- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015272
Testen einer neuartigen Sprachintervention bei minimal verbalen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Das Ziel der neuartigen Sprachintervention für minimal verbale Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist es, die Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung (AMMT) im Vergleich zu Baseline-Bewertungen zu testen und die AMMT-Wirksamkeit mit einer Kontrollintervention (SRT) zu vergleichen Behandlungen waren entwickelt, um die Sprachausgabe bei minimal verbalen 5,5- bis 12,0-Jährigen zu erleichtern. Diese Studie zielt darauf ab, die beiden Interventionen (eine intonationsbasiert, die andere nicht intonationsbasiert) in einer einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu vergleichen, die eine umfassende Baseline-Bewertungsbatterie und 25 intensive 1-zu-1-Behandlungen umfasst Sitzungen, die an 5 Tagen/Woche durchgeführt wurden, und eine Reihe von Sondenbewertungen, die zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach der Therapie durchgeführt wurden.
Trotz der komplexen Bedürfnisse minimal verbaler Kinder mit ASD und der großen Vielfalt an verfügbaren Behandlungen, um viele dieser Bedürfnisse zu befriedigen, besteht immer noch ein großer Bedarf an wirksamen Methoden, die die Entwicklung von Sprachlauten fördern und die Produktion dieser Laute in diesem Wachstum erleichtern Population. Während das primäre Ziel dieser RCT darin besteht, die Auswirkungen von AMMT im Vergleich zu einer Kontrollintervention (SRT) auf minimal verbale Kinder mit ASD zu untersuchen und die beiden Interventionen zu vergleichen, um festzustellen, ob eine wirksamer als die andere ist, zielt diese Studie auch darauf ab, zu untersuchen, ob die Baseline kognitive Fähigkeiten, Sprachpraxis, gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten und/oder neuronale Architektur können die Auswirkungen der Behandlung mit AMMT oder SRT bei minimal verbalen Kindern mit ASS vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit zur verbalen Kommunikation gilt als wichtigster prognostischer Indikator für Kinder mit ASS. Wenn ein Kind bis zum Alter von 5 Jahren keine Sprache entwickelt hat, wird es im Allgemeinen als unwahrscheinlich angesehen, dass es dies tun wird. Obwohl über eine kleine Anzahl von Fällen von Sprachentwicklung bei älteren Kindern mit ASD berichtet wurde, variierten die Art und Intensität der verwendeten Behandlungen stark, was auf wenig Konsens hinsichtlich der wahrscheinlich beteiligten Mechanismen hindeutet. Einige vorläufige Studien haben die Wirksamkeit von Interventionen getestet, die Techniken wie Orientierungshinweise, Verhaltensstrategien und Aufforderungen zur Erleichterung des Spracherwerbs bei minimal verbalen Kindern verwendeten, obwohl fast alle ihre Ansätze bei Kindern unter 5 Jahren getestet haben, die als klassifiziert würden eher präverbal als minimal verbal.
Der leitende Prüfarzt Gottfried Schlaug, MD, PhD, überwacht alle Aspekte der Studienbehandlungen für den interventionellen Arm dieses Exzellenzzentrums für Autismus, das von Helen Tager-Flusberg von der Boston University geleitet wird. Das Hauptziel der Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Behandlung für minimal verbale Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), Auditory-Motor Mapping Training (AMMT), mit einer Kontrollintervention namens Speech Repetition Therapy (SRT) zu vergleichen, die beide erfolgreich waren im Labor von Dr. Schlaug entwickelt und erprobt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu testen, ob eine dieser Behandlungen in einer Gruppe von 5,5- bis 12,0-Jährigen wirksamer ist als die andere.
Die Teilnehmer werden im Autism Center of Excellence der Boston University (BU) untersucht und mehreren Tests unterzogen. Diejenigen, die für die Intervention „Testen einer neuartigen Sprachintervention bei minimal verbalen Kindern mit ASD“ als geeignet befunden wurden, werden eingeschrieben und an der BU getestet, nehmen an MRT-Untersuchungen im Martinos Imaging Center des Massachusetts General Hospital (MGH) teil und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen entweder die AMMT- oder die SRT-Gruppe zur Behandlung bei BIDMC. Vor Beginn der Intervention haben die Teilnehmer bis zu 5 Baseline-Testsitzungen (ca. 45-60 Min./Sitzung), um (1) ihre Fähigkeit zu bestimmen, eine Reihe von zweisilbigen Wörtern/Sätzen mit hoher Frequenz zu wiederholen (z vor der Behandlung produzieren können.
Die Intervention besteht aus 25 Einzeltherapiesitzungen, in denen die Kinder daran arbeiten, eine Reihe von hochfrequenten zweisilbigen Wörtern/Phrasen (z. B. „Bitte mehr“, „Mama“, „ Alles erledigt" usw.). Der Fortschritt wird während der Behandlungsphase sowie unmittelbar nach den 25 Sitzungen und 4 Wochen später mehrmals überwacht. Der gesamte Zeitaufwand für den Interventionsteil der Studie beträgt ca. 6-8 Wochen (d. h. ca. 1 Woche (±) für Baseline-Tests; ca. 5 Wochen (5 Sitzungen/Woche) für die Behandlung; und ca. 1 Woche (±) für mehrere Testsitzungen während und nach der Behandlung). Nach Abschluss des Eingriffs im BIDMC werden die Teilnehmer im Martinos Imaging Center von MGH Nachbehandlungstests in der BU und einer MRT-Nachsorge unterzogen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur dazu beitragen festzustellen, ob eine der beiden Interventionen wirksam ist, indem sie die Bewertungen nach der Behandlung mit den Ausgangsbewertungen vergleichen, sondern auch die experimentelle Behandlung (AMMT) mit der Kontrollbehandlung (SRT) vergleichen, um zu untersuchen, ob eine wirksam ist oder nicht effektiver als die andere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University, Autism Center of Excellence
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 5;6 und 12;0 Jahre alt sein,
- eine ASS-Diagnose haben,
- als „minimal verbal“ eingestuft werden (was definiert ist als weniger als 20 gesprochene Wörter/Phrasen, die für die funktionale Kommunikation verwendet werden),
- trotz mindestens 18-monatiger Logopädie minimale Fortschritte im Spracherwerb aufweisen,
- keine anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Störungen außer ASS haben
- keine schwere Hörbehinderung haben,
- ein nonverbales geistiges Alter von über 18 Monaten haben,
- in der Lage sein, 1-Schritt-Befehlen ohne Aufforderung zu folgen,
- länger als 15 Minuten am Stück auf einem Stuhl sitzen können und
- mindestens 2 Sprachlaute auf Kommando imitieren können.
- Familien müssen zustimmen:
- - Test- und Behandlungssitzungen bei BIDMC 5 Tage/Woche für ca. 6-8 Wochen,
- - Teilnahme an Tests vor und nach der Intervention im Autism Center of Excellence der BU,
- - MRT-Scans vor und nach dem Eingriff im Martinos Center von MGH und
- - Videoaufzeichnung von Test- und Behandlungssitzungen.
- - alle anderen außerschulischen Logopädie-/Sprachtherapien für die Dauer des Studiums auszusetzen.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen außer ASD haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten, wie von PI bestimmt;
- eine schwere Hörbehinderung haben,
- ein nonverbales geistiges Alter von weniger als 18 Monaten haben,
- innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine erhebliche Menge an intonationsbasierter Therapie (mehr als 25 Sitzungen) durchlaufen haben,
- sind in der Lage, mehr als 20 kommunikativ verwendete Wörter zu produzieren,
- nicht in der Lage sind, mindestens 2 Sprachlaute auf Kommando nachzuahmen,
- kann sich nicht zu prä- und postinterventionellen Tests und MRT bei BU und MGH verpflichten,
- sich nicht zu 11 Wochen Test und Behandlung bei BIDMC verpflichten kann,
- sind nicht bereit, auf Video aufgezeichnet zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auditorisch-motorisches Mapping-Training (AMMT)
Auditory-Motor Mapping Training (AMMT) ist eine neuartige, intonationsbasierte Intervention, die von gleichzeitigem Klopfen jeder gesprochenen Silbe auf gestimmten Trommeln begleitet wird, um minimal verbalen Kindern im Alter von 5,5 bis 12 Jahren zu helfen, die Sprachausgabe zu entwickeln und/oder zu verbessern.
AMMT wird 1-on-1 für 45 min/Tag verabreicht,
5 Tage/Woche (25 Sitzungen) durch in dieser Intervention geschulte Forscher.
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AMMT ist eine neuartige, intonationsbasierte Intervention, die von gleichzeitigem Klopfen jeder gesprochenen Silbe auf gestimmten Trommeln begleitet wird, um minimal verbalen Kindern im Alter von 5,5 bis 12,0 Jahren zu helfen, die Sprachausgabe zu entwickeln und/oder zu verbessern.
AMMT wird 1-on-1 für 45 min/Tag verabreicht,
5 Tage/Woche (25 Sitzungen) durch in der Methode geschulte Forscher.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sprachwiederholungstherapie (SRT)
Die Speech-Repetition-Therapy (SRT) ist eine neuartige, nicht intonationsbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um minimal verbalen Kindern im Alter zwischen 5,5 und 12 Jahren zu helfen, die Sprachausgabe zu entwickeln und/oder zu verbessern.
SRT wird 1-on-1 für 45 min/Tag verabreicht,
5 Tage/Woche (25 Sitzungen) durch in dieser Intervention geschulte Forscher.
SRT dient als Regeleingriff zur AMMT
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SRT ist eine neuartige, nicht intonationsbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um minimal verbalen Kindern im Alter von 5,5 bis 12 Jahren zu helfen, ihre Sprachausgabe zu entwickeln und/oder zu verbessern.
SRT wird 1-on-1 für 45 min/Tag verabreicht,
5 Tage/Woche (25 Sitzungen) durch in dieser Intervention geschulte Forscher.
SRT dient als Regeleingriff zur AMMT.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ungefähr korrekten Konsonanten-Vokal-Silben zwischen der Best-Baseline- und der Post-25-Session-Bewertung
Zeitfenster: ≥3 Baseline-Bewertungen (über 1 Woche) nach Randomisierung und vor Therapiebeginn; 4 Bewertungen während und nach der Therapieperiode (nach 10, 15, 20, 25 Sitzungen) und eine Nachuntersuchung 4 Wochen nach Therapieende (Gesamtdauer 11 Wochen)
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Annähernd korrekte Konsonanten-Vokal-Silben von 30 Zielwörtern/Phrasen (15 trainiert; 15 ungeschult), die unter Verwendung visueller Hinweise während mindestens 3 Baseline-Bewertungen, mehreren Zwischenbewertungen (nach 10, 15, 20, 25 Therapiesitzungen) und einer Nach- Therapiebeurteilung (4 Wochen nach Therapieende).
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≥3 Baseline-Bewertungen (über 1 Woche) nach Randomisierung und vor Therapiebeginn; 4 Bewertungen während und nach der Therapieperiode (nach 10, 15, 20, 25 Sitzungen) und eine Nachuntersuchung 4 Wochen nach Therapieende (Gesamtdauer 11 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ungefähr korrekten Konsonant-Vokal-Silben zwischen Best-Baseline und Post-4-Wochen-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: ≥3 Baseline-Bewertungen (über 1 Woche) nach Randomisierung und vor Therapiebeginn; 4 Bewertungen während und nach der Therapieperiode (nach 10, 15, 20, 25 Sitzungen) und eine Nachuntersuchung 4 Wochen nach Therapieende (Gesamtdauer 11 Wochen)
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Annähernd korrekte Konsonanten-Vokal-Silben von 30 Zielwörtern/Phrasen (15 trainiert; 15 ungeschult), die unter Verwendung visueller Hinweise während mindestens 3 Baseline-Bewertungen, mehreren Zwischenbewertungen (nach 10, 15, 20, 25 Therapiesitzungen) und einer Nach- Therapiebeurteilung (4 Wochen nach Therapieende).
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≥3 Baseline-Bewertungen (über 1 Woche) nach Randomisierung und vor Therapiebeginn; 4 Bewertungen während und nach der Therapieperiode (nach 10, 15, 20, 25 Sitzungen) und eine Nachuntersuchung 4 Wochen nach Therapieende (Gesamtdauer 11 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wan CY, Bazen L, Baars R, Libenson A, Zipse L, Zuk J, Norton A, Schlaug G. Auditory-motor mapping training as an intervention to facilitate speech output in non-verbal children with autism: a proof of concept study. PLoS One. 2011;6(9):e25505. doi: 10.1371/journal.pone.0025505. Epub 2011 Sep 29.
- Wan CY, Schlaug G. Neural pathways for language in autism: the potential for music-based treatments. Future Neurol. 2010 Nov;5(6):797-805. doi: 10.2217/fnl.10.55.
- Wan CY, Demaine K, Zipse L, Norton A, Schlaug G. From music making to speaking: engaging the mirror neuron system in autism. Brain Res Bull. 2010 May 31;82(3-4):161-8. doi: 10.1016/j.brainresbull.2010.04.010. Epub 2010 Apr 28.
- Kasari C, Brady N, Lord C, Tager-Flusberg H. Assessing the minimally verbal school-aged child with autism spectrum disorder. Autism Res. 2013 Dec;6(6):479-93. doi: 10.1002/aur.1334. Epub 2013 Oct 29.
- Tager-Flusberg H. Promoting communicative speech in minimally verbal children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):612-3. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.005. No abstract available.
- Chenausky K, Norton A, Tager-Flusberg H, Schlaug G. Auditory-Motor Mapping Training: Comparing the Effects of a Novel Speech Treatment to a Control Treatment for Minimally Verbal Children with Autism. PLoS One. 2016 Nov 9;11(11):e0164930. doi: 10.1371/journal.pone.0164930. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000344
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Klinische Studien zur Auditorisch-motorisches Mapping-Training
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M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogen
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University of PlymouthRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierungSchwerhörigkeit | Kognitive Beeinträchtigung, leichtHongkong
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Emily DunlapAbgeschlossenKognitive Veränderung | Mobilitätseinschränkung | Gang, unsicher | Alterungsprobleme | Gut alternVereinigte Staaten
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Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthAbgeschlossenMotorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungVereinigte Staaten
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Reha RheinfeldenOxford Brookes UniversityAbgeschlossen
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSubjektiver kognitiver RückgangChina
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Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutierung
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Kutahya Health Sciences UniversityAktiv, nicht rekrutierendKnie Arthrose | KniekrankheitTürkei (türkiye)
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Nanjing Mingzhou Rehabilitation HospitalNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Parkinson-Krankheit (PD)China