Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie nowatorskiej interwencji mowy u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) o minimalnym poziomie werbalnym

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Celem nowatorskiej interwencji językowej dla mało werbalnych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) jest przetestowanie skuteczności jednego eksperymentalnego leczenia (AMMT) w porównaniu z ocenami wyjściowymi i porównanie skuteczności AMMT z interwencją kontrolną (SRT). zaprojektowany, aby ułatwić mówienie u dzieci w wieku od 5,5 do 12,0 lat o minimalnej zdolności werbalnej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch interwencji (jednej opartej na intonacji, drugiej nieopartej na intonacji) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą (RCT), które obejmuje kompleksową ocenę wyjściową, 25 intensywnych zabiegów 1 na 1 sesje przeprowadzane 5 dni w tygodniu oraz serie sond oceniających przeprowadzanych w wielu punktach czasowych przed, w trakcie i po terapii.

Pomimo złożonych potrzeb mało werbalnych dzieci z ASD i szerokiej gamy metod leczenia dostępnych w celu zaspokojenia wielu z tych potrzeb, wciąż istnieje duże zapotrzebowanie na skuteczne metody, które promują rozwój dźwięków mowy i ułatwiają wytwarzanie tych dźwięków w tym rozwijającym się populacja. Podczas gdy głównym celem tego RCT jest zbadanie wpływu AMMT w porównaniu z interwencją kontrolną (SRT) na dzieci z ASD o minimalnym poziomie werbalnym i porównanie dwóch interwencji w celu ustalenia, czy jedna jest bardziej skuteczna niż druga, to badanie ma również na celu zbadanie, czy wyjściowa umiejętności poznawcze, praktyka mowy, zdolność wspólnej uwagi i/lub architektura neuronowa mogą przewidywać efekty leczenia AMMT lub SRT u dzieci z ASD o minimalnym poziomie werbalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiejętność komunikowania się werbalnego jest uważana za najważniejszy wskaźnik prognostyczny dla dzieci z ASD. Jeśli dziecko nie rozwinęło mowy do 5 roku życia, ogólnie uważa się, że jest mało prawdopodobne, że to zrobi. Chociaż zgłoszono niewielką liczbę przypadków rozwoju mowy u starszych dzieci z ASD, rodzaj i intensywność stosowanego leczenia były bardzo zróżnicowane, co sugeruje niewielki konsensus co do prawdopodobnych zaangażowanych mechanizmów. Kilka wstępnych badań przetestowało skuteczność interwencji, które wykorzystywały techniki, takie jak wskazówki orientacyjne, strategie behawioralne i zachęty ułatwiające nabywanie mowy u dzieci z minimalną werbalnością, chociaż prawie wszystkie testowały swoje podejście u dzieci w wieku poniżej 5 lat, które zostałyby sklasyfikowane jako przedwerbalne, a nie minimalnie werbalne.

Główny badacz dr n. med. Gottfried Schlaug nadzoruje wszystkie aspekty leczenia badawczego w dziale interwencyjnym Centrum Doskonałości Autyzmu kierowanego przez Helen Tager-Flusberg z Uniwersytetu Bostońskiego. Głównym celem badania Intervention jest porównanie skuteczności jednego nowatorskiego leczenia mało werbalnych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), treningu mapowania słuchowo-motorycznego (AMMT) z interwencją kontrolną zwaną terapią powtarzania mowy (SRT), z których obie zostały opracowany i pilotowany w laboratorium dr Schlauga. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy któraś z tych terapii jest skuteczniejsza od drugiej w grupie dzieci w wieku od 5,5 do 12,0 lat.

Uczestnicy zostaną przebadani i przejdą kilka testów w Centrum Doskonałości Autyzmu Uniwersytetu Bostońskiego (BU). Osoby uznane za kwalifikujące się do interwencji „Testowanie nowatorskiej interwencji mowy u dzieci z ASD o minimalnej zdolności werbalnej” zostaną zapisane i przejdą testy w BU, wezmą udział w skanowaniu MRI w Martinos Imaging Center w Massachusetts General Hospital (MGH), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupę AMMT lub SRT do leczenia w BIDMC. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy będą mieli do 5 podstawowych sesji testowych (ok. 45-60 min./sesję), aby (1) określić ich zdolność do powtarzania zestawu 2-sylabowych słów/fraz o wysokiej częstotliwości (np. są w stanie wytworzyć przed leczeniem.

Interwencja składa się z 25 indywidualnych sesji terapeutycznych, podczas których dzieci będą pracować nad stworzeniem (lub przybliżeniem) zestawu 2-sylabowych słów/fraz o wysokiej częstotliwości (np. Wszystko gotowe” itp.). Postępy będą monitorowane kilka razy w fazie leczenia, a także bezpośrednio po 25 sesjach i 4 tygodnie później. Całkowity czas przeznaczony na część interwencyjną badania wyniesie około 6-8 tygodni (tj. około 1 tydzień (±) na testy bazowe; ok. 5 tygodni (5 sesji/tydzień) na kurację; i ok. 1 tydzień (±) na kilka sesji testowych w trakcie i po leczeniu). Po zakończeniu interwencji w BIDMC uczestnicy przejdą badania po leczeniu w BU i kontrolny MRI w Martinos Imaging Center MGH.

Wyniki tego badania nie tylko pomogą określić, czy jedna z dwóch interwencji jest skuteczna, porównując oceny po leczeniu z ocenami wyjściowymi, ale także porównają leczenie eksperymentalne (AMMT) z leczeniem kontrolnym (SRT) w celu zbadania, czy jedno z nich jest skuteczne. skuteczniejszy od drugiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 5,6 do 12,0 lat,
  • mieć diagnozę ASD,
  • zostać sklasyfikowane jako „minimalnie werbalne” (co definiuje się jako zawierające mniej niż 20 wypowiadanych słów/wyrażeń używanych do komunikacji funkcjonalnej),
  • wykazują minimalne postępy w akwizycji mowy pomimo co najmniej 18-miesięcznej terapii logopedycznej,
  • nie ma innych poważnych chorób/zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż ASD
  • nie mają znacznego uszkodzenia słuchu,
  • mieć niewerbalny wiek umysłowy powyżej 18 miesięcy,
  • być w stanie wykonać 1-etapowe polecenia bez monitowania,
  • być w stanie siedzieć na krześle przez więcej niż 15 minut na raz, oraz
  • być w stanie naśladować co najmniej 2 dźwięki mowy na komendę.
  • Rodziny muszą wyrazić zgodę na:
  • - uczestniczyć w sesjach testowych i terapeutycznych w BIDMC 5 dni w tygodniu przez ok. 6-8 tygodni,
  • - uczestniczyć w testach przed i po interwencji w Centrum Doskonałości Autyzmu BU,
  • - skanowanie MRI przed i po interwencji w Centrum Martinos MGH oraz
  • - nagrywanie wideo sesji testowych i terapeutycznych.
  • - zawieszenia wszelkich innych pozalekcyjnych terapii mowy/języka na czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż ASD, które mogłyby zakłócić to badanie, zgodnie z ustaleniami PI;
  • mają poważny ubytek słuchu,
  • mają niewerbalny wiek umysłowy poniżej 18 miesięcy,
  • przeszli znaczną ilość terapii opartej na intonacji (ponad 25 sesji) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację,
  • są w stanie wyprodukować więcej niż 20 słów używanych komunikacyjnie,
  • nie potrafią naśladować co najmniej 2 dźwięków mowy na komendę,
  • nie może zobowiązać się do badań przed i pointerwencyjnych oraz MRI w BU i MGH,
  • nie może zobowiązać się do 11 tygodni badań i leczenia w BIDMC,
  • nie chcą być nagrywani na wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mapowania słuchowo-motorycznego (AMMT)
Trening mapowania słuchowo-motorycznego (AMMT) to nowatorska interwencja oparta na intonacji, której towarzyszy jednoczesne stukanie każdej wypowiadanej sylaby na dostrojonych bębnach, zaprojektowanych, aby pomóc dzieciom w wieku od 5,5 do 12 lat o minimalnym poziomie werbalnym rozwijać i / lub poprawiać mowę. AMMT podaje się 1 na 1 przez 45 min./dzień, 5 dni w tygodniu (25 sesji) przez badaczy przeszkolonych w tej interwencji.
Behawioralne: Trening mapowania słuchowo-motorycznego
AMMT to nowatorska interwencja oparta na intonacji, której towarzyszy jednoczesne wystukiwanie każdej wypowiadanej sylaby na nastrojonych bębnach, zaprojektowana, aby pomóc dzieciom w wieku od 5,5 do 12,0 lat o minimalnej zdolności werbalnej w rozwijaniu i/lub poprawie mowy. AMMT podaje się 1 na 1 przez 45 min./dzień, 5 dni w tygodniu (25 sesji) przez badaczy przeszkolonych w metodzie.
Inne nazwy:
  • AMMT
Aktywny komparator: Terapia powtarzania mowy (SRT)
Speech-Repetition- Therapy (SRT) to nowatorska, nieoparta na intonacji interwencja, zaprojektowana, aby pomóc dzieciom w wieku od 5,5 do 12 lat o minimalnej zdolności werbalnej w rozwoju i/lub poprawie mowy. SRT podaje się 1 na 1 przez 45 min./dzień, 5 dni w tygodniu (25 sesji) przez badaczy przeszkolonych w tej interwencji. SRT służy jako interwencja kontrolna do AMMT
Behawioralne: Terapia powtarzania mowy
SRT to nowatorska, nieoparta na intonacji interwencja, zaprojektowana, aby pomóc dzieciom w wieku od 5,5 do 12 lat o minimalnej zdolności werbalnej w rozwoju i/lub poprawie mowy. SRT podaje się 1 na 1 przez 45 min./dzień, 5 dni w tygodniu (25 sesji) przez badaczy przeszkolonych w tej interwencji. SRT służy jako interwencja kontrolna do AMMT.
Inne nazwy:
  • SRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przybliżeniu prawidłowych sylab spółgłoska-samogłoska między najlepszą linią bazową a oceną po 25 sesjach
Ramy czasowe: ≥3 Oceny wyjściowe (ponad 1 tydzień) po randomizacji i przed rozpoczęciem terapii; 4 oceny w trakcie i po zakończeniu terapii (po 10, 15, 20, 25 sesjach) oraz jedna kontrola kontrolna 4 tygodnie po zakończeniu terapii (całkowity okres 11 tygodni)
W przybliżeniu poprawne sylaby spółgłoskowo-samogłoskowe 30 docelowych słów/fraz (15 Wyszkolonych; 15 Niewyszkolonych) zaprezentowanych za pomocą wskazówek wizualnych podczas co najmniej 3 ocen podstawowych, wielu ocen pośrednich (po 10, 15, 20, 25 sesjach terapeutycznych) i jednej po- ocena leczenia (4 tygodnie po zakończeniu terapii).
≥3 Oceny wyjściowe (ponad 1 tydzień) po randomizacji i przed rozpoczęciem terapii; 4 oceny w trakcie i po zakończeniu terapii (po 10, 15, 20, 25 sesjach) oraz jedna kontrola kontrolna 4 tygodnie po zakończeniu terapii (całkowity okres 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przybliżeniu poprawnych sylab spółgłoskowo-samogłoskowych między najlepszą linią bazową a oceną uzupełniającą po 4 tygodniach
Ramy czasowe: ≥3 Oceny wyjściowe (ponad 1 tydzień) po randomizacji i przed rozpoczęciem terapii; 4 oceny w trakcie i po zakończeniu terapii (po 10, 15, 20, 25 sesjach) oraz jedna kontrola kontrolna 4 tygodnie po zakończeniu terapii (całkowity okres 11 tygodni)
W przybliżeniu poprawne sylaby spółgłoskowo-samogłoskowe 30 docelowych słów/fraz (15 Wyszkolonych; 15 Niewyszkolonych) zaprezentowanych za pomocą wskazówek wizualnych podczas co najmniej 3 ocen podstawowych, wielu ocen pośrednich (po 10, 15, 20, 25 sesjach terapeutycznych) i jednej po- ocena leczenia (4 tygodnie po zakończeniu terapii).
≥3 Oceny wyjściowe (ponad 1 tydzień) po randomizacji i przed rozpoczęciem terapii; 4 oceny w trakcie i po zakończeniu terapii (po 10, 15, 20, 25 sesjach) oraz jedna kontrola kontrolna 4 tygodnie po zakończeniu terapii (całkowity okres 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mapowania słuchowo-motorycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj