- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03015272
Een nieuwe spraakinterventie testen bij minimaal verbale kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Het doel van de nieuwe taalinterventie voor minimaal verbale kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) is om de werkzaamheid van één experimentele behandeling (AMMT) te testen in vergelijking met baselinebeoordelingen en de AMMT-werkzaamheid te vergelijken met een controle-interventie (SRT). ontworpen om spraakuitvoer te vergemakkelijken bij minimaal verbale 5,5- tot 12-jarigen. Deze studie heeft tot doel de twee interventies (de ene op intonatie gebaseerd; de andere niet op intonatie gebaseerd) te vergelijken in een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die een uitgebreide basislijnbeoordelingsreeks, 25 intensieve 1-op-1-behandelingen omvat. sessies die 5 dagen per week werden uitgevoerd, en een reeks sondebeoordelingen die op meerdere tijdstippen vóór, tijdens en na de therapie werden uitgevoerd.
Ondanks de complexe behoeften van minimaal verbale kinderen met ASS en de grote verscheidenheid aan behandelingen die beschikbaar zijn om aan veel van die behoeften te voldoen, is er nog steeds een grote behoefte aan effectieve methoden die de ontwikkeling van spraakklanken bevorderen en de productie van die geluiden in deze groeiende taal mogelijk maken. bevolking. Hoewel het primaire doel van deze RCT is om de effecten van AMMT versus een controle-interventie (SRT) op minimaal verbale kinderen met ASS te onderzoeken en de twee interventies te vergelijken om te bepalen of de ene effectiever is dan de andere, probeert deze studie ook te onderzoeken of baseline cognitieve vaardigheden, spraakpraxis, gezamenlijke aandachtsvaardigheden en/of neurale architectuur kunnen de effecten van behandeling met AMMT of SRT voorspellen bij minimaal verbale kinderen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om verbaal te communiceren wordt beschouwd als de belangrijkste prognostische indicator voor kinderen met ASS. Als een kind op 5-jarige leeftijd nog geen spraak heeft ontwikkeld, wordt het over het algemeen onwaarschijnlijk geacht dat hij of zij dit zal doen. Hoewel een klein aantal gevallen van spraakontwikkeling bij oudere kinderen met ASS is gemeld, liepen het type en de intensiteit van de gebruikte behandelingen sterk uiteen, wat erop wijst dat er weinig consensus is over de waarschijnlijke mechanismen die hierbij betrokken zijn. Een paar voorbereidende studies hebben de doeltreffendheid getest van interventies die gebruik maakten van technieken zoals oriënterende signalen, gedragsstrategieën en prompts om spraakverwerving te vergemakkelijken bij minimaal verbale kinderen, hoewel bijna alle hun aanpak testten bij kinderen onder de 5 jaar die zouden worden geclassificeerd als preverbaal in plaats van minimaal verbaal.
Hoofdonderzoeker Gottfried Schlaug, MD, PhD houdt toezicht op alle aspecten van studiebehandelingen voor de interventionele arm van dit Autism Centre of Excellence, geleid door Helen Tager-Flusberg van Boston University. Het hoofddoel van de interventiestudie is het vergelijken van de effectiviteit van een nieuwe behandeling voor minimaal verbale kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS), Auditieve-Motorische Mapping Training (AMMT) met een controle-interventie genaamd Speech Repetition Therapy (SRT). ontwikkeld en getest in het laboratorium van Dr. Schlaug. Het doel van dit onderzoek is om te testen of de ene behandeling effectiever is dan de andere in een groep van 5,5- tot 12,0-jarigen.
Deelnemers worden gescreend en ondergaan verschillende tests in het Autism Center of Excellence van Boston University (BU). Degenen die in aanmerking komen voor de interventie "Het testen van een nieuwe spraakinterventie bij minimaal verbale kinderen met ASS" zullen worden ingeschreven en getest bij de BU, deelnemen aan MRI-scanning in het Martinos Imaging Center van het Massachusetts General Hospital (MGH) en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan ofwel de AMMT- of SRT-groep voor behandeling bij BIDMC. Voordat de interventie begint, hebben de deelnemers maximaal 5 Baseline-testsessies (ong. 45-60 min./sessie) om (1) hun vermogen te bepalen om een reeks hoogfrequente woorden/zinnen van twee lettergrepen te herhalen (bijv. voorafgaand aan de behandeling kunnen produceren.
De interventie bestaat uit 25 een-op-een therapiesessies waarin kinderen werken aan het produceren (of benaderen) van een reeks hoogfrequente 2-lettergrepige woorden/zinnen (bijv. "Meer, alstublieft", "Mama", " Alles gedaan", enz.). De voortgang zal meerdere keren worden gecontroleerd tijdens de behandelingsfase, evenals direct na de 25 sessies en 4 weken later. De totale tijdsbesteding voor het interventiegedeelte van het onderzoek zal ongeveer 6-8 weken zijn (d.w.z. ongeveer 1 week (±) voor baselinetesten; ongeveer 1 week). 5 weken (5 sessies/week) voor behandeling; en ca. 1 week (±) voor verschillende testsessies halverwege en na de behandeling). Na voltooiing van de interventie bij BIDMC ondergaan de deelnemers nabehandelingstests bij BU en follow-up MRI bij MGH's Martinos Imaging Center.
De resultaten van deze studie zullen niet alleen helpen bepalen of een van de twee interventies effectief is door evaluaties na de behandeling te vergelijken met baseline-evaluaties, maar zullen ook de experimentele behandeling (AMMT) versus de controlebehandeling (SRT) vergelijken om te onderzoeken of er al dan niet een is effectiever dan de andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 5;6 en 12;0 jaar oud zijn,
- een diagnose ASS hebben,
- worden geclassificeerd als "minimaal verbaal" (wat wordt gedefinieerd als minder dan 20 gesproken woorden/zinnen die worden gebruikt voor functionele communicatie),
- blijk geven van minimale vooruitgang in spraakverwerving ondanks ten minste 18 maanden logopedie te hebben gehad,
- geen andere significante neurologische of psychiatrische ziekten/stoornissen hebben dan ASS
- geen ernstige gehoorbeperking hebben,
- een non-verbale mentale leeftijd hebben van meer dan 18 maanden,
- in staat zijn om 1-staps commando's te volgen zonder te vragen,
- in staat zijn om langer dan 15 minuten achter elkaar in een stoel te zitten, en
- op commando minimaal 2 spraakklanken kunnen imiteren.
- Gezinnen moeten akkoord gaan met:
- - 5 dagen/week test- en behandelsessies bij BIDMC bijwonen gedurende ca. 6-8 weken,
- - pre- en post-interventietesten bijwonen in het Autism Centre of Excellence van de BU,
- - pre- en post-interventie MRI-scanning in MGH's Martinos Center, en
- - video-opname van test- en behandelsessies.
- - stop alle andere buitenschoolse logopedie/taaltherapieën voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van een andere significante neurologische of psychiatrische stoornis dan ASS die deze studie zou kunnen verstoren, zoals bepaald door PI;
- een ernstige gehoorbeperking hebben,
- een non-verbale mentale leeftijd hebben van minder dan 18 maanden,
- een aanzienlijke hoeveelheid op intonatie gebaseerde therapie hebben ondergaan (meer dan 25 sessies) binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan inschrijving,
- in staat zijn om meer dan 20 woorden te produceren die communicatief worden gebruikt,
- niet in staat zijn om minimaal 2 spraakklanken op commando na te bootsen,
- kan zich niet verplichten tot pre- en postinterventietesten en MRI bij BU en MGH,
- kan zich niet committeren aan 11 weken testen en behandeling bij BIDMC,
- zijn niet bereid om op video te worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditieve Motor Mapping Training (AMMT)
Auditieve Motor Mapping Training (AMMT) is een nieuwe, op intonatie gebaseerde interventie die gepaard gaat met het gelijktijdig tikken op elke gesproken lettergreep op gestemde drums, ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van spraakuitvoer.
AMMT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag,
5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in deze interventie.
|
AMMT is een nieuwe, op intonatie gebaseerde interventie die gepaard gaat met het gelijktijdig tikken van elke gesproken lettergreep op afgestemde drums, ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12,0 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van spraakuitvoer.
AMMT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag,
5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in de methode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spraakherhalingstherapie (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) is een nieuwe, niet op intonatie gebaseerde interventie die is ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van de spraakproductie.
SRT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag,
5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in deze interventie.
SRT dient als controle-interventie voor AMMT
|
SRT is een nieuwe, niet op intonatie gebaseerde interventie die is ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van de spraakproductie.
SRT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag,
5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in deze interventie.
SRT dient als controle-interventie voor AMMT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ongeveer correcte Medeklinker-Klinkerlettergrepen tussen Best-Baseline en Post-25-sessie beoordeling
Tijdsspanne: ≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)
|
Ongeveer correcte medeklinker-klinkerlettergrepen van 30 doelwoorden/-zinnen (15 getraind; 15 ongetraind) gepresenteerd met behulp van visuele aanwijzingen tijdens ten minste 3 basisbeoordelingen, meerdere tussentijdse beoordelingen (na 10, 15, 20, 25 therapiesessies) en één post- beoordeling van de behandeling (4 weken na het einde van de therapie).
|
≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ongeveer correcte Medeklinker-Klinkerlettergrepen tussen Best-Baseline en Post-4-weekse follow-up beoordeling
Tijdsspanne: ≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)
|
Ongeveer correcte medeklinker-klinkerlettergrepen van 30 doelwoorden/-zinnen (15 getraind; 15 ongetraind) gepresenteerd met behulp van visuele aanwijzingen tijdens ten minste 3 basisbeoordelingen, meerdere tussentijdse beoordelingen (na 10, 15, 20, 25 therapiesessies) en één post- beoordeling van de behandeling (4 weken na het einde van de therapie).
|
≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auditieve Motor Mapping Training
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokken
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCantonal Hospital St. GallenVoltooidTraumatische hersenschadeZwitserland
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah College; Hospital Authority, Hong KongWervingKwetsbaarheid | Milde cognitieve stoornisHongkong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooidLeeftijd | Onafhankelijk wonenZwitserland
-
National Taiwan University HospitalVoltooidSubarachnoïdale aneurysma bloedingTaiwan
-
Fenerbahce UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Alzheimer
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan