Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование нового речевого вмешательства у маловербальных детей с расстройством аутистического спектра (РАС)

15 мая 2020 г. обновлено: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Цель нового языкового вмешательства для маловербальных детей с расстройством аутистического спектра (РАС) состоит в том, чтобы проверить эффективность одного экспериментального лечения (AMMT) по сравнению с исходными оценками и сравнить эффективность AMMT с контрольным вмешательством (SRT). предназначен для облегчения вывода речи у минимально вербальных детей в возрасте от 5,5 до 12,0 лет. Это исследование направлено на сравнение двух вмешательств (одно на основе интонации, другое не на основе интонации) в одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), которое включает комплексную батарею исходных оценок, 25 интенсивных процедур 1-на-1. сеансы, проводимые 5 дней в неделю, и серию тестовых оценок, проводимых в несколько моментов времени до, во время и после терапии.

Несмотря на сложные потребности минимально вербальных детей с РАС и широкий спектр методов лечения, доступных для удовлетворения многих из этих потребностей, по-прежнему существует острая потребность в эффективных методах, которые способствуют развитию звуков речи и облегчают производство этих звуков в этом растущем организме. Население. В то время как основная цель этого РКИ состоит в том, чтобы изучить влияние AMMT по сравнению с контрольным вмешательством (SRT) на минимально вербальных детей с РАС и сравнить два вмешательства, чтобы определить, является ли одно из них более эффективным, чем другое, это исследование также направлено на изучение исходного уровня. когнитивные навыки, речевая практика, способность к совместному вниманию и/или нейронная архитектура могут предсказать эффекты лечения с помощью AMMT или SRT у маловербальных детей с РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Способность к вербальному общению считается наиболее важным прогностическим показателем для детей с РАС. Если ребенок не развил речь к 5 годам, обычно считается маловероятным, что он или она разовьется. Хотя было зарегистрировано небольшое количество случаев развития речи у детей старшего возраста с РАС, тип и интенсивность используемого лечения широко варьировались, что предполагает отсутствие единого мнения относительно вероятных задействованных механизмов. В нескольких предварительных исследованиях была проверена эффективность вмешательств, в которых использовались такие методы, как ориентировочные сигналы, поведенческие стратегии и подсказки для облегчения овладения речью у минимально вербальных детей, хотя почти все они проверяли свои подходы на детях в возрасте до 5 лет, которых можно было бы классифицировать как довербальный, а не минимально вербальный.

Главный исследователь Готфрид Шлауг, доктор медицинских наук, наблюдает за всеми аспектами исследовательских процедур в интервенционной части этого Центра передового опыта по аутизму под руководством Хелен Тагер-Флусберг из Бостонского университета. Основная цель интервенционного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность одного нового метода лечения маловербальных детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) — обучения слухо-моторной картографии (AMMT) — с контрольным вмешательством, называемым терапией повторения речи (SRT), оба из которых были разработан и опробован в лаборатории доктора Шлауга. Целью настоящего исследования является проверка того, является ли один из этих методов лечения более эффективным, чем другой, в группе детей в возрасте от 5,5 до 12,0 лет.

Участники будут проверены и пройдут несколько тестов в Центре передового опыта по аутизму Бостонского университета (BU). Те, кто будет признан подходящим для вмешательства «Тестирование нового речевого вмешательства у маловербальных детей с РАС», будут зачислены и пройдут тестирование в BU, примут участие в МРТ-сканировании в Центре визуализации Мартиноса Массачусетской больницы общего профиля (MGH), а затем будут случайным образом распределены для либо группу AMMT, либо группу SRT для лечения в BIDMC. Перед началом вмешательства участники пройдут до 5 сеансов базового тестирования (прибл. 45-60 минут за занятие) для (1) определения их способности повторять набор высокочастотных двухсложных слов/фраз (например, «Привет» и «Все готово») и (2) получения инвентаря звуков речи, которые они могут производить до лечения.

Вмешательство состоит из 25 индивидуальных терапевтических сеансов, во время которых дети будут работать над созданием (или приближением) набора высокочастотных двухсложных слов/фраз (например, «Еще, пожалуйста», «Мама», « Все готово» и др.). За прогрессом будут следить несколько раз на этапе лечения, а также сразу после 25 сеансов и через 4 недели. Общее время, затрачиваемое на интервенционную часть исследования, составит примерно 6–8 недель (т. е. примерно 1 неделя (±) для базового тестирования; прибл. 5 недель (5 сеансов в неделю) на лечение; и ок. 1 неделя (±) для нескольких сеансов тестирования в середине и после лечения). По завершении вмешательства в BIDMC участники пройдут тестирование после лечения в BU и последующую МРТ в Центре визуализации Мартиноса MGH.

Результаты этого исследования не только помогут определить, является ли одно из двух вмешательств эффективным, путем сравнения оценок после лечения с исходными оценками, но также сравнит экспериментальное лечение (AMMT) с контрольным лечением (SRT), чтобы выяснить, является ли одно из них эффективным. эффективнее другого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте от 5,6 до 12,0 лет,
  • имеют диагноз РАС,
  • быть классифицированы как «минимально вербальные» (что определяется как наличие менее 20 произнесенных слов / фраз, используемых для функционального общения),
  • продемонстрировать минимальный прогресс в овладении речью, несмотря на то, что он прошел не менее 18 месяцев логопедической терапии,
  • не имеют других значительных неврологических или психических заболеваний/расстройств, кроме РАС
  • не имеют серьезных нарушений слуха,
  • иметь невербальный умственный возраст старше 18 месяцев,
  • иметь возможность выполнять одношаговые команды без подсказок,
  • быть в состоянии сидеть на стуле более 15 минут за один раз, и
  • уметь имитировать по команде не менее 2 звуков речи.
  • Семьи должны согласиться:
  • - посещать сеансы тестирования и лечения в BIDMC 5 дней в неделю в течение ок. 6-8 недель,
  • - пройти тестирование до и после вмешательства в Центре передового опыта по аутизму BU,
  • - МРТ-сканирование до и после вмешательства в центре Мартиноса MGH, а также
  • - видеозапись сеансов тестирования и лечения.
  • - приостановить все другие внеклассные речевые/языковые терапии на время обучения.

Критерий исключения:

  • иметь в анамнезе серьезное неврологическое или психическое расстройство, отличное от РАС, которое может помешать этому исследованию, как определено PI;
  • имеют значительные нарушения слуха,
  • имеют невербальный умственный возраст менее 18 месяцев,
  • прошли значительный объем интонационной терапии (более 25 сеансов) в течение 12 месяцев до зачисления,
  • способны произносить более 20 и более слов, используемых в коммуникативных целях,
  • не может имитировать как минимум 2 звука речи по команде,
  • не может проводить тестирование до и после вмешательства и МРТ в BU и MGH,
  • не может пройти 11 недель тестирования и лечения в BIDMC,
  • не хотят записываться на видео.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение слухо-моторной картографии (AMMT)
Обучение слухо-моторной картографии (AMMT) — это новое интонационное вмешательство, которое сопровождается одновременным постукиванием по каждому произнесенному слогу на настроенных барабанах, предназначенное для того, чтобы помочь маловербальным детям в возрасте от 5,5 до 12 лет развить и/или улучшить речевую продукцию. АММТ вводят 1-в-1 в течение 45 мин/сут, 5 дней в неделю (25 сеансов) исследователями, обученными этому вмешательству.
AMMT — это новая интервенция, основанная на интонации, которая сопровождается одновременным постукиванием по каждому произносимому слогу на настроенных барабанах, разработанная, чтобы помочь маловербальным детям в возрасте от 5,5 до 12,0 лет развить и/или улучшить речевую продукцию. АММТ вводят 1-в-1 в течение 45 мин/сут, 5 дней в неделю (25 сеансов) исследователями, обученными этому методу.
Другие имена:
  • АММТ
Активный компаратор: Речевая повторная терапия (SRT)
Речевая повторная терапия (SRT) — это новое, не основанное на интонации вмешательство, разработанное, чтобы помочь минимально вербальным детям в возрасте от 5,5 до 12 лет развить и/или улучшить речевую продукцию. ЗРТ назначают 1-в-1 по 45 мин/сут, 5 дней в неделю (25 сеансов) исследователями, обученными этому вмешательству. SRT служит контрольным вмешательством в AMMT
SRT — это новое, не основанное на интонации вмешательство, предназначенное для помощи маловербальным детям в возрасте от 5,5 до 12 лет в развитии и/или улучшении речи. ЗРТ назначают 1-в-1 по 45 мин/сут, 5 дней в неделю (25 сеансов) исследователями, обученными этому вмешательству. SRT служит контрольным вмешательством в AMMT.
Другие имена:
  • СТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приблизительно правильного соотношения согласных и гласных слогов между оценкой наилучшего базового уровня и оценкой после 25 сеансов
Временное ограничение: ≥3 исходных оценок (более 1 недели) после рандомизации и до начала терапии; 4 оценки во время и после периода терапии (после 10, 15, 20, 25 сеансов) и одна последующая оценка через 4 недели после окончания терапии (общий период 11 недель)
Приблизительно правильные согласные и гласные слоги 30 целевых слов/фраз (15 обученных; 15 необученных), представленных с использованием визуальных подсказок во время как минимум 3 исходных оценок, нескольких промежуточных оценок (после 10, 15, 20, 25 терапевтических сеансов) и одного пост- оценка лечения (через 4 недели после окончания терапии).
≥3 исходных оценок (более 1 недели) после рандомизации и до начала терапии; 4 оценки во время и после периода терапии (после 10, 15, 20, 25 сеансов) и одна последующая оценка через 4 недели после окончания терапии (общий период 11 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение примерно правильного сочетания согласных и гласных слогов между лучшим исходным уровнем и контрольной оценкой через 4 недели
Временное ограничение: ≥3 исходных оценок (более 1 недели) после рандомизации и до начала терапии; 4 оценки во время и после периода терапии (после 10, 15, 20, 25 сеансов) и одна последующая оценка через 4 недели после окончания терапии (общий период 11 недель)
Приблизительно правильные согласные и гласные слоги 30 целевых слов/фраз (15 обученных; 15 необученных), представленных с использованием визуальных подсказок во время как минимум 3 исходных оценок, нескольких промежуточных оценок (после 10, 15, 20, 25 терапевтических сеансов) и одного пост- оценка лечения (через 4 недели после окончания терапии).
≥3 исходных оценок (более 1 недели) после рандомизации и до начала терапии; 4 оценки во время и после периода терапии (после 10, 15, 20, 25 сеансов) и одна последующая оценка через 4 недели после окончания терапии (общий период 11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться