- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03015272
Test di un nuovo intervento vocale nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) minimamente verbali
L'obiettivo del Novel Language Intervention per i bambini minimamente verbali con disturbo dello spettro autistico (ASD) è testare l'efficacia di un trattamento sperimentale (AMMT) rispetto alle valutazioni di base e confrontare l'efficacia dell'AMMT con un intervento di controllo (SRT), entrambi i trattamenti sono stati progettato per facilitare l'output vocale in bambini di età compresa tra 5,5 e 12,0 anni minimamente verbali. Questo studio mira a confrontare i due interventi (uno basato sull'intonazione; l'altro non basato sull'intonazione) in uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco che include una batteria di valutazione di base completa, 25 trattamenti intensivi 1 a 1 sessioni condotte 5 giorni alla settimana e una serie di valutazioni della sonda somministrate in più punti temporali prima, durante e dopo la terapia.
Nonostante i complessi bisogni dei bambini con ASD minimamente verbali e l'ampia varietà di trattamenti disponibili per soddisfare molti di questi bisogni, c'è ancora un grande bisogno di metodi efficaci che promuovano lo sviluppo dei suoni del linguaggio e facilitino la produzione di quei suoni in questa crescente popolazione. Mentre lo scopo principale di questo RCT è indagare gli effetti di AMMT rispetto a un intervento di controllo (SRT) su bambini con ASD minimamente verbali e confrontare i due interventi per determinare se uno è più efficace dell'altro, questo studio mira anche a esaminare se il basale abilità cognitive, prassi del linguaggio, capacità di attenzione congiunta e/o architettura neurale possono prevedere gli effetti del trattamento con AMMT o SRT nei bambini con ASD minimamente verbali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capacità di comunicare verbalmente è considerata l'indicatore prognostico più importante per i bambini con ASD. Se un bambino non ha sviluppato la parola all'età di 5 anni, è generalmente considerato improbabile che lo faccia. Sebbene sia stato segnalato un piccolo numero di casi di sviluppo del linguaggio nei bambini più grandi con ASD, il tipo e l'intensità dei trattamenti utilizzati variavano ampiamente, suggerendo uno scarso consenso riguardo ai probabili meccanismi coinvolti. Alcuni studi preliminari hanno testato l'efficacia di interventi che impiegavano tecniche come segnali di orientamento, strategie comportamentali e suggerimenti per facilitare l'acquisizione del linguaggio in bambini con capacità verbali minime, sebbene quasi tutti abbiano testato i loro approcci in bambini di età inferiore ai 5 anni che sarebbero classificati come preverbale piuttosto che minimamente verbale.
Il ricercatore principale Gottfried Schlaug, MD, PhD supervisiona tutti gli aspetti dei trattamenti dello studio per il braccio interventistico di questo Centro di eccellenza per l'autismo diretto da Helen Tager-Flusberg della Boston University. L'obiettivo principale dello studio Intervention è quello di confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) minimamente verbali, Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) con un intervento di controllo chiamato Speech Repetition Therapy (SRT), entrambi sviluppato e sperimentato nel laboratorio del Dr. Schlaug. Lo scopo del presente studio è verificare se uno di questi trattamenti è più efficace dell'altro in un gruppo di bambini di età compresa tra 5,5 e 12,0 anni.
I partecipanti saranno selezionati e sottoposti a diversi test presso il Centro di eccellenza per l'autismo della Boston University (BU). Coloro che saranno ritenuti idonei per l'intervento "Test di un nuovo intervento vocale in bambini con ASD minimamente verbali" saranno arruolati e sottoposti a test presso la BU, parteciperanno alla scansione MRI presso il Martinos Imaging Center del Massachusetts General Hospital (MGH) e saranno quindi assegnati in modo casuale a o il gruppo AMMT o SRT per il trattamento presso il BIDMC. Prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti avranno fino a 5 sessioni di test di base (ca. 45-60 min./sessione) per (1) determinare la loro capacità di ripetere una serie di parole/frasi di 2 sillabe ad alta frequenza (ad es. Ciao e Tutto fatto) e (2) ottenere un inventario dei suoni del parlato che sono in grado di produrre prima del trattamento.
L'intervento consiste in 25 sessioni di terapia individuale durante le quali i bambini lavoreranno per produrre (o approssimare) una serie di parole/frasi di 2 sillabe ad alta frequenza (ad esempio, "Di più, per favore", "Mamma", " Tutto fatto", ecc.). I progressi saranno monitorati più volte durante la fase di trattamento, nonché immediatamente dopo le 25 sessioni e 4 settimane dopo. L'impegno di tempo totale per la parte di intervento dello studio sarà di circa 6-8 settimane (ovvero, circa 1 settimana (±) per il test di riferimento; 5 settimane (5 sessioni/settimana) per il trattamento; e ca. 1 settimana (±) per diverse sessioni di test durante e dopo il trattamento). Al termine dell'intervento presso BIDMC, i partecipanti saranno sottoposti a test post-trattamento presso BU e follow-up MRI presso il Martinos Imaging Center di MGH.
I risultati di questo studio non solo aiuteranno a determinare se uno dei due interventi è efficace confrontando le valutazioni post-trattamento con le valutazioni di base, ma confronteranno anche il trattamento sperimentale (AMMT) rispetto al trattamento di controllo (SRT) per esaminare se uno è o meno più efficace dell'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 5;6 e 12;0 anni,
- avere una diagnosi di ASD,
- essere classificato come "minimamente verbale" (definito come avente meno di 20 parole/frasi pronunciate utilizzate per la comunicazione funzionale),
- dimostrare un progresso minimo nell'acquisizione del linguaggio nonostante abbia avuto almeno 18 mesi di logopedia,
- non avere altre malattie/disturbi neurologici o psichiatrici significativi diversi dall'ASD
- non ha gravi problemi di udito,
- avere un'età mentale non verbale superiore a 18 mesi,
- essere in grado di seguire i comandi in 1 passaggio senza chiedere conferma,
- essere in grado di stare seduti su una sedia per più di 15 minuti alla volta, e
- essere in grado di imitare almeno 2 suoni del parlato a comando.
- Le famiglie devono accettare di:
- - partecipare a sessioni di test e trattamento presso BIDMC 5 giorni/settimana per ca. 6-8 settimane,
- - partecipare ai test pre e post intervento presso il Centro di eccellenza per l'autismo della BU,
- - scansione MRI pre e post intervento presso il Centro Martinos di MGH, e
- - videoregistrazione delle sessioni di test e trattamento.
- - sospendere tutte le altre terapie logopediche/linguistiche extracurriculari per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di disturbo neurologico o psichiatrico significativo diverso dall'ASD che potrebbe interferire con questo studio come determinato dal PI;
- ha una grave compromissione dell'udito,
- avere un'età mentale non verbale inferiore a 18 mesi,
- aver subito una quantità significativa di terapia basata sull'intonazione (più di 25 sessioni) entro il periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento,
- sono in grado di produrre più di 20 o più parole usate in modo comunicativo,
- non sono in grado di imitare almeno 2 suoni del parlato a comando,
- non può impegnarsi in test pre e post intervento e risonanza magnetica presso BU e MGH,
- non può impegnarsi per 11 settimane di test e trattamento presso BIDMC,
- non sono disposti a essere videoregistrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Training di mappatura uditivo-motoria (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) è un nuovo intervento basato sull'intonazione che è accompagnato dal tocco simultaneo di ogni sillaba parlata su tamburi accordati progettato per aiutare i bambini di età compresa tra i 5,5 e i 12 anni a sviluppare e/o migliorare la produzione vocale.
L'AMMT viene somministrato 1 contro 1 per 45 min./giorno,
5 giorni/settimana (25 sessioni) da ricercatori formati in questo intervento.
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AMMT è un nuovo intervento basato sull'intonazione che è accompagnato dal tocco simultaneo di ogni sillaba parlata su tamburi accordati, progettato per aiutare i bambini di età compresa tra 5,5 e 12,0 anni a sviluppare e/o migliorare la produzione vocale.
L'AMMT viene somministrato 1 contro 1 per 45 min./giorno,
5 giorni/settimana (25 sessioni) da parte di ricercatori formati sul metodo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia con ripetizione del linguaggio (SRT)
La Speech-Repetition-Therapy (SRT) è un nuovo intervento non basato sull'intonazione progettato per aiutare i bambini di età compresa tra i 5,5 e i 12 anni a sviluppare e/o migliorare la produzione del parlato.
SRT viene somministrato 1 a 1 per 45 min./giorno,
5 giorni/settimana (25 sessioni) da ricercatori formati in questo intervento.
SRT funge da intervento di controllo per AMMT
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SRT è un nuovo intervento non basato sull'intonazione progettato per aiutare i bambini di età compresa tra 5,5 e 12 anni a sviluppare e/o migliorare l'output del parlato.
SRT viene somministrato 1 a 1 per 45 min./giorno,
5 giorni/settimana (25 sessioni) da ricercatori formati in questo intervento.
SRT funge da intervento di controllo per AMMT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle sillabe consonanti-vocali approssimativamente corrette tra la valutazione della sessione migliore di base e quella post-25
Lasso di tempo: ≥3 Valutazioni al basale (oltre 1 settimana) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio della terapia; 4 valutazioni durante e dopo il periodo di terapia (dopo 10, 15, 20, 25 sessioni) e una valutazione di follow-up 4 settimane dopo la fine della terapia (periodo totale 11 settimane)
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Sillabe vocali-consonantiche approssimativamente corrette di 30 parole/frasi target (15 addestrate; 15 non addestrate) presentate utilizzando indizi visivi durante almeno 3 valutazioni di base, valutazioni intermedie multiple (dopo 10, 15, 20, 25 sessioni di terapia) e una post- valutazione del trattamento (4 settimane dopo la fine della terapia).
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≥3 Valutazioni al basale (oltre 1 settimana) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio della terapia; 4 valutazioni durante e dopo il periodo di terapia (dopo 10, 15, 20, 25 sessioni) e una valutazione di follow-up 4 settimane dopo la fine della terapia (periodo totale 11 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle sillabe vocali consonantiche approssimativamente corrette tra la valutazione di follow-up migliore al basale e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: ≥3 Valutazioni al basale (oltre 1 settimana) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio della terapia; 4 valutazioni durante e dopo il periodo di terapia (dopo 10, 15, 20, 25 sessioni) e una valutazione di follow-up 4 settimane dopo la fine della terapia (periodo totale 11 settimane)
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Sillabe vocali-consonantiche approssimativamente corrette di 30 parole/frasi target (15 addestrate; 15 non addestrate) presentate utilizzando indizi visivi durante almeno 3 valutazioni di base, valutazioni intermedie multiple (dopo 10, 15, 20, 25 sessioni di terapia) e una post- valutazione del trattamento (4 settimane dopo la fine della terapia).
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≥3 Valutazioni al basale (oltre 1 settimana) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio della terapia; 4 valutazioni durante e dopo il periodo di terapia (dopo 10, 15, 20, 25 sessioni) e una valutazione di follow-up 4 settimane dopo la fine della terapia (periodo totale 11 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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