unos pocos estudios preliminares han probado la eficacia de intervenciones que emplearon técnicas tales como señales de orientación, estrategias conductuales e indicaciones para facilitar la adquisición del habla en niños mínimamente verbales, aunque casi todos probaron sus enfoques en niños menores de 5 años que se clasificarían como preverbal en lugar de mínimamente verbal.
El investigador principal Gottfried Schlaug, MD, PhD supervisa todos los aspectos de los tratamientos del estudio para el brazo intervencionista de este Centro de excelencia para el autismo dirigido por Helen Tager-Flusberg de la Universidad de Boston. El objetivo principal del estudio de intervención es comparar la efectividad de un tratamiento novedoso para niños mínimamente verbales con trastornos del espectro autista (TEA), el entrenamiento de mapeo motor-auditivo (AMMT) con una intervención de control denominada terapia de repetición del habla (SRT), los cuales fueron desarrollado y probado en el laboratorio del Dr. Schlaug. El objetivo del presente estudio es comprobar si uno de esos tratamientos es más efectivo que el otro en un grupo de 5,5 a 12,0 años.
Los participantes serán evaluados y se someterán a varias pruebas en el Centro de Excelencia en Autismo de la Universidad de Boston (BU). Aquellos que sean elegibles para la intervención "Prueba de una nueva intervención del habla en niños mínimamente verbales con ASD" se inscribirán y se someterán a pruebas en BU, participarán en una resonancia magnética en el Centro de Imágenes Martinos del Hospital General de Massachusetts (MGH) y luego serán asignados aleatoriamente a ya sea el grupo AMMT o SRT para el tratamiento en BIDMC. Antes de que comience la intervención, los participantes tendrán hasta 5 sesiones de prueba de referencia (aprox. 45-60 min./sesión) para (1) determinar su capacidad para repetir un conjunto de palabras/frases de 2 sílabas de alta frecuencia (p. ej., Hola y Listo), y (2) obtener un inventario de los sonidos del habla que son capaces de producir antes del tratamiento.
La intervención consta de 25 sesiones de terapia uno a uno durante las cuales los niños trabajarán para producir (o aproximarse) un conjunto de palabras/frases de dos sílabas de alta frecuencia (por ejemplo, "Más, por favor", "Mami", " Todo hecho", etc.). El progreso se controlará varias veces durante la fase de tratamiento, así como inmediatamente después de las 25 sesiones y 4 semanas después. El compromiso de tiempo total para la parte de Intervención del estudio será de aproximadamente 6 a 8 semanas (es decir, aproximadamente 1 semana (±) para la prueba de referencia; aprox. 5 semanas (5 sesiones/semana) de tratamiento; y aprox. 1 semana (±) para varias sesiones de prueba intermedias y posteriores al tratamiento). Una vez completada la intervención en BIDMC, los participantes se someterán a pruebas posteriores al tratamiento en BU y una resonancia magnética de seguimiento en el Centro de Imágenes Martinos de MGH.
Los resultados de este estudio no solo ayudarán a determinar si una de las dos intervenciones es efectiva al comparar las evaluaciones posteriores al tratamiento con las evaluaciones iniciales, sino que también compararán el tratamiento experimental (AMMT) versus el tratamiento de control (SRT) para examinar si uno es o no más efectivo que el otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 5;6 y 12;0 años de edad,
- tener un diagnóstico de TEA,
- estar clasificado como "mínimamente verbal" (que se define como tener menos de 20 palabras/frases habladas utilizadas para la comunicación funcional),
- demostrar un progreso mínimo en la adquisición del habla a pesar de haber tenido al menos 18 meses de terapia del habla,
- no tener otras enfermedades/trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos además del TEA
- no tener una discapacidad auditiva importante,
- tener una edad mental no verbal mayor de 18 meses,
- ser capaz de seguir comandos de 1 paso sin preguntar,
- ser capaz de sentarse en una silla durante más de 15 minutos a la vez, y
- ser capaz de imitar al menos 2 sonidos del habla cuando se le ordena.
- Las familias deben estar de acuerdo con:
- - asistir a las sesiones de prueba y tratamiento en BIDMC 5 días a la semana durante aprox. 6-8 semanas,
- - asistir a las pruebas previas y posteriores a la intervención en el Centro de Excelencia de Autismo de BU,
- - resonancia magnética antes y después de la intervención en el Centro Martinos de MGH, y
- - grabación en vídeo de las sesiones de prueba y tratamiento.
