Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű beszédintervenció tesztelése autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő, minimálisan verbális gyermekeknél

2020. május 15. frissítette: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Az Autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő, minimálisan verbális gyermekek számára nyújtott új nyelvi beavatkozás célja egy kísérleti kezelés (AMMT) hatékonyságának tesztelése a kiindulási értékelésekhez képest, és az AMMT hatékonyságának összehasonlítása egy kontroll beavatkozással (SRT). úgy tervezték, hogy megkönnyítse a minimálisan verbális 5,5–12,0 éves gyermekek beszédét. Ennek a tanulmánynak a célja a két beavatkozás (az egyik intonáció alapú, a másik nem intonáció alapú) összehasonlítása egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), amely magában foglal egy átfogó kiindulási értékelési elemet, 25 intenzív 1-1 kezelést. heti 5 napon át tartott ülések, valamint a terápia előtt, alatt és után több időpontban végzett szondaértékelések sorozata.

Annak ellenére, hogy az ASD-vel élő, minimálisan verbális gyermekek összetett szükségletei és az ilyen szükségletek kielégítésére rendelkezésre álló kezelések széles választéka áll rendelkezésre, továbbra is nagy szükség van olyan hatékony módszerekre, amelyek elősegítik a beszédhangok fejlődését és megkönnyítik e hangok előállítását ebben a növekvő időszakban. népesség. Míg ennek az RCT-nek az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az AMMT és a kontroll intervenció (SRT) hatását a minimálisan verbális ASD-vel küzdő gyermekekre, és összehasonlítsa a két beavatkozást annak megállapítására, hogy az egyik hatékonyabb-e a másiknál, ennek a tanulmánynak az a célja is, hogy megvizsgálja, A kognitív készségek, a beszédgyakorlat, az ízületi figyelem és/vagy a neurális architektúra előrejelezheti az AMMT vagy SRT kezelés hatásait a minimálisan verbális ASD-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A verbális kommunikáció képességét tekintik a legfontosabb prognosztikai mutatónak az ASD-vel küzdő gyermekek számára. Ha egy gyermek 5 éves koráig nem fejlődik ki a beszéd, általában valószínűtlennek tartják, hogy ez meg fog fejlődni. Bár néhány esetben beszédfejlődésről számoltak be idősebb, ASD-vel küzdő gyermekeknél, az alkalmazott kezelések típusa és intenzitása nagyon eltérő volt, ami kevés konszenzusra utal a lehetséges mechanizmusokat illetően. Néhány előzetes tanulmány tesztelte azoknak a beavatkozásoknak a hatékonyságát, amelyek olyan technikákat alkalmaztak, mint a tájékozódási jelzések, viselkedési stratégiák és felszólítások a minimálisan verbális gyermekek beszédtanulásának elősegítésére, bár szinte mindegyikük tesztelte megközelítésüket 5 év alatti gyermekeknél, akiket a besorolásnak minősítettek. inkább preverbális, mint minimálisan verbális.

Gottfried Schlaug, MD, PhD vezető kutató felügyeli a Helen Tager-Flusberg (Bostoni Egyetem) által irányított Autizmus Kiválósági Központ intervenciós ágának vizsgálati kezelésének minden aspektusát. Az Intervention tanulmány fő célja az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő, minimálisan verbális gyermekek számára nyújtott új kezelés, az Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) és a Speech Repetition Therapy (SRT) elnevezésű kontrollintervenció hatékonyságának összehasonlítása. Dr. Schlaug laboratóriumában fejlesztették ki és tesztelték. Jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy az egyik ilyen kezelés hatásosabb-e, mint a másik egy 5,5 és 12,0 éves kor közötti csoportban.

