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Test d'une nouvelle intervention de la parole chez des enfants peu verbaux atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

15 mai 2020 mis à jour par: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'objectif de la nouvelle intervention linguistique pour les enfants peu verbaux atteints de troubles du spectre autistique (TSA) est de tester l'efficacité d'un traitement expérimental (AMMT) par rapport aux évaluations de base et de comparer l'efficacité de l'AMMT à une intervention de contrôle (SRT), les deux traitements ont été conçu pour faciliter la production de la parole chez les enfants peu verbaux de 5,5 à 12,0 ans. Cette étude vise à comparer les deux interventions (l'une basée sur l'intonation ; l'autre non basée sur l'intonation) dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ECR) qui comprend une batterie d'évaluation de base complète, 25 traitements intensifs individuels sessions conduites 5 jours/semaine, et une série d'évaluations d'exploration administrées à plusieurs moments avant, pendant et après la thérapie.

Malgré les besoins complexes des enfants peu verbaux atteints de TSA et la grande variété de traitements disponibles pour répondre à bon nombre de ces besoins, il existe toujours un grand besoin de méthodes efficaces qui favorisent le développement des sons de la parole et facilitent la production de ces sons dans cette croissance. population. Bien que l'objectif principal de cet ECR soit d'étudier les effets de l'AMMT par rapport à une intervention de contrôle (SRT) sur des enfants peu verbaux atteints de TSA et de comparer les deux interventions pour déterminer si l'une est plus efficace que l'autre, cette étude vise également à examiner si la ligne de base les compétences cognitives, la pratique de la parole, les capacités d'attention conjointe et/ou l'architecture neurale peuvent prédire les effets du traitement par AMMT ou SRT chez les enfants peu verbaux atteints de TSA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La capacité de communiquer verbalement est considérée comme l'indicateur pronostique le plus important pour les enfants atteints de TSA. Si un enfant n'a pas développé la parole à l'âge de 5 ans, il est généralement considéré comme peu probable qu'il le fasse. Bien qu'un petit nombre de cas de développement de la parole chez les enfants plus âgés atteints de TSA aient été signalés, le type et l'intensité des traitements utilisés variaient considérablement, ce qui suggère peu de consensus concernant les mécanismes probables impliqués. Quelques études préliminaires ont testé l'efficacité d'interventions utilisant des techniques telles que des signaux d'orientation, des stratégies comportementales et des invites pour faciliter l'acquisition de la parole chez des enfants peu verbaux, bien que presque toutes aient testé leurs approches chez des enfants de moins de 5 ans qui seraient classés comme préverbal plutôt que minimalement verbal.

Le chercheur principal Gottfried Schlaug, MD, PhD supervise tous les aspects des traitements de l'étude pour le bras interventionnel de ce centre d'excellence en autisme dirigé par Helen Tager-Flusberg de l'Université de Boston. L'objectif principal de l'étude d'intervention est de comparer l'efficacité d'un nouveau traitement pour les enfants peu verbaux atteints de troubles du spectre autistique (TSA), l'entraînement de cartographie auditive-motrice (AMMT) à une intervention de contrôle appelée thérapie de répétition de la parole (SRT), qui étaient tous deux développé et piloté dans le laboratoire du Dr Schlaug. Le but de la présente étude est de tester si l'un de ces traitements est plus efficace que l'autre dans un groupe d'enfants de 5, 5 à 12, 0 ans.

Les participants seront sélectionnés et subiront plusieurs tests au Centre d'excellence en autisme de l'Université de Boston (BU). Les personnes jugées éligibles pour l'intervention "Tester une nouvelle intervention d'élocution chez des enfants peu verbaux atteints de TSA" seront inscrites et subiront des tests à l'UB, participeront à une IRM au centre d'imagerie Martinos du Massachusetts General Hospital (MGH), puis seront assignées au hasard à soit le groupe AMMT ou SRT pour le traitement au BIDMC. Avant le début de l'intervention, les participants auront jusqu'à 5 sessions de test de base (env. 45-60 min./session) pour (1) déterminer leur capacité à répéter un ensemble de mots/phrases de 2 syllabes à haute fréquence (par exemple, Bonjour et Tout est fait), et (2) obtenir un inventaire des sons de la parole qu'ils sont capables de produire avant le traitement.

L'intervention consiste en 25 séances de thérapie individuelles au cours desquelles les enfants travailleront à la production (ou à l'approximation) d'un ensemble de mots/phrases de 2 syllabes à haute fréquence (par exemple, "Plus, s'il vous plaît", "Maman", " Tout est fait", etc.). Les progrès seront surveillés plusieurs fois pendant la phase de traitement ainsi qu'immédiatement après les 25 séances et 4 semaines plus tard. L'engagement total de temps pour la partie intervention de l'étude sera d'environ 6 à 8 semaines (c'est-à-dire environ 1 semaine (±) pour les tests de base ; env. 5 semaines (5 séances/semaine) pour le traitement ; et env. 1 semaine (±) pour plusieurs séances de test à mi- et post-traitement). À la fin de l'intervention au BIDMC, les participants subiront des tests post-traitement à l'UB et une IRM de suivi au Martinos Imaging Center du MGH.

Les résultats de cette étude aideront non seulement à déterminer si l'une des deux interventions est efficace en comparant les évaluations post-traitement aux évaluations de base, mais compareront également le traitement expérimental (AMMT) au traitement témoin (SRT) pour examiner si l'une est ou non plus efficace que l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 5;6 et 12;0 ans,
  • avoir un diagnostic de TSA,
  • être classé comme "minimalement verbal" (ce qui est défini comme ayant moins de 20 mots/phrases parlés utilisés pour la communication fonctionnelle),
  • démontrer des progrès minimes dans l'acquisition de la parole malgré au moins 18 mois d'orthophonie,
  • ne pas avoir d'autres maladies/troubles neurologiques ou psychiatriques importants autres que les TSA
  • ne pas avoir de déficience auditive majeure,
  • avoir un âge mental non verbal supérieur à 18 mois,
  • être capable de suivre des commandes en une seule étape sans y être invité,
  • être capable de s'asseoir sur une chaise pendant plus de 15 minutes à la fois, et
  • être capable d'imiter au moins 2 sons de la parole sur commande.
  • Les familles doivent s'engager à :
  • - assister à des séances de test et de traitement au BIDMC 5 jours/semaine pendant env. 6-8 semaines,
  • - assister à des tests pré et post-intervention au Centre d'Excellence Autisme de BU,
  • - IRM pré- et post-intervention au Centre Martinos de l'HGM, et
  • - enregistrement vidéo des séances de test et de traitement.
  • - suspendre toutes les autres orthophonies parascolaires pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants autres que les TSA qui pourraient interférer avec cette étude, comme déterminé par PI ;
  • avoir une déficience auditive majeure,
  • avoir un âge mental non verbal inférieur à 18 mois,
  • avoir suivi une quantité importante de thérapie basée sur l'intonation (plus de 25 séances) dans les 12 mois précédant l'inscription,
  • sont capables de produire plus de 20 mots ou plus utilisés en communication,
  • sont incapables d'imiter au moins 2 sons de la parole sur commande,
  • ne peut pas s'engager sur des tests pré- et post-intervention et IRM à l'UB et à l'HGM,
  • ne peut pas s'engager à 11 semaines de test et de traitement au BIDMC,
  • ne sont pas disposés à être enregistrés sur vidéo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en cartographie auditivo-motrice (AMMT)
L'entraînement à la cartographie auditive et motrice (AMMT) est une nouvelle intervention basée sur l'intonation qui s'accompagne de tapotements simultanés sur chaque syllabe parlée sur des tambours accordés conçus pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole. L'AMMT est administrée en tête-à-tête pendant 45 min./jour, 5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à cette intervention.
L'AMMT est une nouvelle intervention basée sur l'intonation qui s'accompagne d'un tapotement simultané de chaque syllabe parlée sur des tambours accordés, conçue pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12,0 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole. L'AMMT est administrée en tête-à-tête pendant 45 min./jour, 5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à la méthode.
Autres noms:
  • AMMT
Comparateur actif: Thérapie de la répétition de la parole (SRT)
L'orthophonie (SRT) est une nouvelle intervention non basée sur l'intonation conçue pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole. La SRT est administrée 1 contre 1 pendant 45 min./jour, 5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à cette intervention. SRT sert d'intervention de contrôle à l'AMMT
SRT est une nouvelle intervention non basée sur l'intonation conçue pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole. La SRT est administrée 1 contre 1 pendant 45 min./jour, 5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à cette intervention. SRT sert d'intervention de contrôle à l'AMMT.
Autres noms:
  • TRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes entre l'évaluation de la meilleure base et l'évaluation post-25-session
Délai: ≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)
Des syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes de 30 mots/phrases cibles (15 entraînés ; 15 non entraînés) présentés à l'aide d'indices visuels pendant au moins 3 évaluations de base, plusieurs évaluations intermédiaires (après 10, 15, 20, 25 séances de thérapie) et une post- évaluation du traitement (4 semaines après la fin du traitement).
≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes entre la meilleure base de référence et l'évaluation de suivi après 4 semaines
Délai: ≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)
Des syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes de 30 mots/phrases cibles (15 entraînés ; 15 non entraînés) présentés à l'aide d'indices visuels pendant au moins 3 évaluations de base, plusieurs évaluations intermédiaires (après 10, 15, 20, 25 séances de thérapie) et une post- évaluation du traitement (4 semaines après la fin du traitement).
≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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