- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03015272
Testování nové řečové intervence u minimálně verbálních dětí s poruchou autistického spektra (ASD)
Cílem nové jazykové intervence pro minimálně verbální děti s poruchou autistického spektra (ASD) je otestovat účinnost jedné experimentální léčby (AMMT) ve srovnání s výchozím hodnocením a porovnat účinnost AMMT s kontrolní intervencí (SRT), obě léčby byly navržena tak, aby usnadnila řečový výstup u minimálně verbálních dětí ve věku 5,5 až 12,0 let. Tato studie si klade za cíl porovnat tyto dvě intervence (jedna založená na intonaci; druhá neintonační) v jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studii (RCT), která zahrnuje komplexní baterii základního hodnocení, 25 intenzivních 1-on-1 ošetření sezení prováděná 5 dní/týden a série hodnocení sondou podávaná v několika časových bodech před, během a po terapii.
Navzdory komplexním potřebám minimálně verbálních dětí s PAS a široké škále dostupných léčebných postupů k řešení mnoha z těchto potřeb stále existuje velká potřeba účinných metod, které podporují rozvoj zvuků řeči a usnadňují produkci těchto zvuků v tomto rostoucím počet obyvatel. Zatímco primárním cílem této RCT je prozkoumat účinky AMMT versus kontrolní intervence (SRT) na minimálně verbální děti s ASD a porovnat tyto dvě intervence, aby se zjistilo, zda je jedna účinnější než druhá, cílem této studie je také prozkoumat, zda výchozí hodnota kognitivní dovednosti, řečová praxe, schopnosti společné pozornosti a/nebo nervová architektura mohou předpovídat účinky léčby AMMT nebo SRT u minimálně verbálních dětí s ASD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnost verbální komunikace je u dětí s PAS považována za nejdůležitější prognostický ukazatel. Pokud se u dítěte do 5 let nerozvinula řeč, je obecně považováno za nepravděpodobné, že se mu to podaří. Ačkoli byl hlášen malý počet případů vývoje řeči u starších dětí s PAS, typ a intenzita používané léčby se značně lišily, což naznačuje malý konsenzus ohledně pravděpodobných mechanismů. Několik předběžných studií testovalo účinnost intervencí, které využívaly techniky, jako jsou orientační narážky, strategie chování a podněty pro usnadnění osvojování řeči u dětí s minimálním verbálním projevem, ačkoli téměř všechny testovaly své přístupy u dětí mladších 5 let, které by byly klasifikovány jako spíše preverbální než minimálně verbální.
Hlavní řešitel Gottfried Schlaug, MD, PhD dohlíží na všechny aspekty studijní léčby pro intervenční rameno tohoto centra excelence pro autismus pod vedením Helen Tager-Flusberg z Bostonské univerzity. Hlavním cílem intervenční studie je porovnat účinnost jedné nové léčby pro minimálně verbální děti s poruchami autistického spektra (ASD), Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) s kontrolní intervencí nazvanou Speech Repetition Therapy (SRT), přičemž obě byly vyvinuté a pilotované v laboratoři Dr. Schlauga. Cílem této studie je otestovat, zda je jedna z těchto léčeb účinnější než druhá ve skupině 5,5 až 12,0 let.
Účastníci budou prověřeni a podstoupí několik testů v centru excelence pro autismus Bostonské univerzity (BU). Osoby shledané způsobilými pro intervenci „Testování nové řečové intervence u minimálně verbálních dětí s PAS“ budou zapsány a podstoupí testování na BU, zúčastní se skenování magnetickou rezonancí v Massachusetts General Hospital (MGH) Martinos Imaging Center a poté budou náhodně přiděleny do buď skupina AMMT nebo SRT pro léčbu na BIDMC. Před zahájením intervence absolvují účastníci až 5 základních testovacích sezení (cca. 45–60 min./sezení), aby (1) určili jejich schopnost opakovat sadu vysokofrekvenčních dvouslabičných slov/fráze (např. Hello a All done) a (2) získali soupis zvuků řeči, které jsou schopni produkovat před léčbou.
Intervence se skládá z 25 individuálních terapeutických sezení, během kterých budou děti pracovat na výrobě (nebo aproximaci) sady vysokofrekvenčních dvouslabičných slov/fráze (např. „Více, prosím“, „Mami“, „ Vše hotovo" atd.). Pokrok bude několikrát sledován během léčebné fáze, stejně jako bezprostředně po 25 sezeních a o 4 týdny později. Celkový časový závazek pro intervenční část studie bude přibližně 6-8 týdnů (tj. přibližně 1 týden (±) pro základní testování; přibl. 5 týdnů (5 sezení/týden) na léčbu; a cca. 1 týden (±) pro několik testovacích sezení v polovině a po léčbě). Po dokončení intervence v BIDMC budou účastníci podrobeni následnému testování na BU a následné MRI v MGH's Martinos Imaging Center.
Výsledky této studie nejen pomohou určit, zda je jedna ze dvou intervencí účinná, a to srovnáním hodnocení po léčbě se základními hodnoceními, ale také porovná experimentální léčbu (AMMT) s kontrolní léčbou (SRT), aby se zjistilo, zda je nebo není jedna z nich účinná. účinnější než druhý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku od 5,6 do 12,0 let,
- mít diagnózu ASD,
- být klasifikován jako „minimálně verbální“ (což je definováno jako mající méně než 20 mluvených slov/fráze používaných pro funkční komunikaci),
- vykazovat minimální pokroky v osvojování řeči, přestože absolvovali alespoň 18 měsíců logopedie,
- nemají žádná jiná významná neurologická nebo psychiatrická onemocnění/poruchy kromě ASD
- nemají žádné velké sluchové vady,
- mít neverbální mentální věk nad 18 měsíců,
- být schopen následovat 1-krokové příkazy bez vyzvání,
- být schopen sedět na židli déle než 15 minut v kuse a
- být schopen na povel napodobit alespoň 2 zvuky řeči.
- Rodiny musí souhlasit s:
- - zúčastnit se testovacích a léčebných sezení v BIDMC 5 dní/týden po dobu cca. 6-8 týdnů,
- - zúčastnit se pre- a postintervenčního testování v Autism Center of Excellence BU,
- - před a po zákroku MRI skenování v MGH's Martinos Center, a
- - pořizování videozáznamů testovacích a léčebných sezení.
- - pozastavit po dobu studia všechny ostatní mimoškolní logopedické/jazykové terapie.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu jinou než ASD, která by mohla interferovat s touto studií, jak bylo stanoveno pomocí PI;
- mají velkou poruchu sluchu,
- mají neverbální mentální věk méně než 18 měsíců,
- podstoupili během 12 měsíců před zařazením značné množství intonační terapie (více než 25 sezení),
- jsou schopni produkovat více 20 a více slov používaných komunikativním způsobem,
- nejsou schopni na povel napodobit alespoň 2 zvuky řeči,
- nemůže se zavázat k před- a pointervenčnímu testování a MRI na BU a MGH,
- nemůže se zavázat k 11 týdnům testování a léčby v BIDMC,
- nejsou ochotni nechat se natáčet na video.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení sluchově-motorického mapování (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) je nová intervence založená na intonaci, která je doprovázena současným ťukáním na každou mluvenou slabiku na vyladěné bubny, které mají pomoci minimálně verbálním dětem ve věku 5,5 až 12 let rozvíjet a/nebo zlepšovat řečový výstup.
AMMT se podává 1 na 1 po dobu 45 minut/den,
5 dní/týden (25 sezení) výzkumníky vyškolenými v této intervenci.
|
AMMT je nová intervence založená na intonaci, která je doprovázena současným klepáním na každou mluvenou slabiku na naladěné bubny, navržená tak, aby pomohla minimálně verbálním dětem ve věku 5,5 až 12,0 let rozvíjet a/nebo zlepšovat řečový výstup.
AMMT se podává 1 na 1 po dobu 45 minut/den,
5 dní/týden (25 sezení) výzkumníky vyškolenými v této metodě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Logopedická terapie (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) je nová, neintonační intervence navržená tak, aby pomohla minimálně verbálním dětem ve věku 5,5 až 12 let rozvíjet a/nebo zlepšovat řečový výstup.
SRT se podává 1 na 1 po dobu 45 minut/den,
5 dní/týden (25 sezení) výzkumníky vyškolenými v této intervenci.
SRT slouží jako kontrolní zásah AMMT
|
SRT je nová intervence založená na neintonaci, která má pomoci minimálně verbálním dětem ve věku 5,5 až 12 let rozvíjet a/nebo zlepšovat řečový výstup.
SRT se podává 1 na 1 po dobu 45 minut/den,
5 dní/týden (25 sezení) výzkumníky vyškolenými v této intervenci.
SRT slouží jako kontrolní zásah AMMT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přibližně správných souhláskových samohláskových slabik mezi nejlepším výchozím stavem a hodnocením po 25 relacích
Časové okno: ≥3 základní hodnocení (více než 1 týden) po randomizaci a před zahájením léčby; 4 hodnocení během období terapie a po ní (po 10, 15, 20, 25 sezeních) a jedno kontrolní hodnocení 4 týdny po ukončení terapie (celková doba 11 týdnů)
|
Přibližně správné souhláskové samohláskové slabiky 30 cílových slov/fráze (15 trénovaných; 15 netrénovaných) prezentované pomocí vizuálních vodítek během alespoň 3 základních hodnocení, více průběžných hodnocení (po 10, 15, 20, 25 terapeutických sezeních) a jednoho následného hodnocení hodnocení léčby (4 týdny po ukončení terapie).
|
≥3 základní hodnocení (více než 1 týden) po randomizaci a před zahájením léčby; 4 hodnocení během období terapie a po ní (po 10, 15, 20, 25 sezeních) a jedno kontrolní hodnocení 4 týdny po ukončení terapie (celková doba 11 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přibližně správných souhláskových samohláskových slabik mezi nejlepší základní linií a následným hodnocením po 4 týdnech
Časové okno: ≥3 základní hodnocení (více než 1 týden) po randomizaci a před zahájením léčby; 4 hodnocení během období terapie a po ní (po 10, 15, 20, 25 sezeních) a jedno kontrolní hodnocení 4 týdny po ukončení terapie (celková doba 11 týdnů)
|
Přibližně správné souhláskové samohláskové slabiky 30 cílových slov/fráze (15 trénovaných; 15 netrénovaných) prezentované pomocí vizuálních vodítek během alespoň 3 základních hodnocení, více průběžných hodnocení (po 10, 15, 20, 25 terapeutických sezeních) a jednoho následného hodnocení hodnocení léčby (4 týdny po ukončení terapie).
|
≥3 základní hodnocení (více než 1 týden) po randomizaci a před zahájením léčby; 4 hodnocení během období terapie a po ní (po 10, 15, 20, 25 sezeních) a jedno kontrolní hodnocení 4 týdny po ukončení terapie (celková doba 11 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení sluchově-motorického mapování
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie