- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03015272
Újszerű beszédintervenció tesztelése autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő, minimálisan verbális gyermekeknél
Az Autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő, minimálisan verbális gyermekek számára nyújtott új nyelvi beavatkozás célja egy kísérleti kezelés (AMMT) hatékonyságának tesztelése a kiindulási értékelésekhez képest, és az AMMT hatékonyságának összehasonlítása egy kontroll beavatkozással (SRT). úgy tervezték, hogy megkönnyítse a minimálisan verbális 5,5–12,0 éves gyermekek beszédét. Ennek a tanulmánynak a célja a két beavatkozás (az egyik intonáció alapú, a másik nem intonáció alapú) összehasonlítása egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), amely magában foglal egy átfogó kiindulási értékelési elemet, 25 intenzív 1-1 kezelést. heti 5 napon át tartott ülések, valamint a terápia előtt, alatt és után több időpontban végzett szondaértékelések sorozata.
Annak ellenére, hogy az ASD-vel élő, minimálisan verbális gyermekek összetett szükségletei és az ilyen szükségletek kielégítésére rendelkezésre álló kezelések széles választéka áll rendelkezésre, továbbra is nagy szükség van olyan hatékony módszerekre, amelyek elősegítik a beszédhangok fejlődését és megkönnyítik e hangok előállítását ebben a növekvő időszakban. népesség. Míg ennek az RCT-nek az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az AMMT és a kontroll intervenció (SRT) hatását a minimálisan verbális ASD-vel küzdő gyermekekre, és összehasonlítsa a két beavatkozást annak megállapítására, hogy az egyik hatékonyabb-e a másiknál, ennek a tanulmánynak az a célja is, hogy megvizsgálja, A kognitív készségek, a beszédgyakorlat, az ízületi figyelem és/vagy a neurális architektúra előrejelezheti az AMMT vagy SRT kezelés hatásait a minimálisan verbális ASD-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A verbális kommunikáció képességét tekintik a legfontosabb prognosztikai mutatónak az ASD-vel küzdő gyermekek számára. Ha egy gyermek 5 éves koráig nem fejlődik ki a beszéd, általában valószínűtlennek tartják, hogy ez meg fog fejlődni. Bár néhány esetben beszédfejlődésről számoltak be idősebb, ASD-vel küzdő gyermekeknél, az alkalmazott kezelések típusa és intenzitása nagyon eltérő volt, ami kevés konszenzusra utal a lehetséges mechanizmusokat illetően. Néhány előzetes tanulmány tesztelte azoknak a beavatkozásoknak a hatékonyságát, amelyek olyan technikákat alkalmaztak, mint a tájékozódási jelzések, viselkedési stratégiák és felszólítások a minimálisan verbális gyermekek beszédtanulásának elősegítésére, bár szinte mindegyikük tesztelte megközelítésüket 5 év alatti gyermekeknél, akiket a besorolásnak minősítettek. inkább preverbális, mint minimálisan verbális.
Gottfried Schlaug, MD, PhD vezető kutató felügyeli a Helen Tager-Flusberg (Bostoni Egyetem) által irányított Autizmus Kiválósági Központ intervenciós ágának vizsgálati kezelésének minden aspektusát. Az Intervention tanulmány fő célja az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő, minimálisan verbális gyermekek számára nyújtott új kezelés, az Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) és a Speech Repetition Therapy (SRT) elnevezésű kontrollintervenció hatékonyságának összehasonlítása. Dr. Schlaug laboratóriumában fejlesztették ki és tesztelték. Jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy az egyik ilyen kezelés hatásosabb-e, mint a másik egy 5,5 és 12,0 éves kor közötti csoportban.
A résztvevőket a Bostoni Egyetem (BU) Autizmus Kiválósági Központjában szűrik és számos tesztnek vetik alá. Az „Új beszédintervenció tesztelése ASD-vel küzdő, minimálisan verbális gyermekeken” című beavatkozásra alkalmasnak talált személyeket beíratják és tesztelik a BU-ban, részt vesznek MRI-vizsgálaton a Massachusetts General Hospital (MGH) Martinos Képalkotó Központjában, majd véletlenszerűen beosztják őket vagy az AMMT vagy az SRT csoport a BIDMC-ben történő kezelésre. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevőknek legfeljebb 5 kiindulási tesztet kell végezniük (kb. 45-60 perc/munka), hogy (1) meghatározzák, mennyire képesek megismételni a nagyfrekvenciás, két szótagos szavak/kifejezések sorozatát (pl. Hello és minden kész), és (2) leltárt szerezzenek az általuk használt beszédhangokról. képesek előállítani a kezelés előtt.
A beavatkozás 25 egyéni terápiás alkalomból áll, amelyek során a gyerekek nagy gyakoriságú, két szótagos szavak/kifejezések (pl. „További kérlek”, „Anyu”, „Anyu”) létrehozásán (vagy közelítésén) dolgoznak. Minden kész" stb.). Az előrehaladást többször is ellenőrizni fogják a kezelési szakasz során, valamint közvetlenül a 25 kezelés után és 4 héttel később. A vizsgálat Intervenciós részében a teljes időráfordítás körülbelül 6-8 hét (azaz kb. 1 hét (±) az alapszintű teszteléshez; kb. 5 hét (5 alkalom/hét) a kezelésre; és kb. 1 hét (±) több kezelés közbeni és utáni teszt alkalmával). A BIDMC-ben végzett beavatkozás befejeztével a résztvevők kezelés utáni vizsgálaton esnek át a BU-ban, és nyomon követik MRI-t az MGH Martinos Képalkotó Központjában.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei nemcsak abban segítenek meghatározni, hogy a két beavatkozás egyike hatékony-e a kezelés utáni értékelések és a kiindulási értékelések összehasonlításával, hanem a kísérleti kezelést (AMMT) a kontroll kezeléssel (SRT) is összehasonlítja, hogy megvizsgálja, hogy az egyik megfelelő-e vagy sem. hatékonyabb, mint a másik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 5;6 és 12;0 év közötti,
- ASD diagnózisa van,
- „minimálisan verbális” besorolású (amelynek meghatározása szerint kevesebb, mint 20 kimondott szó/kifejezés használható a funkcionális kommunikációhoz),
- minimális előrehaladást mutat a beszéd elsajátításában, annak ellenére, hogy legalább 18 hónapos logopédiai kezelésben részesült,
- nincs más jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegsége/rendellenessége az ASD-n kívül
- nincs súlyos halláskárosodása,
- nonverbális szellemi életkora 18 hónapnál idősebb,
- képes követni az egylépéses parancsokat felszólítás nélkül,
- egyszerre több mint 15 percet tudjon ülni egy széken, és
- parancsra legalább 2 beszédhangot tudjon utánozni.
- A családoknak el kell fogadniuk a következőket:
- - részt venni a BIDMC vizsgálati és kezelési ülésein heti 5 napon keresztül, kb. 6-8 hét,
- - részt venni a beavatkozás előtti és utáni vizsgálaton a BU Autizmus Kiválósági Központjában,
- - beavatkozás előtti és utáni MRI vizsgálat az MGH Martinos Központjában, ill
- - videofelvétel a vizsgálati és kezelési ülésekről.
- - a tanulás idejére minden egyéb tanórán kívüli beszéd-/nyelvterápiát felfüggeszteni.
Kizárási kritériumok:
- a kórelőzményében az ASD-n kívüli jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely a PI által meghatározottak szerint zavarhatja ezt a vizsgálatot;
- súlyos hallássérülése van,
- nem verbális szellemi életkora 18 hónapnál kevesebb,
- jelentős mennyiségű intonáció alapú terápián estek át (több mint 25 alkalom) a beiratkozást megelőző 12 hónapban,
- képesek több 20 vagy több kommunikációs szót előállítani,
- parancsra nem képesek legalább 2 beszédhangot utánozni,
- nem tud elköteleződni a beavatkozás előtti és utáni vizsgálatokra és MRI-re a BU-ban és az MGH-ban,
- nem vállalhat 11 hetes tesztelést és kezelést a BIDMC-ben,
- nem hajlandók videófelvételt készíteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Auditory-Motor Mapping Training (AMMT)
Az Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) egy újszerű, intonáció alapú beavatkozás, amelyet hangolt dobokon minden egyes kimondott szótag egyidejű kopogtatásával kísérnek, és célja, hogy segítse a minimálisan verbális 5,5 és 12 év közötti gyermekek beszédkészségének fejlesztését és/vagy javítását.
Az AMMT-t 1 az 1 ellen adják be 45 percig/nap,
5 nap/hét (25 alkalom) ebben a beavatkozásban képzett kutatók által.
|
Az AMMT egy újszerű, intonáció alapú beavatkozás, amelyhez a hangolt dobokon minden kimondott szótag egyidejű kopogtatása társul, és célja, hogy segítse az 5,5 és 12,0 év közötti, minimálisan verbális gyermekek fejlődését és/vagy javítását.
Az AMMT-t 1 az 1 ellen adják be 45 percig/nap,
5 nap/hét (25 alkalom) a módszerben képzett kutatók által.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Beszédismétlés terápia (SRT)
A Speech-Repetition-Therapy (SRT) egy újszerű, nem intonáció alapú beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az 5,5 és 12 év közötti, minimálisan verbális gyermekek beszédkészségének fejlesztését és/vagy javítását.
Az SRT-t egyenként adják be 45 percig/nap,
5 nap/hét (25 alkalom) ebben a beavatkozásban képzett kutatók által.
Az SRT az AMMT vezérlő beavatkozásaként szolgál
|
Az SRT egy újszerű, nem intonáció alapú beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse a minimálisan verbális 5,5 és 12 év közötti gyermekek beszédteljesítményének fejlesztését és/vagy javítását.
Az SRT-t egyenként adják be 45 percig/nap,
5 nap/hét (25 alkalom) ebben a beavatkozásban képzett kutatók által.
Az SRT az AMMT vezérlő beavatkozásaként szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a megközelítőleg helyes mássalhangzó-magánhangzó szótagokban a legjobb kiindulási és a 25. ülés utáni értékelés között
Időkeret: ≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)
|
30 célszó/kifejezés hozzávetőlegesen helyes mássalhangzós-magánhangzós szótagjai (15 képzett; 15 nem betanított), vizuális nyomok segítségével bemutatva legalább 3 alapállapot-értékelés, többszöri időközi értékelés (10, 15, 20, 25 terápiás alkalom után) és egy utókezelés során. kezelés értékelése (4 héttel a terápia befejezése után).
|
≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megközelítőleg helyes mássalhangzó-magánhangzók változása a legjobb kiindulási és a 4 hetes utánkövetési értékelés között
Időkeret: ≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)
|
30 célszó/kifejezés hozzávetőlegesen helyes mássalhangzós-magánhangzós szótagjai (15 képzett; 15 nem betanított), vizuális nyomok segítségével bemutatva legalább 3 alapállapot-értékelés, többszöri időközi értékelés (10, 15, 20, 25 terápiás alkalom után) és egy utókezelés során. kezelés értékelése (4 héttel a terápia befejezése után).
|
≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Auditív-motoros térképészeti képzés
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Federal University of ParaíbaToborzásParkinson kór | Kogníciós zavar | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEGBrazília