- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03015272
Testing av en ny taleintervensjon hos minimalt verbale barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Målet med Novel Language Intervention for minimalt verbale barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er å teste effekten av én eksperimentell behandling (AMMT) sammenlignet med baselinevurderinger og sammenligne AMMT-effekten med en kontrollintervensjon (SRT), begge behandlingene var designet for å lette taleutgang hos minimalt verbale 5,5 til 12,0 åringer. Denne studien har som mål å sammenligne de to intervensjonene (den ene intonasjonsbasert; den andre ikke-intonasjonsbasert) i en enkeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT) som inkluderer et omfattende baselinevurderingsbatteri, 25 intensiv 1-til-1 behandling økter utført 5 dager/uke, og en serie probevurderinger administrert på flere tidspunkt før, under og etter terapi.
Til tross for de komplekse behovene til minimalt verbale barn med ASD og det store utvalget av behandlinger tilgjengelig for å møte mange av disse behovene, er det fortsatt et stort behov for effektive metoder som fremmer utviklingen av talelyder og letter produksjonen av disse lydene i denne voksende befolkning. Mens hovedmålet med denne RCT er å undersøke effekten av AMMT versus en kontrollintervensjon (SRT) på minimalt verbale barn med ASD og sammenligne de to intervensjonene for å finne ut om den ene er mer effektiv enn den andre, tar denne studien også som mål å undersøke om baseline kognitive ferdigheter, talepraksis, felles oppmerksomhetsevner og/eller neural arkitektur kan forutsi effekten av behandling med AMMT eller SRT hos minimalt verbale barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til å kommunisere verbalt regnes som den viktigste prognostiske indikatoren for barn med ASD. Hvis et barn ikke har utviklet tale innen 5 år, anses det generelt som usannsynlig at han eller hun vil gjøre det. Selv om et lite antall tilfeller av taleutvikling hos eldre barn med ASD har blitt rapportert, varierte typen og intensiteten av behandlingene som ble brukt mye, noe som tyder på liten konsensus om de sannsynlige mekanismene som er involvert. Noen få foreløpige studier har testet effekten av intervensjoner som benyttet teknikker som orienterende signaler, atferdsstrategier og oppfordringer for å lette taletilegnelse hos minimalt verbale barn, selv om nesten alle testet deres tilnærminger hos barn under 5 år som ville bli klassifisert som preverbalt i stedet for minimalt verbalt.
Hovedetterforsker Gottfried Schlaug, MD, PhD overvåker alle aspekter av studiebehandlinger for intervensjonsarmen til dette Autism Center of Excellence regissert av Helen Tager-Flusberg fra Boston University. Intervensjonsstudiens hovedmål er å sammenligne effektiviteten av en ny behandling for minimalt verbale barn med autismespekterforstyrrelser (ASD), Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) med en kontrollintervensjon kalt Speech Repetition Therapy (SRT), som begge var utviklet og pilotert i Dr. Schlaugs laboratorium. Målet med denne studien er å teste om en av disse behandlingene er mer effektiv enn den andre i en gruppe på 5;5 til 12;0 åringer.
Deltakerne vil bli screenet og gjennomgå flere tester ved Boston Universitys (BU) Autism Center of Excellence. De som er kvalifisert for intervensjonen "Testing a novel speech intervention in minimally verbal children with ASD" vil bli registrert og gjennomgå testing ved BU, delta i MR-skanning ved Massachusetts General Hospitals (MGH) Martinos Imaging Center, og vil deretter bli tilfeldig tildelt til enten AMMT- eller SRT-gruppen for behandling ved BIDMC. Før intervensjonen starter, vil deltakerne ha opptil 5 baseline-testøkter (ca. 45-60 min./økt) for å (1) bestemme deres evne til å gjenta et sett med høyfrekvente 2-stavelsesord/fraser (f.eks. Hallo og alle ferdige), og (2) få en oversikt over talelyder som de er i stand til å produsere før behandling.
Intervensjonen består av 25 en-til-en terapisesjoner der barna skal jobbe med å produsere (eller tilnærme) et sett med høyfrekvente 2-stavelsesord/fraser (f.eks. "Mer, vær så snill", "mamma", " Alt ferdig", osv.). Fremdriften vil bli overvåket flere ganger i løpet av behandlingsfasen samt umiddelbart etter de 25 øktene og 4 uker senere. Den totale tidsforpliktelsen for intervensjonsdelen av studien vil være ca. 6-8 uker (dvs. ca. 1 uke (±) for baseline-testing; ca. 5 uker (5 økter/uke) for behandling; og ca. 1 uke (±) for flere testøkter midt i og etter behandling). Etter fullføring av intervensjonen ved BIDMC vil deltakerne gjennomgå testing etter behandling ved BU og oppfølging MR ved MGHs Martinos Imaging Center.
Resultatene av denne studien vil ikke bare bidra til å avgjøre om en av de to intervensjonene er effektive ved å sammenligne vurderinger etter behandling med baselinevurderinger, men vil også sammenligne den eksperimentelle behandlingen (AMMT) versus kontrollbehandlingen (SRT) for å undersøke om en er eller ikke. mer effektiv enn den andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 5;6 og 12;0 år,
- har en diagnose ASD,
- klassifiseres som "minimalt verbal" (som er definert som å ha færre enn 20 talte ord/setninger brukt for funksjonell kommunikasjon),
- demonstrere minimal fremgang i taletilegnelse til tross for å ha hatt minst 18 måneder med logopedi,
- har ingen andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/lidelser enn ASD
- har ingen alvorlig hørselshemming,
- har en nonverbal mental alder over 18 måneder,
- kunne følge 1-trinns kommandoer uten å spørre,
- kunne sitte i en stol i mer enn 15 minutter av gangen, og
- kunne imitere minst 2 talelyder på kommando.
- Familier må godta:
- - delta på test- og behandlingssesjoner på BIDMC 5 dager/uke i ca. 6-8 uker,
- - delta på testing før og etter intervensjon ved BUs Autism Center of Excellence,
- - MR-skanning før og etter intervensjon ved MGHs Martinos-senter, og
- - videoopptak av test- og behandlingsøkter.
- - suspendere alle andre utenomfaglige tale-/språkterapier i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse annet enn ASD som kan forstyrre denne studien som bestemt av PI;
- har en alvorlig hørselshemming,
- har en nonverbal mental alder på mindre enn 18 måneder,
- har gjennomgått en betydelig mengde intonasjonsbasert terapi (mer enn 25 økter) i løpet av 12 måneder før innmelding,
- er i stand til å produsere mer enn 20 ord som brukes kommunikativt,
- ikke er i stand til å imitere minst 2 talelyder på kommando,
- kan ikke forplikte seg til pre- og post-intervensjonstesting og MR ved BU og MGH,
- kan ikke forplikte seg til 11 uker med testing og behandling ved BIDMC,
- er ikke villige til å bli tatt opp på video.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auditiv-motorisk kartleggingstrening (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) er en ny, intonasjonsbasert intervensjon som er ledsaget av samtidig banking av hver talte stavelse på stemte trommer designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten.
AMMT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag,
5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i denne intervensjonen.
|
AMMT er en ny, intonasjonsbasert intervensjon som ledsages av samtidig banking av hver talte stavelse på stemte trommer, designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12,0 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten.
AMMT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag,
5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i metoden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tale-repetisjonsterapi (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) er en ny, ikke-intonasjonsbasert intervensjon designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten.
SRT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag,
5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i denne intervensjonen.
SRT fungerer som en kontrollintervensjon til AMMT
|
SRT er en ny, ikke-intonasjonsbasert intervensjon designet for å hjelpe minimalt verbale barn mellom 5,5 og 12 år med å utvikle og/eller forbedre taleeffekten.
SRT administreres 1-til-1 i 45 minutter/dag,
5 dager/uke (25 økter) av forskere opplært i denne intervensjonen.
SRT fungerer som en kontrollintervensjon til AMMT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilnærmet riktige konsonant-vokalstavelser mellom beste grunnlinje og vurdering etter 25 sesjoner
Tidsramme: ≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)
|
Tilnærmet korrekte konsonant-vokal-stavelser av 30 målord/fraser (15 trenet; 15 utrente) presentert ved bruk av visuelle ledetråder under minst 3 grunnlinjevurderinger, flere midlertidige vurderinger (etter 10, 15, 20, 25 terapisesjoner) og en post- behandlingsvurdering (4 uker etter avsluttet behandling).
|
≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilnærmet riktige konsonant-vokalstavelser mellom beste baseline og post-4-ukers oppfølgingsvurdering
Tidsramme: ≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)
|
Tilnærmet korrekte konsonant-vokal-stavelser av 30 målord/fraser (15 trenet; 15 utrente) presentert ved bruk av visuelle ledetråder under minst 3 grunnlinjevurderinger, flere midlertidige vurderinger (etter 10, 15, 20, 25 terapisesjoner) og en post- behandlingsvurdering (4 uker etter avsluttet behandling).
|
≥3 baseline-vurderinger (over 1 uke) etter randomisering og før behandlingsstart; 4 vurderinger under og etter behandlingsperioden (etter 10, 15, 20, 25 økter), og en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet terapi (totalt 11 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autisme
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
Kliniske studier på Auditiv-motorisk kartleggingstrening
-
The University of Hong KongRekrutteringHørselstap | Kognitiv svikt, mildHong Kong
-
Batman UniversityFullførtUstabilitet i korsryggenTyrkia (Türkiye)
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv sviktStorbritannia
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Istanbul Bilgi UniversityFullført