Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en ny taleintervensjon hos minimalt verbale barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

15. mai 2020 oppdatert av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Målet med Novel Language Intervention for minimalt verbale barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er å teste effekten av én eksperimentell behandling (AMMT) sammenlignet med baselinevurderinger og sammenligne AMMT-effekten med en kontrollintervensjon (SRT), begge behandlingene var designet for å lette taleutgang hos minimalt verbale 5,5 til 12,0 åringer. Denne studien har som mål å sammenligne de to intervensjonene (den ene intonasjonsbasert; den andre ikke-intonasjonsbasert) i en enkeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT) som inkluderer et omfattende baselinevurderingsbatteri, 25 intensiv 1-til-1 behandling økter utført 5 dager/uke, og en serie probevurderinger administrert på flere tidspunkt før, under og etter terapi.

Til tross for de komplekse behovene til minimalt verbale barn med ASD og det store utvalget av behandlinger tilgjengelig for å møte mange av disse behovene, er det fortsatt et stort behov for effektive metoder som fremmer utviklingen av talelyder og letter produksjonen av disse lydene i denne voksende befolkning. Mens hovedmålet med denne RCT er å undersøke effekten av AMMT versus en kontrollintervensjon (SRT) på minimalt verbale barn med ASD og sammenligne de to intervensjonene for å finne ut om den ene er mer effektiv enn den andre, tar denne studien også som mål å undersøke om baseline kognitive ferdigheter, talepraksis, felles oppmerksomhetsevner og/eller neural arkitektur kan forutsi effekten av behandling med AMMT eller SRT hos minimalt verbale barn med ASD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evnen til å kommunisere verbalt regnes som den viktigste prognostiske indikatoren for barn med ASD. Hvis et barn ikke har utviklet tale innen 5 år, anses det generelt som usannsynlig at han eller hun vil gjøre det. Selv om et lite antall tilfeller av taleutvikling hos eldre barn med ASD har blitt rapportert, varierte typen og intensiteten av behandlingene som ble brukt mye, noe som tyder på liten konsensus om de sannsynlige mekanismene som er involvert. Noen få foreløpige studier har testet effekten av intervensjoner som benyttet teknikker som orienterende signaler, atferdsstrategier og oppfordringer for å lette taletilegnelse hos minimalt verbale barn, selv om nesten alle testet deres tilnærminger hos barn under 5 år som ville bli klassifisert som preverbalt i stedet for minimalt verbalt.

Hovedetterforsker Gottfried Schlaug, MD, PhD overvåker alle aspekter av studiebehandlinger for intervensjonsarmen til dette Autism Center of Excellence regissert av Helen Tager-Flusberg fra Boston University. Intervensjonsstudiens hovedmål er å sammenligne effektiviteten av en ny behandling for minimalt verbale barn med autismespekterforstyrrelser (ASD), Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) med en kontrollintervensjon kalt Speech Repetition Therapy (SRT), som begge var utviklet og pilotert i Dr. Schlaugs laboratorium. Målet med denne studien er å teste om en av disse behandlingene er mer effektiv enn den andre i en gruppe på 5;5 til 12;0 åringer.

Deltakerne vil bli screenet og gjennomgå flere tester ved Boston Universitys (BU) Autism Center of Excellence. De som er kvalifisert for intervensjonen "Testing a novel speech intervention in minimally verbal children with ASD" vil bli registrert og gjennomgå testing ved BU, delta i MR-skanning ved Massachusetts General Hospitals (MGH) Martinos Imaging Center, og vil deretter bli tilfeldig tildelt til enten AMMT- eller SRT-gruppen for behandling ved BIDMC. Før intervensjonen starter, vil deltakerne ha opptil 5 baseline-testøkter (ca. 45-60 min./økt) for å (1) bestemme deres evne til å gjenta et sett med høyfrekvente 2-stavelsesord/fraser (f.eks. Hallo og alle ferdige), og (2) få en oversikt over talelyder som de er i stand til å produsere før behandling.

Intervensjonen består av 25 en-til-en terapisesjoner der barna skal jobbe med å produsere (eller tilnærme) et sett med høyfrekvente 2-stavelsesord/fraser (f.eks. "Mer, vær så snill", "mamma", " Alt ferdig", osv.). Fremdriften vil bli overvåket flere ganger i løpet av behandlingsfasen samt umiddelbart etter de 25 øktene og 4 uker senere. Den totale tidsforpliktelsen for intervensjonsdelen av studien vil være ca. 6-8 uker (dvs. ca. 1 uke (±) for baseline-testing; ca. 5 uker (5 økter/uke) for behandling; og ca. 1 uke (±) for flere testøkter midt i og etter behandling). Etter fullføring av intervensjonen ved BIDMC vil deltakerne gjennomgå testing etter behandling ved BU og oppfølging MR ved MGHs Martinos Imaging Center.

Resultatene av denne studien vil ikke bare bidra til å avgjøre om en av de to intervensjonene er effektive ved å sammenligne vurderinger etter behandling med baselinevurderinger, men vil også sammenligne den eksperimentelle behandlingen (AMMT) versus kontrollbehandlingen (SRT) for å undersøke om en er eller ikke. mer effektiv enn den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 5;6 og 12;0 år,
  • har en diagnose ASD,
  • klassifiseres som "minimalt verbal" (som er definert som å ha færre enn 20 talte ord/setninger brukt for funksjonell kommunikasjon),
  • demonstrere minimal fremgang i taletilegnelse til tross for å ha hatt minst 18 måneder med logopedi,
  • har ingen andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/lidelser enn ASD
  • har ingen alvorlig hørselshemming,
  • har en nonverbal mental alder over 18 måneder,
  • kunne følge 1-trinns kommandoer uten å spørre,
  • kunne sitte i en stol i mer enn 15 minutter av gangen, og
  • kunne imitere minst 2 talelyder på kommando.
  • Familier må godta:
  • - delta på test- og behandlingssesjoner på BIDMC 5 dager/uke i ca. 6-8 uker,
  • - delta på testing før og etter intervensjon ved BUs Autism Center of Excellence,
  • - MR-skanning før og etter intervensjon ved MGHs Martinos-senter, og
  • - videoopptak av test- og behandlingsøkter.
  • - suspendere alle andre utenomfaglige tale-/språkterapier i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse annet enn ASD som kan forstyrre denne studien som bestemt av PI;
  • har en alvorlig hørselshemming,
  • har en nonverbal mental alder på mindre enn 18 måneder,
  • har gjennomgått en betydelig mengde intonasjonsbasert terapi (mer enn 25 økter) i løpet av 12 måneder før innmelding,
  • er i stand til å produsere mer enn 20 ord som brukes kommunikativt,
  • ikke er i stand til å imitere minst 2 talelyder på kommando,
  • kan ikke forplikte seg til pre- og post-intervensjonstesting og MR ved BU og MGH,
  • kan ikke forplikte seg til 11 uker med testing og behandling ved BIDMC,
  • er ikke villige til å bli tatt opp på video.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auditiv-motorisk kartleggingstrening (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) er en ny, intonasjonsbasert intervensjon som er ledsaget av samtidig banking av hver talte stavelse på stemte trommer designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten. AMMT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag, 5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i denne intervensjonen.
AMMT er en ny, intonasjonsbasert intervensjon som ledsages av samtidig banking av hver talte stavelse på stemte trommer, designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12,0 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten. AMMT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag, 5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i metoden.
Andre navn:
  • AMMT
Aktiv komparator: Tale-repetisjonsterapi (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) er en ny, ikke-intonasjonsbasert intervensjon designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten. SRT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag, 5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i denne intervensjonen. SRT fungerer som en kontrollintervensjon til AMMT
SRT er en ny, ikke-intonasjonsbasert intervensjon designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten. SRT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag, 5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i denne intervensjonen. SRT fungerer som en kontrollintervensjon til AMMT.
Andre navn:
  • SRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilnærmet riktige konsonant-vokalstavelser mellom beste grunnlinje og vurdering etter 25 sesjoner
Tidsramme: ≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)
Tilnærmet korrekte konsonant-vokal-stavelser av 30 målord/fraser (15 trenet; 15 utrente) presentert ved bruk av visuelle ledetråder under minst 3 grunnlinjevurderinger, flere midlertidige vurderinger (etter 10, 15, 20, 25 terapisesjoner) og en post- behandlingsvurdering (4 uker etter avsluttet behandling).
≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilnærmet riktige konsonant-vokalstavelser mellom beste baseline og post-4-ukers oppfølgingsvurdering
Tidsramme: ≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)
Tilnærmet korrekte konsonant-vokal-stavelser av 30 målord/fraser (15 trenet; 15 utrente) presentert ved bruk av visuelle ledetråder under minst 3 grunnlinjevurderinger, flere midlertidige vurderinger (etter 10, 15, 20, 25 terapisesjoner) og en post- behandlingsvurdering (4 uker etter avsluttet behandling).
≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autisme

Kliniske studier på Auditiv-motorisk kartleggingstrening

Abonnere