- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03015272
Testa en ny talintervention hos minimalt verbala barn med autismspektrumstörning (ASD)
Målet med Novel Language Intervention för minimalt verbala barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) är att testa effekten av en experimentell behandling (AMMT) jämfört med baslinjebedömningar och jämföra AMMT-effekten med en kontrollintervention (SRT), båda behandlingarna var designad för att underlätta talutmatning hos minimalt verbala 5,5 till 12,0 åringar. Denna studie syftar till att jämföra de två interventionerna (en intonationsbaserad; den andra icke-intonationsbaserad) i en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som inkluderar ett omfattande baslinjeutvärderingsbatteri, 25 intensiva 1-mot-1-behandlingar sessioner genomförda 5 dagar/vecka och en serie sondbedömningar administrerade vid flera tidpunkter före, under och efter behandlingen.
Trots de komplexa behoven hos minimalt verbala barn med ASD och det stora utbudet av behandlingar som finns tillgängliga för att tillgodose många av dessa behov, finns det fortfarande ett stort behov av effektiva metoder som främjar utvecklingen av talljud och underlättar produktionen av dessa ljud i denna växande befolkning. Även om det primära syftet med denna RCT är att undersöka effekterna av AMMT versus en kontrollintervention (SRT) på minimalt verbala barn med ASD och jämföra de två interventionerna för att avgöra om den ena är mer effektiv än den andra, syftar denna studie också till att undersöka om baslinjen kognitiva färdigheter, talpraxis, gemensamma uppmärksamhetsförmåga och/eller neural arkitektur kan förutsäga effekterna av behandling med AMMT eller SRT hos minimalt verbala barn med ASD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmågan att kommunicera verbalt anses vara den viktigaste prognostiska indikatorn för barn med ASD. Om ett barn inte har utvecklat tal vid 5 års ålder anses det i allmänhet osannolikt att han eller hon kommer att göra det. Även om ett litet antal fall av talutveckling hos äldre barn med ASD har rapporterats, varierade typen och intensiteten av behandlingar som användes kraftigt, vilket tyder på lite konsensus om de troliga mekanismerna som är involverade. Några preliminära studier har testat effektiviteten av interventioner som använde tekniker som orienterande signaler, beteendestrategier och uppmaningar för att underlätta talförvärv hos minimalt verbala barn, även om nästan alla testade deras tillvägagångssätt på barn under 5 år som skulle klassificeras som preverbalt snarare än minimalt verbalt.
Huvudutredare Gottfried Schlaug, MD, PhD övervakar alla aspekter av studiebehandlingar för den interventionella delen av detta Autism Center of Excellence under ledning av Helen Tager-Flusberg från Boston University. Interventionsstudiens huvudmål är att jämföra effektiviteten av en ny behandling för minimalt verbala barn med autismspektrumstörningar (ASD), Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) med en kontrollintervention kallad Speech Repetition Therapy (SRT), som båda var utvecklad och piloterad i Dr. Schlaugs laboratorium. Syftet med denna studie är att testa om en av dessa behandlingar är mer effektiv än den andra i en grupp av 5;5 till 12;0 åringar.
Deltagarna kommer att screenas och genomgå flera tester vid Boston Universitys (BU) Autism Center of Excellence. De som befinns vara kvalificerade för interventionen "Testing a novel speech intervention in minimally verbala children with ASD" kommer att registreras och genomgå testning vid BU, delta i MRI-skanning på Massachusetts General Hospitals (MGH) Martinos Imaging Center, och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen AMMT- eller SRT-gruppen för behandling vid BIDMC. Innan interventionen börjar kommer deltagarna att ha upp till 5 Baseline-testsessioner (ca. 45-60 min./session) för att (1) bestämma sin förmåga att repetera en uppsättning högfrekventa 2-staviga ord/fraser (t.ex. Hej och allt klart), och (2) få en inventering av talljud som de kan producera före behandling.
Interventionen består av 25 en-till-en terapisessioner under vilka barn kommer att arbeta för att producera (eller approximera) en uppsättning högfrekventa tvåstaviga ord/fraser (t.ex. "Mer, snälla", "mamma", " Allt klart", etc.). Framstegen kommer att övervakas flera gånger under behandlingsfasen såväl som omedelbart efter de 25 sessionerna och 4 veckor senare. Den totala tidsåtgången för Interventionsdelen av studien kommer att vara cirka 6-8 veckor (dvs cirka 1 vecka (±) för baslinjetestning; cirka. 5 veckor (5 sessioner/vecka) för behandling; och ca. 1 vecka (±) för flera testsessioner mitt i och efter behandlingen). Efter avslutad intervention vid BIDMC kommer deltagarna att genomgå tester efter behandling vid BU och uppföljande MRT vid MGH:s Martinos Imaging Center.
Resultaten av denna studie kommer inte bara att hjälpa till att avgöra om en av de två interventionerna är effektiva genom att jämföra bedömningar efter behandling med baslinjebedömningar utan kommer också att jämföra den experimentella behandlingen (AMMT) kontra kontrollbehandlingen (SRT) för att undersöka om en är eller inte effektivare än den andra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 5,6 och 12,0 år,
- har diagnosen ASD,
- klassificeras som "minimalt verbal" (vilket definieras som att ha färre än 20 talade ord/fraser som används för funktionell kommunikation),
- uppvisa minimala framsteg i talförvärvning trots att de har haft minst 18 månaders talterapi,
- har inga andra signifikanta neurologiska eller psykiatriska sjukdomar/störningar än ASD
- har ingen större hörselnedsättning,
- har en icke-verbal mental ålder över 18 månader,
- kunna följa 1-stegskommandon utan att uppmana,
- kunna sitta i en stol i mer än 15 minuter åt gången, och
- kunna imitera minst 2 talljud på kommando.
- Familjer måste gå med på:
- - delta i test- och behandlingstillfällen på BIDMC 5 dagar/vecka i ca. 6-8 veckor,
- - delta i tester före och efter intervention vid BU:s Autism Center of Excellence,
- - MRT-skanning före och efter intervention vid MGH:s Martinos Center, och
- - videoinspelning av test- och behandlingstillfällen.
- - avbryta alla andra tal-/språkterapier utanför läroplanen under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- har en historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning annan än ASD som skulle kunna störa denna studie enligt PI;
- har en stor hörselnedsättning,
- har en icke-verbal mental ålder på mindre än 18 månader,
- har genomgått en betydande mängd intonationsbaserad terapi (mer än 25 sessioner) inom 12 månadersperioden före inskrivningen,
- kan producera mer än 20 eller fler ord som används kommunikativt,
- inte kan imitera minst 2 talljud på kommando,
- kan inte förbinda sig att testa före och efter intervention och MRT vid BU och MGH,
- inte kan förbinda sig till 11 veckors testning och behandling på BIDMC,
- inte är villiga att bli videoinspelade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auditiv-motorisk kartläggningsutbildning (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) är en ny, intonationsbaserad intervention som åtföljs av att man samtidigt trycker på varje talad stavelse på stämda trummor som är utformade för att hjälpa minimalt verbala barn mellan 5,5 och 12 år att utveckla och/eller förbättra taleffekten.
AMMT administreras 1-på-1 i 45 minuter/dag,
5 dagar/vecka (25 sessioner) av forskare som utbildats i denna intervention.
|
AMMT är en ny, intonationsbaserad intervention som åtföljs av att man samtidigt trycker på varje talad stavelse på stämda trummor, designad för att hjälpa minimalt verbala barn mellan 5,5 och 12,0 år att utveckla och/eller förbättra taleffekten.
AMMT administreras 1-på-1 i 45 minuter/dag,
5 dagar/vecka (25 sessioner) av forskare utbildade i metoden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Talupprepningsterapi (SRT)
Speech-Repetition-Therapy (SRT) är en ny, icke-intonationsbaserad intervention utformad för att hjälpa minimalt verbala barn mellan 5,5 och 12 år att utveckla och/eller förbättra taleffekten.
SRT administreras 1-på-1 i 45 minuter/dag,
5 dagar/vecka (25 sessioner) av forskare som utbildats i denna intervention.
SRT fungerar som ett kontrollingrepp till AMMT
|
SRT är en ny, icke-intonationsbaserad intervention utformad för att hjälpa minimalt verbala barn mellan 5,5 och 12 år att utveckla och/eller förbättra taleffekten.
SRT administreras 1-på-1 i 45 minuter/dag,
5 dagar/vecka (25 sessioner) av forskare som utbildats i denna intervention.
SRT fungerar som ett kontrollingrepp till AMMT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ungefär korrekta konsonant-vokalstavelser mellan bästa baslinje och bedömning efter 25 sessioner
Tidsram: ≥3 baslinjebedömningar (över 1 vecka) efter randomisering och före behandlingsstart; 4 bedömningar under och efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner), och en uppföljningsbedömning 4 veckor efter avslutad behandling (total period 11 veckor)
|
Ungefär korrekta konsonant-vokalstavelser för 30 målord/fraser (15 tränade; 15 otränade) presenterade med visuella ledtrådar under minst 3 baslinjebedömningar, flera interimsbedömningar (efter 10, 15, 20, 25 terapisessioner) och en efter- behandlingsbedömning (4 veckor efter avslutad behandling).
|
≥3 baslinjebedömningar (över 1 vecka) efter randomisering och före behandlingsstart; 4 bedömningar under och efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner), och en uppföljningsbedömning 4 veckor efter avslutad behandling (total period 11 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ungefär korrekta konsonant-vokalstavelser mellan bästa baslinje och efter fyra veckors uppföljningsbedömning
Tidsram: ≥3 baslinjebedömningar (över 1 vecka) efter randomisering och före behandlingsstart; 4 bedömningar under och efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner), och en uppföljningsbedömning 4 veckor efter avslutad behandling (total period 11 veckor)
|
Ungefär korrekta konsonant-vokalstavelser för 30 målord/fraser (15 tränade; 15 otränade) presenterade med visuella ledtrådar under minst 3 baslinjebedömningar, flera interimsbedömningar (efter 10, 15, 20, 25 terapisessioner) och en efter- behandlingsbedömning (4 veckor efter avslutad behandling).
|
≥3 baslinjebedömningar (över 1 vecka) efter randomisering och före behandlingsstart; 4 bedömningar under och efter terapiperioden (efter 10, 15, 20, 25 sessioner), och en uppföljningsbedömning 4 veckor efter avslutad behandling (total period 11 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autism
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning | Autism | Autism, mottaglighet för, 6Förenta staterna
-
Father Flanagan's Boys' HomeVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...IndragenAutismspektrumstörning | Autism SyskonFörenta staterna
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadAutism | Autism spektrumMexiko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXian Children's HospitalHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning | Autism hos barnKina
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
Western University, CanadaThe Hanen Centre, TorontoRekryteringAutismspektrumstörning | Sociala kommunikationsutmaningar | Misstänkt autismKanada
Kliniska prövningar på Auditiv-motorisk kartläggningsutbildning
-
The University of Hong KongRekryteringHörselnedsättning | Kognitiv funktionsnedsättning, lättHong Kong
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMedtronic; Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) BaselRekryteringNyuppstått förmaksflimmer (NOAF)Schweiz, Österrike
-
Ann CokerCenters for Disease Control and PreventionRekrytering
-
Vivek ReddyMedtronicAvslutadFörmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; Dalhousie University; University of London; IWK Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörningKanada, Storbritannien
-
Queens College, The City University of New YorkNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric...IndragenDepression | Depression i ålderdomFörenta staterna