A résztvevőket a Bostoni Egyetem (BU) Autizmus Kiválósági Központjában szűrik és számos tesztnek vetik alá. Az „Új beszédintervenció tesztelése ASD-vel küzdő, minimálisan verbális gyermekeken” című beavatkozásra alkalmasnak talált személyeket beíratják és tesztelik a BU-ban, részt vesznek MRI-vizsgálaton a Massachusetts General Hospital (MGH) Martinos Képalkotó Központjában, majd véletlenszerűen beosztják őket vagy az AMMT vagy az SRT csoport a BIDMC-ben történő kezelésre. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevőknek legfeljebb 5 kiindulási tesztet kell végezniük (kb. 45-60 perc/munka), hogy (1) meghatározzák, mennyire képesek megismételni a nagyfrekvenciás, két szótagos szavak/kifejezések sorozatát (pl. Hello és minden kész), és (2) leltárt szerezzenek az általuk használt beszédhangokról. képesek előállítani a kezelés előtt.

A beavatkozás 25 egyéni terápiás alkalomból áll, amelyek során a gyerekek nagy gyakoriságú, két szótagos szavak/kifejezések (pl. „További kérlek”, „Anyu”, „Anyu”) létrehozásán (vagy közelítésén) dolgoznak. Minden kész" stb.). Az előrehaladást többször is ellenőrizni fogják a kezelési szakasz során, valamint közvetlenül a 25 kezelés után és 4 héttel később. A vizsgálat Intervenciós részében a teljes időráfordítás körülbelül 6-8 hét (azaz kb. 1 hét (±) az alapszintű teszteléshez; kb. 5 hét (5 alkalom/hét) a kezelésre; és kb. 1 hét (±) több kezelés közbeni és utáni teszt alkalmával). A BIDMC-ben végzett beavatkozás befejeztével a résztvevők kezelés utáni vizsgálaton esnek át a BU-ban, és nyomon követik MRI-t az MGH Martinos Képalkotó Központjában.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei nemcsak abban segítenek meghatározni, hogy a két beavatkozás egyike hatékony-e a kezelés utáni értékelések és a kiindulási értékelések összehasonlításával, hanem a kísérleti kezelést (AMMT) a kontroll kezeléssel (SRT) is összehasonlítja, hogy megvizsgálja, hogy az egyik megfelelő-e vagy sem. hatékonyabb, mint a másik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora 5;6 és 12;0 év közötti,
  • ASD diagnózisa van,
  • „minimálisan verbális” besorolású (amelynek meghatározása szerint kevesebb, mint 20 kimondott szó/kifejezés használható a funkcionális kommunikációhoz),
  • minimális előrehaladást mutat a beszéd elsajátításában, annak ellenére, hogy legalább 18 hónapos logopédiai kezelésben részesült,
  • nincs más jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegsége/rendellenessége az ASD-n kívül
  • nincs súlyos halláskárosodása,
  • nonverbális szellemi életkora 18 hónapnál idősebb,
  • képes követni az egylépéses parancsokat felszólítás nélkül,
  • egyszerre több mint 15 percet tudjon ülni egy széken, és
  • parancsra legalább 2 beszédhangot tudjon utánozni.
  • A családoknak el kell fogadniuk a következőket:
  • - részt venni a BIDMC vizsgálati és kezelési ülésein heti 5 napon keresztül, kb. 6-8 hét,
  • - részt venni a beavatkozás előtti és utáni vizsgálaton a BU Autizmus Kiválósági Központjában,
  • - beavatkozás előtti és utáni MRI vizsgálat az MGH Martinos Központjában, ill
  • - videofelvétel a vizsgálati és kezelési ülésekről.
  • - a tanulás idejére minden egyéb tanórán kívüli beszéd-/nyelvterápiát felfüggeszteni.

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményében az ASD-n kívüli jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely a PI által meghatározottak szerint zavarhatja ezt a vizsgálatot;
  • súlyos hallássérülése van,
  • nem verbális szellemi életkora 18 hónapnál kevesebb,
  • jelentős mennyiségű intonáció alapú terápián estek át (több mint 25 alkalom) a beiratkozást megelőző 12 hónapban,
  • képesek több 20 vagy több kommunikációs szót előállítani,
  • parancsra nem képesek legalább 2 beszédhangot utánozni,
  • nem tud elköteleződni a beavatkozás előtti és utáni vizsgálatokra és MRI-re a BU-ban és az MGH-ban,
  • nem vállalhat 11 hetes tesztelést és kezelést a BIDMC-ben,
  • nem hajlandók videófelvételt készíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Auditory-Motor Mapping Training (AMMT)
Az Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) egy újszerű, intonáció alapú beavatkozás, amelyet hangolt dobokon minden egyes kimondott szótag egyidejű kopogtatásával kísérnek, és célja, hogy segítse a minimálisan verbális 5,5 és 12 év közötti gyermekek beszédkészségének fejlesztését és/vagy javítását. Az AMMT-t 1 az 1 ellen adják be 45 percig/nap, 5 nap/hét (25 alkalom) ebben a beavatkozásban képzett kutatók által.
Az AMMT egy újszerű, intonáció alapú beavatkozás, amelyhez a hangolt dobokon minden kimondott szótag egyidejű kopogtatása társul, és célja, hogy segítse az 5,5 és 12,0 év közötti, minimálisan verbális gyermekek fejlődését és/vagy javítását. Az AMMT-t 1 az 1 ellen adják be 45 percig/nap, 5 nap/hét (25 alkalom) a módszerben képzett kutatók által.
Más nevek:
  • AMMT
Aktív összehasonlító: Beszédismétlés terápia (SRT)
A Speech-Repetition-Therapy (SRT) egy újszerű, nem intonáció alapú beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az 5,5 és 12 év közötti, minimálisan verbális gyermekek beszédkészségének fejlesztését és/vagy javítását. Az SRT-t egyenként adják be 45 percig/nap, 5 nap/hét (25 alkalom) ebben a beavatkozásban képzett kutatók által. Az SRT az AMMT vezérlő beavatkozásaként szolgál
Az SRT egy újszerű, nem intonáció alapú beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse a minimálisan verbális 5,5 és 12 év közötti gyermekek beszédteljesítményének fejlesztését és/vagy javítását. Az SRT-t egyenként adják be 45 percig/nap, 5 nap/hét (25 alkalom) ebben a beavatkozásban képzett kutatók által. Az SRT az AMMT vezérlő beavatkozásaként szolgál.
Más nevek:
  • SRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megközelítőleg helyes mássalhangzó-magánhangzó szótagokban a legjobb kiindulási és a 25. ülés utáni értékelés között
Időkeret: ≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)
30 célszó/kifejezés hozzávetőlegesen helyes mássalhangzós-magánhangzós szótagjai (15 képzett; 15 nem betanított), vizuális nyomok segítségével bemutatva legalább 3 alapállapot-értékelés, többszöri időközi értékelés (10, 15, 20, 25 terápiás alkalom után) és egy utókezelés során. kezelés értékelése (4 héttel a terápia befejezése után).
≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megközelítőleg helyes mássalhangzó-magánhangzók változása a legjobb kiindulási és a 4 hetes utánkövetési értékelés között
Időkeret: ≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)
30 célszó/kifejezés hozzávetőlegesen helyes mássalhangzós-magánhangzós szótagjai (15 képzett; 15 nem betanított), vizuális nyomok segítségével bemutatva legalább 3 alapállapot-értékelés, többszöri időközi értékelés (10, 15, 20, 25 terápiás alkalom után) és egy utókezelés során. kezelés értékelése (4 héttel a terápia befejezése után).
≥3 kiindulási értékelés (több mint 1 hét) a randomizálás után és a terápia megkezdése előtt; 4 értékelés a terápiás időszak alatt és után (10, 15, 20, 25 alkalom után), és egy nyomon követési értékelés 4 héttel a terápia vége után (összesen 11 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Auditív-motoros térképészeti képzés

3
Iratkozz fel