駆出率が保存された肺高血圧症および心不全患者における経口亜硝酸塩 (PH-HFpEF)
駆出率が保存された肺高血圧症および心不全患者における経口亜硝酸塩の第II相臨床調査（PH-HFpEF）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18歳以上
RHCによるPH-HFpEFの確定診断：
- 平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHgかつ
- -肺毛細血管楔入圧（PWCP）≧15mmHgかつ
- -経肺勾配（TPG）≧12mmHg
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満。
- SBP > 170 または < 110 mmHg
- DBP>95または<60mmHg
- ヘモグロビン A1C > 10
- 陽性の尿妊娠検査または授乳;
- 駆出率 (EF) < 40%;
- 認知症
- 末期悪性腫瘍
- -登録前6週間以内の主要な心血管イベントまたは手順
- 重度の弁膜症
- 治験責任医師の判断において、治験への参加に関連するリスクを高める可能性のある既知の慢性精神医学的または医学的状態は、被験者をこの治験への参加に不適切にするでしょう。
- 喫煙者
- ヘモグロビン <9 g/dL
- 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL
- 治験薬またはデバイスの受領、または 15 日以内の薬物調査研究への参加。 -研究スクリーニングから2週間未満のRHC RHC -臨床的に指示されていない限り
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール
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試験薬カプセルと同じサイズ、形状、色のプラセボ カプセル PO (口から) TID (毎日 3 回) を 10 週間
他の名前：
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実験的：亜硝酸ナトリウム
勉強
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40 mg PO (経口) TID (1 日 3 回) を 10 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大下運動時の平均肺動脈圧 (mPAP) をプラセボと亜硝酸塩で比較
時間枠：ベースラインと 10 週間
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10週間後のプラセボと経口亜硝酸塩の間で比較した最大下運動時の平均肺動脈圧測定。
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ベースラインと 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの違い
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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6 分間歩行テストでは、硬くて平らな地面で 6 分間歩行できる距離を測定します。 被験者は必要に応じて自分のペースで休んだり休んだりすることが許可されます。 利用可能な 6 分間歩行テストを持つ被験者の数は、研究の被験者の総数と一致しません。これは、1 人の被験者が足を骨折し、数人の被験者が健康上の問題により訪問時点を欠席し、その結果 6 分間歩行テストが実施されなかったことによるものです。 |
ベースラインから 10 週間まで
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右心カテーテル法 (RHC) の血行動態の変化 - 肺毛細血管楔入圧
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、肺毛細管楔入圧に関する全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
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10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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心不全の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 血漿レベルによって決定されます。 数人の被験者が健康上の問題により訪問時点を逃し、結果として NT-proBNP が得られなかったため、利用可能な NT-proBNP 値を持つ被験者の数は研究の総数と一致しません。 |
ベースラインから 10 週目まで
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右心カテーテル法 (RHC) 血行動態の変化 - 経肺勾配
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、経肺勾配における全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
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10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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右心カテーテル法 (RHC) 血行動態の変化 - 肺血管抵抗
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、肺血管抵抗に関する全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
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10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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右心カテーテル法 (RHC) の血行動態の変化 - 心拍出量
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、心拍出量に関する全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
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10週目は安静時と運動時のフォローアップ
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さまざまな重症度の心不全を持つ参加者の数
時間枠：10週間
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NYHA の機能分類の変更によって決定されます。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。例: 歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ。 クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動におけるわずかな制限。 クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短い距離（20〜100メートル）を歩きます。 安静時のみ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さんです。 心不全の重症度の変化はエンドポイントとしてリストされていますが、これは順序データであるため、p 値を提供することはできません。 スクリーニング時、クロスオーバー時、および 10 週間後の NYHA データを提示します。 |
10週間
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持久力運動時間の変化
時間枠：10週間
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持久力運動時間は、負荷をかけたペダリングの開始から自発的に疲労し、負荷のないペダリングに戻るまで測定されます。
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Risbano, MD, MA、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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