Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden puheintervention testaus minimaalisesti verbaalisilla lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Novel Language Intervention -ohjelman tavoitteena minimaalisesti verbaalisille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) on testata yhden kokeellisen hoidon (AMMT) tehokkuutta verrattuna lähtötason arviointeihin ja verrata AMMT:n tehokkuutta kontrolliinterventioon (SRT). Molemmat hoidot olivat suunniteltu helpottamaan puheen tuottamista 5,5–12,0-vuotiailla vähintään sanallisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta interventiota (toinen intonaatiopohjainen; toinen ei-intonaatiopohjainen) yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joka sisältää kattavan perusarvioinnin, 25 intensiivistä 1-on-1-hoitoa. istuntoja 5 päivänä viikossa ja sarja koetinarviointeja, jotka annettiin useaan ajankohtaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Huolimatta ASD:tä sairastavien minimaalisesti verbaalisten lasten monimutkaisista tarpeista ja laajasta valikoimasta hoitoja moniin näihin tarpeisiin, on edelleen suuri tarve tehokkaille menetelmille, jotka edistävät puheäänien kehitystä ja helpottavat näiden äänten tuottamista tässä kasvavassa maailmassa. väestö. Vaikka tämän RCT:n ensisijaisena tavoitteena on tutkia AMMT-verbaalisen intervention (SRT) vaikutuksia minimaalisesti verbaalisiin ASD-lapsiin ja verrata kahta interventiota sen määrittämiseksi, onko toinen tehokkaampi kuin toinen, tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia, onko lähtötaso kognitiiviset taidot, puhekäytännöt, nivelten huomiokyvyt ja/tai hermoarkkitehtuuri voivat ennustaa AMMT- tai SRT-hoidon vaikutuksia minimaalisesti verbaalisilla lapsilla, joilla on ASD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kykyä kommunikoida suullisesti pidetään tärkeimpänä prognostisena indikaattorina lapsille, joilla on ASD. Jos lapsen puhe ei ole kehittynyt 5-vuotiaaksi mennessä, pidetään yleisesti epätodennäköisenä, että hän kehittyy. Vaikka pieni määrä puheenkehitystä vanhemmilla ASD-lapsilla on raportoitu, käytettyjen hoitojen tyyppi ja intensiteetti vaihtelivat suuresti, mikä viittaa vain vähän yksimielisyyteen asiaan liittyvistä todennäköisistä mekanismeista. Muutamat alustavat tutkimukset ovat testanneet sellaisten interventioiden tehokkuutta, joissa käytettiin tekniikoita, kuten suuntaamisvihjeitä, käyttäytymisstrategioita ja kehotteita puheen hankkimisen helpottamiseksi minimaalisesti verbaalisilla lapsilla, vaikka melkein kaikki testasivat niiden lähestymistapaa alle 5-vuotiailla lapsilla, jotka luokitellaan preverbaalinen mieluummin kuin minimaalisesti sanallinen.

Johtava tutkija Gottfried Schlaug, MD, PhD valvoo kaikkia tutkimushoitoja tämän autismin huippuyksikön interventiohaarassa, jota ohjaa Helen Tager-Flusberg Bostonin yliopistosta. Interventiotutkimuksen päätavoitteena on verrata yhden uuden hoidon tehokkuutta minimaalisesti verbaalisille lapsille, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) -kontrolliinterventioon nimeltä Speech Repetition Therapy (SRT), jotka molemmat olivat kehitetty ja pilotoitu tohtori Schlaugin laboratoriossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko toinen näistä hoidoista tehokkaampi kuin toinen 5,5-12,0-vuotiaiden ryhmässä.

Osallistujat seulotaan ja heille tehdään useita testejä Bostonin yliopiston (BU) Autismin huippuyksikössä. Interventioon "Uuden puheintervention testaus minimaalisesti verbaalisilla ASD:tä sairastavilla lapsilla" todetaan oikeutetuiksi, jotka rekisteröidään ja he testataan BU:ssa, osallistuvat MRI-skannaukseen Massachusetts General Hospitalin (MGH) Martinos Imaging Centerissä, ja heidät määrätään sitten satunnaisesti joko AMMT- tai SRT-ryhmä BIDMC:n hoitoon. Ennen kuin interventio alkaa, osallistujilla on enintään 5 perustestiistuntoa (n. 45–60 min/istunto) (1) määrittääkseen kykynsä toistaa korkeataajuisia 2-tavuisia sanoja/ilmauksia (esim. Hei ja kaikki tehty) ja (2) hankkia luettelo puheäänistä, joita heillä on pystyvät tuottamaan ennen hoitoa.

Interventio koostuu 25 henkilökohtaisesta terapiaistunnosta, joiden aikana lapset työskentelevät tuottaakseen (tai likimääräisesti) joukon korkeataajuisia 2-tavuisia sanoja/lauseita (esim. "Lisää, kiitos", "Äiti", " Kaikki tehty" jne.). Edistymistä seurataan useita kertoja hoitovaiheen aikana sekä välittömästi 25 hoitokerran jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin. Tutkimuksen Interventio-osan kokonaisaika on noin 6-8 viikkoa (eli noin 1 viikko (±) perustestauksessa; n. 5 viikkoa (5 hoitokertaa/viikko) hoitoon; ja n. 1 viikko (±) useille hoidon puolivälin ja jälkeisille testauksille). Kun interventio on suoritettu BIDMC:ssä, osallistujille tehdään hoidon jälkeiset testit BU:ssa ja seuranta MRI MGH:n Martinos Imaging Centerissä.

Tämän tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan ​​auta määrittämään, onko toinen kahdesta interventiosta tehokas vertaamalla hoidon jälkeisiä arviointeja lähtötason arviointeihin, vaan ne myös vertaavat kokeellista hoitoa (AMMT) verrattuna kontrollihoitoon (SRT) sen selvittämiseksi, onko toinen tehokkaampi kuin toinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava 5-6-12-vuotiaat,
  • sinulla on ASD-diagnoosi,
  • olla luokiteltu "vähintään verbaaliseksi" (joka määritellään siten, että siinä on vähemmän kuin 20 puhuttua sanaa/ilmausta toiminnalliseen viestintään),
  • edistynyt vain vähän puheen hankinnassa huolimatta siitä, että he ovat käyneet puheterapiassa vähintään 18 kuukautta,
  • sinulla ei ole muita merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia/häiriöitä kuin ASD
  • sinulla ei ole vakavaa kuulovauriota,
  • sinulla on nonverbaalinen henkinen ikä yli 18 kuukautta,
  • pystyä noudattamaan yksivaiheisia komentoja ilman kehotusta,
  • pysty istumaan tuolissa yli 15 minuuttia kerrallaan ja
  • kyetä matkimaan vähintään kahta puheääntä käskystä.
  • Perheiden on hyväksyttävä:
  • - osallistua testaus- ja hoitoistuntoihin BIDMC:ssä 5 päivää/viikko n. 6-8 viikkoa,
  • - osallistua interventiota edeltävään ja jälkeiseen testaukseen BU:n autismin huippuyksikössä,
  • - interventiota edeltävä ja jälkeinen MRI-skannaus MGH:n Martinos Centerissä ja
  • - videonauhoitus testaus- ja hoitoistunnoista.
  • - keskeyttää kaikki muut koulun ulkopuoliset puhe-/kieliterapiat tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut jokin muu merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö kuin ASD, joka voi häiritä tätä tutkimusta PI:n määrittämänä;
  • sinulla on vakava kuulovaurio,
  • sinulla on nonverbaalinen henkinen ikä alle 18 kuukautta,
  • ovat käyneet huomattavan määrän intonaatiopohjaista terapiaa (yli 25 hoitokertaa) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista,
  • pystyvät tuottamaan vähintään 20 sanaa, joita käytetään kommunikatiivisesti,
  • eivät pysty jäljittelemään vähintään kahta puheääntä käskystä,
  • ei voi sitoutua interventiota edeltävään ja jälkeiseen testaukseen ja magneettikuvaukseen BU:ssa ja MGH:ssa,
  • ei voi sitoutua 11 viikon testaukseen ja hoitoon BIDMC:ssä,
  • eivät ole halukkaita tallentamaan videoita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auditory-Motor Mapping Training (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) on uusi, intonaatioon perustuva interventio, johon liittyy samanaikainen jokaisen puhutun tavun napauttaminen viritetyillä rumpuilla, jotka on suunniteltu auttamaan 5,5–12-vuotiaita lapsia kehittämään ja/tai parantamaan puheääntä. AMMT annetaan 1-1-1 45 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko (25 istuntoa) tähän interventioon koulutettujen tutkijoiden toimesta.