- - suspender todas las demás terapias extracurriculares del habla/lenguaje durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos distintos del TEA que podrían interferir con este estudio según lo determinado por PI;
- tiene una discapacidad auditiva importante,
- tener una edad mental no verbal de menos de 18 meses,
- se han sometido a una cantidad significativa de terapia basada en la entonación (más de 25 sesiones) dentro del período de 12 meses anterior a la inscripción,
- son capaces de producir más de 20 o más palabras usadas comunicativamente,
- son incapaces de imitar al menos 2 sonidos del habla cuando se les ordena,
- no puede comprometerse con las pruebas previas y posteriores a la intervención y la resonancia magnética en BU y MGH,
- no puede comprometerse a 11 semanas de pruebas y tratamiento en BIDMC,
- no están dispuestos a ser grabados en video.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de mapeo auditivo-motor (AMMT)
El entrenamiento de mapeo auditivo-motor (AMMT) es una intervención novedosa basada en la entonación que se acompaña de golpes simultáneos en cada sílaba hablada en tambores afinados diseñados para ayudar a los niños mínimamente verbales entre las edades de 5,5 y 12 años a desarrollar y/o mejorar la salida del habla.
AMMT se administra 1 a 1 durante 45 min./día,
5 días/semana (25 sesiones) por investigadores capacitados en esta intervención.
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AMMT es una intervención novedosa basada en la entonación que se acompaña de golpes simultáneos en cada sílaba hablada en tambores afinados, diseñada para ayudar a los niños mínimamente verbales entre las edades de 5.5 y 12.0 años a desarrollar y/o mejorar la salida del habla.
AMMT se administra 1 a 1 durante 45 min./día,
5 días/semana (25 sesiones) por investigadores capacitados en el método.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de repetición del habla (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) es una intervención novedosa, no basada en la entonación, diseñada para ayudar a los niños mínimamente verbales entre las edades de 5,5 y 12 años a desarrollar y/o mejorar la producción del habla.
SRT se administra 1 a 1 durante 45 min./día,
5 días/semana (25 sesiones) por investigadores capacitados en esta intervención.
SRT sirve como una intervención de control para AMMT
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SRT es una intervención novedosa, no basada en la entonación, diseñada para ayudar a los niños mínimamente verbales entre las edades de 5,5 y 12 años a desarrollar y/o mejorar la producción del habla.
SRT se administra 1 a 1 durante 45 min./día,
5 días/semana (25 sesiones) por investigadores capacitados en esta intervención.
SRT sirve como una intervención de control para AMMT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las sílabas de consonante-vocal aproximadamente correctas entre la mejor evaluación de referencia y la posterior a la sesión de 25
Periodo de tiempo: ≥3 evaluaciones iniciales (más de 1 semana) después de la aleatorización y antes del inicio de la terapia; 4 evaluaciones durante y después del período de terapia (después de 10, 15, 20, 25 sesiones) y una evaluación de seguimiento 4 semanas después del final de la terapia (período total de 11 semanas)
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Sílabas de consonante-vocal aproximadamente correctas de 30 palabras/frases objetivo (15 entrenadas; 15 no entrenadas) presentadas usando pistas visuales durante al menos 3 evaluaciones iniciales, múltiples evaluaciones intermedias (después de 10, 15, 20, 25 sesiones de terapia) y una post- evaluación del tratamiento (4 semanas después del final de la terapia).
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≥3 evaluaciones iniciales (más de 1 semana) después de la aleatorización y antes del inicio de la terapia; 4 evaluaciones durante y después del período de terapia (después de 10, 15, 20, 25 sesiones) y una evaluación de seguimiento 4 semanas después del final de la terapia (período total de 11 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las sílabas de consonante-vocal aproximadamente correctas entre la mejor evaluación de referencia y la evaluación de seguimiento posterior a las 4 semanas
Periodo de tiempo: ≥3 evaluaciones iniciales (más de 1 semana) después de la aleatorización y antes del inicio de la terapia; 4 evaluaciones durante y después del período de terapia (después de 10, 15, 20, 25 sesiones) y una evaluación de seguimiento 4 semanas después del final de la terapia (período total de 11 semanas)
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Sílabas de consonante-vocal aproximadamente correctas de 30 palabras/frases objetivo (15 entrenadas; 15 no entrenadas) presentadas usando pistas visuales durante al menos 3 evaluaciones iniciales, múltiples evaluaciones intermedias (después de 10, 15, 20, 25 sesiones de terapia) y una post- evaluación del tratamiento (4 semanas después del final de la terapia).
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≥3 evaluaciones iniciales (más de 1 semana) después de la aleatorización y antes del inicio de la terapia; 4 evaluaciones durante y después del período de terapia (después de 10, 15, 20, 25 sesiones) y una evaluación de seguimiento 4 semanas después del final de la terapia (período total de 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2012P000344
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