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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03015272
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 최소 언어 아동의 새로운 언어 개입 테스트
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 최소 언어 아동을 위한 Novel Language Intervention의 목표는 기준 평가와 비교하여 하나의 실험 치료(AMMT)의 효능을 테스트하고 AMMT 효능을 통제 중재(SRT)와 비교하는 것입니다. 5.5세에서 12.0세 사이의 최소한의 언어로 음성 출력을 용이하게 하도록 설계되었습니다. 이 연구는 포괄적인 기준선 평가 배터리, 25회의 집중적인 일대일 치료를 포함하는 단일 맹검, 무작위 통제 시험(RCT)에서 두 가지 개입(하나는 억양 기반, 다른 하나는 비억양 기반)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 세션은 주당 5일, 치료 전, 치료 중 및 치료 후 여러 시점에서 시행되는 일련의 탐침 평가입니다.
언어 능력이 부족한 ASD 아동의 복잡한 요구 사항과 이러한 요구 사항을 해결하기 위해 사용할 수 있는 다양한 치료법에도 불구하고 말소리 발달을 촉진하고 이러한 소리의 생성을 촉진하는 효과적인 방법이 성장하는 어린이에게 여전히 절실히 필요합니다. 인구. 이 RCT의 주요 목표는 ASD가 있는 최소 언어 아동에 대한 AMMT 대 통제 개입(SRT)의 효과를 조사하고 두 개입을 비교하여 하나가 다른 것보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것이지만, 이 연구는 또한 기준선이 인지 기술, 언어 연습, 공동 주의 능력 및/또는 신경 구조는 ASD가 있는 최소 언어 아동의 AMMT 또는 SRT 치료 효과를 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
언어로 의사소통하는 능력은 자폐아동의 가장 중요한 예후 지표로 간주됩니다. 아이가 5세까지 말이 발달하지 않았다면 일반적으로 그렇게 할 가능성은 거의 없는 것으로 간주됩니다. ASD가 있는 나이든 아동의 언어 발달 사례가 소수 보고되었지만 사용된 치료의 유형과 강도는 광범위하게 다양하여 관련 메커니즘에 대한 합의가 거의 없음을 시사합니다. 몇 가지 예비 연구에서는 방향 지시 단서, 행동 전략, 말을 거의 하지 않는 아동의 언어 습득 촉진을 위한 프롬프트와 같은 기술을 사용한 중재의 효과를 테스트했지만 거의 모든 연구에서 다음과 같이 분류되는 5세 미만의 아동을 대상으로 접근 방식을 테스트했습니다. 최소한의 언어가 아닌 사전 언어.
수석 연구원 Gottfried Schlaug, MD, PhD는 Boston University의 Helen Tager-Flusberg가 감독하는 이 Autism Center of Excellence의 중재적 부문에 대한 연구 치료의 모든 측면을 감독합니다. 개입 연구의 주요 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 청각-운동 매핑 훈련(AMMT)이 있는 최소 언어 아동을 위한 하나의 새로운 치료법과 SRT(Speech Repetition Therapy)라는 제어 개입의 효과를 비교하는 것입니다. Dr. Schlaug의 연구실에서 개발 및 시험되었습니다. 현재 연구의 목적은 5세에서 12세 사이의 그룹에서 이러한 치료법 중 하나가 다른 치료법보다 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
참가자는 Boston University(BU) Autism Center of Excellence에서 선별 검사를 받고 여러 테스트를 받게 됩니다. 개입 자격이 있는 것으로 확인된 사람들은 "자폐증이 있는 최소 언어 아동의 새로운 언어 개입 테스트"에 등록되어 BU에서 테스트를 받고 Massachusetts General Hospital(MGH) Martinos Imaging Center에서 MRI 스캐닝에 참여한 다음 무작위로 배정됩니다. BIDMC에서 치료를 위한 AMMT 또는 SRT 그룹. 개입이 시작되기 전에 참가자는 최대 5개의 기본 테스트 세션(약 45-60분/세션)을 통해 (1) 높은 빈도의 2음절 단어/구 세트(예: Hello 및 All done)를 반복하는 능력을 결정하고 (2) 그들이 사용하는 말소리 목록을 얻습니다. 치료 전에 생산할 수 있습니다.
중재는 25개의 일대일 치료 세션으로 구성되며, 이 기간 동안 어린이는 빈도가 높은 2음절 단어/문구(예: "더 주세요", "엄마", " 모두 완료" 등). 진행 상황은 치료 단계 동안뿐만 아니라 25회 세션 직후 및 4주 후에 여러 번 모니터링됩니다. 연구의 개입 부분에 대한 총 소요 시간은 약 6-8주(즉, 기준선 테스트의 경우 약 1주(±); 치료를 위한 5주(5회/주); 그리고 약. 여러 중간 및 치료 후 테스트 세션의 경우 1주(±)). BIDMC에서 개입이 완료되면 참가자는 BU에서 치료 후 테스트를 받고 MGH의 Martinos Imaging Center에서 후속 MRI를 받게 됩니다.
이 연구의 결과는 치료 후 평가를 기준선 평가와 비교하여 두 개입 중 하나가 효과적인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 실험 치료(AMMT)와 대조군 치료(SRT)를 비교하여 하나가 다음과 같은지 여부를 검사합니다. 다른 것보다 더 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5,6세에서 12,0세 사이여야 하며,
- ASD 진단을 받고,
- "최소 언어적"(기능적 의사소통에 사용되는 구어/구어가 20개 미만인 것으로 정의됨)으로 분류되어야 합니다.
- 최소 18개월의 언어 치료를 받았음에도 불구하고 언어 습득에서 최소한의 진전을 보여야 합니다.