Käyttäytyminen: Kuulo-motorinen kartoituskoulutus
AMMT on uusi, intonaatioon perustuva interventio, johon liittyy samanaikainen jokaisen puhutun tavun napauttaminen viritetyillä rumpuilla. Se on suunniteltu auttamaan 5,5–12,0-vuotiaita lapsia kehittämään ja/tai parantamaan puheääntä. AMMT annetaan 1-1-1 45 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko (25 istuntoa) menetelmään koulutettujen tutkijoiden toimesta.
Muut nimet:
  • AMMT
Active Comparator: Puheentoistoterapia (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) on uusi, intonaatioon perustumaton interventio, joka on suunniteltu auttamaan 5,5–12-vuotiaita lapsia minimaalisesti sanallisesti kehittämään ja/tai parantamaan puheääntä. SRT annetaan 1-1 45 min/päivä, 5 päivää/viikko (25 istuntoa) tähän interventioon koulutettujen tutkijoiden toimesta. SRT toimii ohjaustoimenpiteenä AMMT:lle
Käyttäytyminen: Puheentoistoterapia
SRT on uusi, ei-intonaatiopohjainen interventio, joka on suunniteltu auttamaan 5,5–12-vuotiaita lapsia, jotka ovat vähän verbaalisia, kehittämään ja/tai parantamaan puheääntä. SRT annetaan 1-1 45 min/päivä, 5 päivää/viikko (25 istuntoa) tähän interventioon koulutettujen tutkijoiden toimesta. SRT toimii ohjaustoimenpiteenä AMMT:lle.
Muut nimet:
  • SRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suunnilleen oikeissa konsonantti-vokaalitavuissa parhaan lähtötason ja 25 istunnon jälkeisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: ≥3 lähtötilanteen arviointia (yli 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista; 4 arviointia hoidon aikana ja sen jälkeen (10, 15, 20, 25 istunnon jälkeen) ja yksi seurantaarvio 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (kokonaisjakso 11 viikkoa)
Suunnilleen oikeat konsonantti-vokaalitavut 30 kohdesanasta/-lauseesta (15 harjoitettua; 15 harjoittamatonta), jotka esitetään visuaalisten vihjeiden avulla vähintään kolmen perusarvioinnin aikana, useiden väliarviointien (10, 15, 20, 25 terapiaistunnon jälkeen) ja yhden jälkiarvioinnin aikana. hoidon arviointi (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
≥3 lähtötilanteen arviointia (yli 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista; 4 arviointia hoidon aikana ja sen jälkeen (10, 15, 20, 25 istunnon jälkeen) ja yksi seurantaarvio 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (kokonaisjakso 11 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suunnilleen oikeissa konsonantti-vokaalitavuissa parhaan perustason ja neljän viikon jälkeisen seurantaarvioinnin välillä
Aikaikkuna: ≥3 lähtötilanteen arviointia (yli 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista; 4 arviointia hoidon aikana ja sen jälkeen (10, 15, 20, 25 istunnon jälkeen) ja yksi seurantaarvio 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (kokonaisjakso 11 viikkoa)
Suunnilleen oikeat konsonantti-vokaalitavut 30 kohdesanasta/-lauseesta (15 harjoitettua; 15 harjoittamatonta), jotka esitetään visuaalisten vihjeiden avulla vähintään kolmen perusarvioinnin aikana, useiden väliarviointien (10, 15, 20, 25 terapiaistunnon jälkeen) ja yhden jälkiarvioinnin aikana. hoidon arviointi (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
≥3 lähtötilanteen arviointia (yli 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista; 4 arviointia hoidon aikana ja sen jälkeen (10, 15, 20, 25 istunnon jälkeen) ja yksi seurantaarvio 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (kokonaisjakso 11 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P000344

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulo-motorinen kartoituskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa