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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03015272
Test d'une nouvelle intervention de la parole chez des enfants peu verbaux atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
L'objectif de la nouvelle intervention linguistique pour les enfants peu verbaux atteints de troubles du spectre autistique (TSA) est de tester l'efficacité d'un traitement expérimental (AMMT) par rapport aux évaluations de base et de comparer l'efficacité de l'AMMT à une intervention de contrôle (SRT), les deux traitements ont été conçu pour faciliter la production de la parole chez les enfants peu verbaux de 5,5 à 12,0 ans. Cette étude vise à comparer les deux interventions (l'une basée sur l'intonation ; l'autre non basée sur l'intonation) dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ECR) qui comprend une batterie d'évaluation de base complète, 25 traitements intensifs individuels sessions conduites 5 jours/semaine, et une série d'évaluations d'exploration administrées à plusieurs moments avant, pendant et après la thérapie.
Malgré les besoins complexes des enfants peu verbaux atteints de TSA et la grande variété de traitements disponibles pour répondre à bon nombre de ces besoins, il existe toujours un grand besoin de méthodes efficaces qui favorisent le développement des sons de la parole et facilitent la production de ces sons dans cette croissance. population. Bien que l'objectif principal de cet ECR soit d'étudier les effets de l'AMMT par rapport à une intervention de contrôle (SRT) sur des enfants peu verbaux atteints de TSA et de comparer les deux interventions pour déterminer si l'une est plus efficace que l'autre, cette étude vise également à examiner si la ligne de base les compétences cognitives, la pratique de la parole, les capacités d'attention conjointe et/ou l'architecture neurale peuvent prédire les effets du traitement par AMMT ou SRT chez les enfants peu verbaux atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capacité de communiquer verbalement est considérée comme l'indicateur pronostique le plus important pour les enfants atteints de TSA. Si un enfant n'a pas développé la parole à l'âge de 5 ans, il est généralement considéré comme peu probable qu'il le fasse. Bien qu'un petit nombre de cas de développement de la parole chez les enfants plus âgés atteints de TSA aient été signalés, le type et l'intensité des traitements utilisés variaient considérablement, ce qui suggère peu de consensus concernant les mécanismes probables impliqués. Quelques études préliminaires ont testé l'efficacité d'interventions utilisant des techniques telles que des signaux d'orientation, des stratégies comportementales et des invites pour faciliter l'acquisition de la parole chez des enfants peu verbaux, bien que presque toutes aient testé leurs approches chez des enfants de moins de 5 ans qui seraient classés comme préverbal plutôt que minimalement verbal.
Le chercheur principal Gottfried Schlaug, MD, PhD supervise tous les aspects des traitements de l'étude pour le bras interventionnel de ce centre d'excellence en autisme dirigé par Helen Tager-Flusberg de l'Université de Boston. L'objectif principal de l'étude d'intervention est de comparer l'efficacité d'un nouveau traitement pour les enfants peu verbaux atteints de troubles du spectre autistique (TSA), l'entraînement de cartographie auditive-motrice (AMMT) à une intervention de contrôle appelée thérapie de répétition de la parole (SRT), qui étaient tous deux développé et piloté dans le laboratoire du Dr Schlaug. Le but de la présente étude est de tester si l'un de ces traitements est plus efficace que l'autre dans un groupe d'enfants de 5, 5 à 12, 0 ans.
Les participants seront sélectionnés et subiront plusieurs tests au Centre d'excellence en autisme de l'Université de Boston (BU). Les personnes jugées éligibles pour l'intervention "Tester une nouvelle intervention d'élocution chez des enfants peu verbaux atteints de TSA" seront inscrites et subiront des tests à l'UB, participeront à une IRM au centre d'imagerie Martinos du Massachusetts General Hospital (MGH), puis seront assignées au hasard à soit le groupe AMMT ou SRT pour le traitement au BIDMC. Avant le début de l'intervention, les participants auront jusqu'à 5 sessions de test de base (env. 45-60 min./session) pour (1) déterminer leur capacité à répéter un ensemble de mots/phrases de 2 syllabes à haute fréquence (par exemple, Bonjour et Tout est fait), et (2) obtenir un inventaire des sons de la parole qu'ils sont capables de produire avant le traitement.
L'intervention consiste en 25 séances de thérapie individuelles au cours desquelles les enfants travailleront à la production (ou à l'approximation) d'un ensemble de mots/phrases de 2 syllabes à haute fréquence (par exemple, "Plus, s'il vous plaît", "Maman", " Tout est fait", etc.). Les progrès seront surveillés plusieurs fois pendant la phase de traitement ainsi qu'immédiatement après les 25 séances et 4 semaines plus tard. L'engagement total de temps pour la partie intervention de l'étude sera d'environ 6 à 8 semaines (c'est-à-dire environ 1 semaine (±) pour les tests de base ; env. 5 semaines (5 séances/semaine) pour le traitement ; et env. 1 semaine (±) pour plusieurs séances de test à mi- et post-traitement). À la fin de l'intervention au BIDMC, les participants subiront des tests post-traitement à l'UB et une IRM de suivi au Martinos Imaging Center du MGH.
Les résultats de cette étude aideront non seulement à déterminer si l'une des deux interventions est efficace en comparant les évaluations post-traitement aux évaluations de base, mais compareront également le traitement expérimental (AMMT) au traitement témoin (SRT) pour examiner si l'une est ou non plus efficace que l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 5;6 et 12;0 ans,
- avoir un diagnostic de TSA,
- être classé comme "minimalement verbal" (ce qui est défini comme ayant moins de 20 mots/phrases parlés utilisés pour la communication fonctionnelle),
- démontrer des progrès minimes dans l'acquisition de la parole malgré au moins 18 mois d'orthophonie,
- ne pas avoir d'autres maladies/troubles neurologiques ou psychiatriques importants autres que les TSA
- ne pas avoir de déficience auditive majeure,
- avoir un âge mental non verbal supérieur à 18 mois,
- être capable de suivre des commandes en une seule étape sans y être invité,
- être capable de s'asseoir sur une chaise pendant plus de 15 minutes à la fois, et
- être capable d'imiter au moins 2 sons de la parole sur commande.
- Les familles doivent s'engager à :
- - assister à des séances de test et de traitement au BIDMC 5 jours/semaine pendant env. 6-8 semaines,
- - assister à des tests pré et post-intervention au Centre d'Excellence Autisme de BU,
- - IRM pré- et post-intervention au Centre Martinos de l'HGM, et
- - enregistrement vidéo des séances de test et de traitement.
- - suspendre toutes les autres orthophonies parascolaires pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants autres que les TSA qui pourraient interférer avec cette étude, comme déterminé par PI ;
- avoir une déficience auditive majeure,
- avoir un âge mental non verbal inférieur à 18 mois,
- avoir suivi une quantité importante de thérapie basée sur l'intonation (plus de 25 séances) dans les 12 mois précédant l'inscription,
- sont capables de produire plus de 20 mots ou plus utilisés en communication,
- sont incapables d'imiter au moins 2 sons de la parole sur commande,
- ne peut pas s'engager sur des tests pré- et post-intervention et IRM à l'UB et à l'HGM,
- ne peut pas s'engager à 11 semaines de test et de traitement au BIDMC,
- ne sont pas disposés à être enregistrés sur vidéo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en cartographie auditivo-motrice (AMMT)
L'entraînement à la cartographie auditive et motrice (AMMT) est une nouvelle intervention basée sur l'intonation qui s'accompagne de tapotements simultanés sur chaque syllabe parlée sur des tambours accordés conçus pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole.
L'AMMT est administrée en tête-à-tête pendant 45 min./jour,
5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à cette intervention.
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L'AMMT est une nouvelle intervention basée sur l'intonation qui s'accompagne d'un tapotement simultané de chaque syllabe parlée sur des tambours accordés, conçue pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12,0 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole.
L'AMMT est administrée en tête-à-tête pendant 45 min./jour,
5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à la méthode.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie de la répétition de la parole (SRT)
L'orthophonie (SRT) est une nouvelle intervention non basée sur l'intonation conçue pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole.
La SRT est administrée 1 contre 1 pendant 45 min./jour,
5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à cette intervention.
SRT sert d'intervention de contrôle à l'AMMT
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SRT est une nouvelle intervention non basée sur l'intonation conçue pour aider les enfants peu verbaux âgés de 5,5 à 12 ans à développer et/ou à améliorer la production de la parole.
La SRT est administrée 1 contre 1 pendant 45 min./jour,
5 jours/semaine (25 séances) par des chercheurs formés à cette intervention.
SRT sert d'intervention de contrôle à l'AMMT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes entre l'évaluation de la meilleure base et l'évaluation post-25-session
Délai: ≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)
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Des syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes de 30 mots/phrases cibles (15 entraînés ; 15 non entraînés) présentés à l'aide d'indices visuels pendant au moins 3 évaluations de base, plusieurs évaluations intermédiaires (après 10, 15, 20, 25 séances de thérapie) et une post- évaluation du traitement (4 semaines après la fin du traitement).
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≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes entre la meilleure base de référence et l'évaluation de suivi après 4 semaines
Délai: ≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)
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Des syllabes consonnes-voyelles approximativement correctes de 30 mots/phrases cibles (15 entraînés ; 15 non entraînés) présentés à l'aide d'indices visuels pendant au moins 3 évaluations de base, plusieurs évaluations intermédiaires (après 10, 15, 20, 25 séances de thérapie) et une post- évaluation du traitement (4 semaines après la fin du traitement).
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≥3 évaluations de base (sur 1 semaine) après la randomisation et avant le début du traitement ; 4 évaluations pendant et après la période de thérapie (après 10, 15, 20, 25 séances) et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de la thérapie (période totale de 11 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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