Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe spraakinterventie testen bij minimaal verbale kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Het doel van de nieuwe taalinterventie voor minimaal verbale kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) is om de werkzaamheid van één experimentele behandeling (AMMT) te testen in vergelijking met baselinebeoordelingen en de AMMT-werkzaamheid te vergelijken met een controle-interventie (SRT). ontworpen om spraakuitvoer te vergemakkelijken bij minimaal verbale 5,5- tot 12-jarigen. Deze studie heeft tot doel de twee interventies (de ene op intonatie gebaseerd; de andere niet op intonatie gebaseerd) te vergelijken in een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die een uitgebreide basislijnbeoordelingsreeks, 25 intensieve 1-op-1-behandelingen omvat. sessies die 5 dagen per week werden uitgevoerd, en een reeks sondebeoordelingen die op meerdere tijdstippen vóór, tijdens en na de therapie werden uitgevoerd.

Ondanks de complexe behoeften van minimaal verbale kinderen met ASS en de grote verscheidenheid aan behandelingen die beschikbaar zijn om aan veel van die behoeften te voldoen, is er nog steeds een grote behoefte aan effectieve methoden die de ontwikkeling van spraakklanken bevorderen en de productie van die geluiden in deze groeiende taal mogelijk maken. bevolking. Hoewel het primaire doel van deze RCT is om de effecten van AMMT versus een controle-interventie (SRT) op minimaal verbale kinderen met ASS te onderzoeken en de twee interventies te vergelijken om te bepalen of de ene effectiever is dan de andere, probeert deze studie ook te onderzoeken of baseline cognitieve vaardigheden, spraakpraxis, gezamenlijke aandachtsvaardigheden en/of neurale architectuur kunnen de effecten van behandeling met AMMT of SRT voorspellen bij minimaal verbale kinderen met ASS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen om verbaal te communiceren wordt beschouwd als de belangrijkste prognostische indicator voor kinderen met ASS. Als een kind op 5-jarige leeftijd nog geen spraak heeft ontwikkeld, wordt het over het algemeen onwaarschijnlijk geacht dat hij of zij dit zal doen. Hoewel een klein aantal gevallen van spraakontwikkeling bij oudere kinderen met ASS is gemeld, liepen het type en de intensiteit van de gebruikte behandelingen sterk uiteen, wat erop wijst dat er weinig consensus is over de waarschijnlijke mechanismen die hierbij betrokken zijn. Een paar voorbereidende studies hebben de doeltreffendheid getest van interventies die gebruik maakten van technieken zoals oriënterende signalen, gedragsstrategieën en prompts om spraakverwerving te vergemakkelijken bij minimaal verbale kinderen, hoewel bijna alle hun aanpak testten bij kinderen onder de 5 jaar die zouden worden geclassificeerd als preverbaal in plaats van minimaal verbaal.

Hoofdonderzoeker Gottfried Schlaug, MD, PhD houdt toezicht op alle aspecten van studiebehandelingen voor de interventionele arm van dit Autism Centre of Excellence, geleid door Helen Tager-Flusberg van Boston University. Het hoofddoel van de interventiestudie is het vergelijken van de effectiviteit van een nieuwe behandeling voor minimaal verbale kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS), Auditieve-Motorische Mapping Training (AMMT) met een controle-interventie genaamd Speech Repetition Therapy (SRT). ontwikkeld en getest in het laboratorium van Dr. Schlaug. Het doel van dit onderzoek is om te testen of de ene behandeling effectiever is dan de andere in een groep van 5,5- tot 12,0-jarigen.

Deelnemers worden gescreend en ondergaan verschillende tests in het Autism Center of Excellence van Boston University (BU). Degenen die in aanmerking komen voor de interventie "Het testen van een nieuwe spraakinterventie bij minimaal verbale kinderen met ASS" zullen worden ingeschreven en getest bij de BU, deelnemen aan MRI-scanning in het Martinos Imaging Center van het Massachusetts General Hospital (MGH) en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan ofwel de AMMT- of SRT-groep voor behandeling bij BIDMC. Voordat de interventie begint, hebben de deelnemers maximaal 5 Baseline-testsessies (ong. 45-60 min./sessie) om (1) hun vermogen te bepalen om een ​​reeks hoogfrequente woorden/zinnen van twee lettergrepen te herhalen (bijv. voorafgaand aan de behandeling kunnen produceren.

De interventie bestaat uit 25 een-op-een therapiesessies waarin kinderen werken aan het produceren (of benaderen) van een reeks hoogfrequente 2-lettergrepige woorden/zinnen (bijv. "Meer, alstublieft", "Mama", " Alles gedaan", enz.). De voortgang zal meerdere keren worden gecontroleerd tijdens de behandelingsfase, evenals direct na de 25 sessies en 4 weken later. De totale tijdsbesteding voor het interventiegedeelte van het onderzoek zal ongeveer 6-8 weken zijn (d.w.z. ongeveer 1 week (±) voor baselinetesten; ongeveer 1 week). 5 weken (5 sessies/week) voor behandeling; en ca. 1 week (±) voor verschillende testsessies halverwege en na de behandeling). Na voltooiing van de interventie bij BIDMC ondergaan de deelnemers nabehandelingstests bij BU en follow-up MRI bij MGH's Martinos Imaging Center.

De resultaten van deze studie zullen niet alleen helpen bepalen of een van de twee interventies effectief is door evaluaties na de behandeling te vergelijken met baseline-evaluaties, maar zullen ook de experimentele behandeling (AMMT) versus de controlebehandeling (SRT) vergelijken om te onderzoeken of er al dan niet een is effectiever dan de andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University, Autism Center of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 5;6 en 12;0 jaar oud zijn,
  • een diagnose ASS hebben,
  • worden geclassificeerd als "minimaal verbaal" (wat wordt gedefinieerd als minder dan 20 gesproken woorden/zinnen die worden gebruikt voor functionele communicatie),
  • blijk geven van minimale vooruitgang in spraakverwerving ondanks ten minste 18 maanden logopedie te hebben gehad,
  • geen andere significante neurologische of psychiatrische ziekten/stoornissen hebben dan ASS
  • geen ernstige gehoorbeperking hebben,
  • een non-verbale mentale leeftijd hebben van meer dan 18 maanden,
  • in staat zijn om 1-staps commando's te volgen zonder te vragen,
  • in staat zijn om langer dan 15 minuten achter elkaar in een stoel te zitten, en
  • op commando minimaal 2 spraakklanken kunnen imiteren.
  • Gezinnen moeten akkoord gaan met:
  • - 5 dagen/week test- en behandelsessies bij BIDMC bijwonen gedurende ca. 6-8 weken,
  • - pre- en post-interventietesten bijwonen in het Autism Centre of Excellence van de BU,
  • - pre- en post-interventie MRI-scanning in MGH's Martinos Center, en
  • - video-opname van test- en behandelsessies.
  • - stop alle andere buitenschoolse logopedie/taaltherapieën voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis hebben van een andere significante neurologische of psychiatrische stoornis dan ASS die deze studie zou kunnen verstoren, zoals bepaald door PI;
  • een ernstige gehoorbeperking hebben,
  • een non-verbale mentale leeftijd hebben van minder dan 18 maanden,
  • een aanzienlijke hoeveelheid op intonatie gebaseerde therapie hebben ondergaan (meer dan 25 sessies) binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan inschrijving,
  • in staat zijn om meer dan 20 woorden te produceren die communicatief worden gebruikt,
  • niet in staat zijn om minimaal 2 spraakklanken op commando na te bootsen,
  • kan zich niet verplichten tot pre- en postinterventietesten en MRI bij BU en MGH,
  • kan zich niet committeren aan 11 weken testen en behandeling bij BIDMC,
  • zijn niet bereid om op video te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auditieve Motor Mapping Training (AMMT)
Auditieve Motor Mapping Training (AMMT) is een nieuwe, op intonatie gebaseerde interventie die gepaard gaat met het gelijktijdig tikken op elke gesproken lettergreep op gestemde drums, ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van spraakuitvoer. AMMT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag, 5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in deze interventie.
AMMT is een nieuwe, op intonatie gebaseerde interventie die gepaard gaat met het gelijktijdig tikken van elke gesproken lettergreep op afgestemde drums, ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12,0 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van spraakuitvoer. AMMT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag, 5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in de methode.
Andere namen:
  • AMMT
Actieve vergelijker: Spraakherhalingstherapie (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) is een nieuwe, niet op intonatie gebaseerde interventie die is ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van de spraakproductie. SRT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag, 5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in deze interventie. SRT dient als controle-interventie voor AMMT
SRT is een nieuwe, niet op intonatie gebaseerde interventie die is ontworpen om minimaal verbale kinderen in de leeftijd van 5,5 tot 12 jaar te helpen bij het ontwikkelen en/of verbeteren van de spraakproductie. SRT wordt 1-op-1 toegediend gedurende 45 min./dag, 5 dagen/week (25 sessies) door onderzoekers die getraind zijn in deze interventie. SRT dient als controle-interventie voor AMMT.
Andere namen:
  • SRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongeveer correcte Medeklinker-Klinkerlettergrepen tussen Best-Baseline en Post-25-sessie beoordeling
Tijdsspanne: ≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)
Ongeveer correcte medeklinker-klinkerlettergrepen van 30 doelwoorden/-zinnen (15 getraind; 15 ongetraind) gepresenteerd met behulp van visuele aanwijzingen tijdens ten minste 3 basisbeoordelingen, meerdere tussentijdse beoordelingen (na 10, 15, 20, 25 therapiesessies) en één post- beoordeling van de behandeling (4 weken na het einde van de therapie).
≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongeveer correcte Medeklinker-Klinkerlettergrepen tussen Best-Baseline en Post-4-weekse follow-up beoordeling
Tijdsspanne: ≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)
Ongeveer correcte medeklinker-klinkerlettergrepen van 30 doelwoorden/-zinnen (15 getraind; 15 ongetraind) gepresenteerd met behulp van visuele aanwijzingen tijdens ten minste 3 basisbeoordelingen, meerdere tussentijdse beoordelingen (na 10, 15, 20, 25 therapiesessies) en één post- beoordeling van de behandeling (4 weken na het einde van de therapie).
≥3 basislijnbeoordelingen (gedurende 1 week) na randomisatie en vóór aanvang van de therapie; 4 beoordelingen tijdens en na de therapieperiode (na 10, 15, 20, 25 sessies) en één vervolgbeoordeling 4 weken na het einde van de therapie (totale periode 11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auditieve Motor Mapping Training

Abonneren