- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03015272
Testando uma nova intervenção de fala em crianças minimamente verbais com transtorno do espectro autista (TEA)
O objetivo da Nova Intervenção de Linguagem para crianças minimamente verbais com Transtorno do Espectro Autista (TEA) é testar a eficácia de um tratamento experimental (AMMT) em comparação com as avaliações iniciais e comparar a eficácia do AMMT com uma intervenção de controle (SRT), ambos os tratamentos foram projetado para facilitar a produção de fala em crianças de 5,5 a 12,0 anos de idade minimamente verbais. Este estudo tem como objetivo comparar as duas intervenções (uma baseada na entonação; a outra não baseada na entonação) em um estudo randomizado controlado (ECR) simples-cego que inclui uma bateria de avaliação de linha de base abrangente, 25 tratamentos intensivos 1 a 1 sessões conduzidas 5 dias/semana, e uma série de avaliações de sonda administradas em vários pontos de tempo antes, durante e pós-terapia.
Apesar das necessidades complexas de crianças minimamente verbais com TEA e da ampla variedade de tratamentos disponíveis para atender a muitas dessas necessidades, ainda há uma grande necessidade de métodos eficazes que promovam o desenvolvimento dos sons da fala e facilitem a produção desses sons nesta crescente população. Embora o objetivo principal deste RCT seja investigar os efeitos do AMMTversus uma intervenção de controle (SRT) em crianças minimamente verbais com TEA e comparar as duas intervenções para determinar se uma é mais eficaz do que a outra, este estudo também visa examinar se a linha de base habilidades cognitivas, praxias de fala, habilidades de atenção conjunta e/ou arquitetura neural podem predizer os efeitos do tratamento com AMMT ou SRT em crianças minimamente verbais com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade de se comunicar verbalmente é considerada o indicador prognóstico mais importante para crianças com TEA. Se uma criança não desenvolveu a fala até os 5 anos de idade, geralmente é considerado improvável que ela o faça. Embora um pequeno número de casos de desenvolvimento da fala em crianças mais velhas com TEA tenha sido relatado, o tipo e a intensidade dos tratamentos utilizados variaram amplamente, sugerindo pouco consenso sobre os prováveis mecanismos envolvidos. Alguns estudos preliminares testaram a eficácia de intervenções que empregavam técnicas como dicas de orientação, estratégias comportamentais e instruções para facilitar a aquisição da fala em crianças minimamente verbais, embora quase todos tenham testado suas abordagens em crianças menores de 5 anos que seriam classificadas como pré-verbal em vez de minimamente verbal.
O investigador principal Gottfried Schlaug, MD, PhD supervisiona todos os aspectos dos tratamentos do estudo para o braço intervencionista deste Centro de Excelência em Autismo dirigido por Helen Tager-Flusberg da Universidade de Boston. O principal objetivo do estudo de intervenção é comparar a eficácia de um novo tratamento para crianças minimamente verbais com transtornos do espectro do autismo (TEA), o Treinamento de Mapeamento Auditivo-Motor (AMMT) com uma intervenção de controle denominada Terapia de Repetição de Fala (SRT), ambos foram desenvolvido e testado no laboratório do Dr. Schlaug. O objetivo do presente estudo é testar se um desses tratamentos é mais eficaz do que o outro em um grupo de crianças de 5;5 a 12;0 anos.
Os participantes serão examinados e submetidos a vários testes no Centro de Excelência em Autismo da Universidade de Boston (BU). Aqueles considerados elegíveis para a intervenção "Testando uma nova intervenção de fala em crianças minimamente verbais com TEA" serão inscritos e submetidos a testes na BU, participarão de exames de ressonância magnética no Martinos Imaging Center do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) e serão designados aleatoriamente para o grupo AMMT ou SRT para tratamento no BIDMC. Antes do início da intervenção, os participantes terão até 5 sessões de teste de linha de base (aprox. 45-60 min./sessão) para (1) determinar sua capacidade de repetir um conjunto de palavras/frases de 2 sílabas de alta frequência (por exemplo, Olá e Tudo feito) e (2) obter um inventário de sons de fala que eles são capazes de produzir antes do tratamento.
A intervenção consiste em 25 sessões de terapia individuais durante as quais as crianças trabalharão para produzir (ou aproximar) um conjunto de palavras/frases de 2 sílabas de alta frequência (por exemplo, "Mais, por favor", "Mamãe", " Tudo feito", etc.). O progresso será monitorado várias vezes durante a fase de tratamento, bem como imediatamente após as 25 sessões e 4 semanas depois. O compromisso de tempo total para a parte de intervenção do estudo será de aproximadamente 6-8 semanas (ou seja, aprox. 1 semana (±) para teste de linha de base; aprox. 5 semanas (5 sessões/semana) para tratamento; e aprox. 1 semana (±) para várias sessões de teste de meio e pós-tratamento). Após a conclusão da intervenção no BIDMC, os participantes serão submetidos a testes pós-tratamento na BU e ressonância magnética de acompanhamento no MGH's Martinos Imaging Center.
Os resultados deste estudo não apenas ajudarão a determinar se uma das duas intervenções é eficaz, comparando as avaliações pós-tratamento com as avaliações iniciais, mas também compararão o tratamento experimental (AMMT) versus o tratamento de controle (SRT) para examinar se um é ou não mais eficaz que o outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 5;6 e 12;0 anos,
- ter um diagnóstico de TEA,
- ser classificado como "minimamente verbal" (que é definido como tendo menos de 20 palavras/frases faladas usadas para comunicação funcional),
- demonstrar progresso mínimo na aquisição da fala, apesar de ter pelo menos 18 meses de terapia da fala,
- não tem outras doenças/distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos além do TEA
- não tem deficiência auditiva grave,
- ter uma idade mental não-verbal superior a 18 meses,
- ser capaz de seguir comandos de 1 passo sem avisar,
- ser capaz de sentar em uma cadeira por mais de 15 minutos de cada vez, e
- ser capaz de imitar pelo menos 2 sons de fala sob comando.
- As famílias devem concordar em:
- - participar de sessões de teste e tratamento no BIDMC 5 dias/semana por aprox. 6-8 semanas,
- - participar de testes pré e pós-intervenção no Centro de Excelência em Autismo da BU,
- - ressonância magnética pré e pós-intervenção no MGH's Martinos Center, e
- - gravação em vídeo de testes e sessões de tratamento.
- - suspender todas as outras terapias de fala/linguagem extracurriculares durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- ter um histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo além do TEA que possa interferir neste estudo conforme determinado pelo PI;
- tem uma deficiência auditiva grave,
- ter uma idade mental não-verbal inferior a 18 meses,
- foram submetidos a uma quantidade significativa de terapia baseada em entonação (mais de 25 sessões) no período de 12 meses antes da inscrição,
- são capazes de produzir mais de 20 ou mais palavras usadas comunicativamente,
- são incapazes de imitar pelo menos 2 sons de fala sob comando,
- não pode se comprometer com testes pré e pós-intervenção e ressonância magnética em BU e MGH,
- não pode se comprometer com 11 semanas de testes e tratamento no BIDMC,
- não estão dispostos a serem gravados em vídeo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Mapeamento Auditivo-Motor (AMMT)
O Treinamento de Mapeamento Auditivo-Motor (AMMT) é uma nova intervenção baseada na entonação que é acompanhada por batidas simultâneas em cada sílaba falada em tambores afinados projetados para ajudar crianças minimamente verbais entre 5,5 e 12 anos de idade a desenvolver e/ou melhorar a produção de fala.
AMMT é administrado 1 a 1 por 45 min./dia,
5 dias/semana (25 sessões) por investigadores formados nesta intervenção.
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AMMT é uma nova intervenção baseada na entonação que é acompanhada por batidas simultâneas em cada sílaba falada em tambores afinados, projetada para ajudar crianças minimamente verbais entre 5,5 e 12 anos de idade a desenvolver e/ou melhorar a produção de fala.
AMMT é administrado 1 a 1 por 45 min./dia,
5 dias/semana (25 sessões) por pesquisadores treinados no método.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de Repetição de Fala (SRT)
A Terapia de Repetição de Fala (SRT) é uma nova intervenção não baseada na entonação projetada para ajudar crianças minimamente verbais entre 5,5 e 12 anos de idade a desenvolver e/ou melhorar a produção de fala.
SRT é administrado 1 a 1 por 45 min./dia,
5 dias/semana (25 sessões) por investigadores formados nesta intervenção.
SRT serve como uma intervenção de controle para AMMT
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SRT é uma nova intervenção não baseada na entonação projetada para ajudar crianças minimamente verbais entre 5,5 e 12 anos de idade a desenvolver e/ou melhorar a produção de fala.
SRT é administrado 1 a 1 por 45 min./dia,
5 dias/semana (25 sessões) por investigadores formados nesta intervenção.
SRT serve como uma intervenção de controle para AMMT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas sílabas consoante-vogal aproximadamente corretas entre a avaliação da melhor linha de base e a avaliação pós-25 sessões
Prazo: ≥3 avaliações basais (mais de 1 semana) após a randomização e antes do início da terapia; 4 avaliações durante e após o período de terapia (após 10, 15, 20, 25 sessões) e uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após o término da terapia (período total de 11 semanas)
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Sílabas consoante-vogal aproximadamente corretas de 30 palavras/frases-alvo (15 treinadas; 15 não treinadas) apresentadas usando pistas visuais durante pelo menos 3 avaliações iniciais, várias avaliações intermediárias (após 10, 15, 20, 25 sessões de terapia) e uma pós- avaliação do tratamento (4 semanas após o término da terapia).
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≥3 avaliações basais (mais de 1 semana) após a randomização e antes do início da terapia; 4 avaliações durante e após o período de terapia (após 10, 15, 20, 25 sessões) e uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após o término da terapia (período total de 11 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas sílabas consoante-vogal aproximadamente corretas entre a melhor linha de base e a avaliação de acompanhamento após 4 semanas
Prazo: ≥3 avaliações basais (mais de 1 semana) após a randomização e antes do início da terapia; 4 avaliações durante e após o período de terapia (após 10, 15, 20, 25 sessões) e uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após o término da terapia (período total de 11 semanas)
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Sílabas consoante-vogal aproximadamente corretas de 30 palavras/frases-alvo (15 treinadas; 15 não treinadas) apresentadas usando pistas visuais durante pelo menos 3 avaliações iniciais, várias avaliações intermediárias (após 10, 15, 20, 25 sessões de terapia) e uma pós- avaliação do tratamento (4 semanas após o término da terapia).
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≥3 avaliações basais (mais de 1 semana) após a randomização e antes do início da terapia; 4 avaliações durante e após o período de terapia (após 10, 15, 20, 25 sessões) e uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após o término da terapia (período total de 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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