- ASD 이외의 다른 중요한 신경학적 또는 정신 질환/장애가 없음
- 큰 청력 장애가 없으며,
- 18개월 이상의 비언어적 정신 연령을 가지고 있으며,
- 묻지 않고 1단계 명령을 따를 수 있습니다.
- 한 번에 15분 이상 의자에 앉아 있을 수 있고,
- 명령에 따라 적어도 2개의 말소리를 흉내낼 수 있어야 합니다.
- 가족은 다음에 동의해야 합니다.
- - 약 주당 5일 BIDMC에서 테스트 및 치료 세션에 참석합니다. 6-8주,
- - BU의 Autism Center of Excellence에서 사전 및 사후 개입 테스트에 참석,
- - MGH의 Martinos Center에서 사전 및 사후 개입 MRI 스캐닝 및
- - 테스트 및 치료 세션의 비디오 녹화.
- - 연구 기간 동안 다른 모든 과외 언어/언어 치료를 중단합니다.
제외 기준:
- PI에 의해 결정된 바와 같이 본 연구를 방해할 수 있는 ASD 이외의 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있음;
- 중대한 청력 장애가 있거나
- 비언어적 정신 연령이 18개월 미만인 사람,
- 등록 전 12개월 동안 상당한 양의 억양 기반 치료(25회 이상)를 받았고,
- 의사소통에 사용되는 20개 이상의 단어를 생성할 수 있으며,
- 명령에 따라 최소 2개의 말소리를 흉내낼 수 없으며,
- BU 및 MGH에서 사전 및 사후 중재 테스트 및 MRI를 수행할 수 없습니다.
- BIDMC에서 11주간의 검사 및 치료를 받을 수 없습니다.
- 비디오 녹화를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청각-운동 매핑 교육(AMMT)
AMMT(청각-운동 매핑 훈련)는 5.5세에서 12세 사이의 최소한의 말을 하는 어린이가 말하기 능력을 개발 및/또는 향상하도록 돕기 위해 고안된 조정된 드럼에서 각 음성 음절을 동시에 두드리는 새로운 억양 기반 개입입니다.
AMMT는 1:1 45분/일,
주 5일(25 세션) 이 개입에 대해 교육을 받은 연구원이 진행합니다.
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AMMT는 5.5세에서 12.0세 사이의 최소한의 말을 하는 어린이가 말하기 능력을 개발 및/또는 향상하도록 돕기 위해 고안된 조율된 드럼의 각 음성 음절을 동시에 두드리는 새로운 억양 기반 개입입니다.
AMMT는 1:1 45분/일,
주 5일(25회) 해당 방법에 대해 교육을 받은 연구원이 진행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 음성 반복 치료(SRT)
SRT(Speech-Repetition-Therapy)는 5.5세에서 12세 사이의 최소한의 언어를 사용하는 어린이의 발화 능력을 개발 및/또는 향상시키도록 설계된 새로운 비억양 기반 개입입니다.
SRT는 1:1 45분/일,
주 5일(25 세션) 이 개입에 대해 교육을 받은 연구원이 진행합니다.
SRT는 AMMT에 대한 제어 개입 역할을 합니다.
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SRT는 5.5세에서 12세 사이의 최소한의 말을 하는 어린이가 언어 출력을 개발 및/또는 향상하도록 돕기 위해 고안된 새로운 비억양 기반 개입입니다.
SRT는 1:1 45분/일,
주 5일(25 세션) 이 개입에 대해 교육을 받은 연구원이 진행합니다.
SRT는 AMMT에 대한 제어 개입 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Best-Baseline과 Post-25-session 평가 사이에 거의 정확한 자음-모음 음절의 변화
기간: 무작위 배정 후 및 요법 개시 전 기준선 평가(1주 이상) 3회 이상; 치료 기간 중 및 치료 후 평가 4회(10, 15, 20, 25회 세션 후) 및 치료 종료 4주 후 후속 평가 1회(총 기간 11주)
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최소 3개의 기준선 평가, 여러 중간 평가(10, 15, 20, 25회의 치료 세션 후) 및 1회의 사후 평가 동안 시각적 단서를 사용하여 제시된 30개의 대상 단어/문구(훈련된 15개, 훈련되지 않은 15개)의 대략적인 정확한 자음-모음 음절 치료 평가(치료 종료 후 4주).
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무작위 배정 후 및 요법 개시 전 기준선 평가(1주 이상) 3회 이상; 치료 기간 중 및 치료 후 평가 4회(10, 15, 20, 25회 세션 후) 및 치료 종료 4주 후 후속 평가 1회(총 기간 11주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Best-Baseline과 Post-4-week 후속 평가 사이의 대략적인 정확한 자음-모음 음절의 변화
기간: 무작위 배정 후 및 요법 개시 전 기준선 평가(1주 이상) 3회 이상; 치료 기간 중 및 치료 후 평가 4회(10, 15, 20, 25회 세션 후) 및 치료 종료 4주 후 후속 평가 1회(총 기간 11주)
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최소 3개의 기준선 평가, 여러 중간 평가(10, 15, 20, 25회의 치료 세션 후) 및 1회의 사후 평가 동안 시각적 단서를 사용하여 제시된 30개의 대상 단어/문구(훈련된 15개, 훈련되지 않은 15개)의 대략적인 정확한 자음-모음 음절 치료 평가(치료 종료 후 4주).
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무작위 배정 후 및 요법 개시 전 기준선 평가(1주 이상) 3회 이상; 치료 기간 중 및 치료 후 평가 4회(10, 15, 20, 25회 세션 후) 및 치료 종료 4주 후 후속 평가 1회(총 기간 11주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 2012P000344
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청각-운동 매핑 교육에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한