Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun nitriitti potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (PH-HFpEF)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Vaiheen II kliininen oraalisen nitriitin tutkimus potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (PH-HFpEF)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää oraalisen epäorgaanisen nitriitin kliininen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen ja terapeuttinen vaste rasituksen sietokyvyn suhteen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (PH-HFpEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, 22 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu cross-over-tutkimus oraalisen nitriitin harjoittelukyvystä ja hemodynaamisista mittauksista potilailla, joilla on PH-HFpEF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta ja vanhempi

PH-HFpEF RHC:n vahvistama diagnoosi:

  • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg JA
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PWCP) ≥ 15 mmHg JA
  • Transpulmonaalinen gradientti (TPG) ≥ 12 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta;
  • SBP > 170 tai < 110 mmHg
  • DBP >95 tai < 60 mmHg
  • Hemoglobiini A1C > 10
  • Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys;
  • Ejektiofraktio (EF) < 40 %;
  • Dementia
  • Loppuvaiheen pahanlaatuisuus
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vaikea läppäsairaus
  • Tunnetut krooniset psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tutkijan arvioon, tekisivät aiheesta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen;
  • Tupakoitsija
  • Hemoglobiini <9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
  • Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai osallistuminen lääketutkimukseen 15 päivän kuluessa; RHC < 2 viikkoa RHC-tutkimuksen seulonnasta, ellei se ole kliinisesti aiheellista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjaus
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Plasebokapseli, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin kokeellinen lääkekapseli PO (suun kautta) TID (kolme kertaa päivässä) 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: Natriumnitriitti
Opiskelu
Lääke: Natriumnitriitti
40 mg PO (suun kautta) TID (kolme kertaa päivässä) 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • opiskella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) submaksimaalisen harjoituksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja nitriittiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen mittaus submaksimaalisessa rasituksessa verrattuna plaseboon ja suun nitriittiin 10 viikon kohdalla.
Perustaso ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon

Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään 6 minuutin aikana kovalla, tasaisella alustalla. Koehenkilö saa vauhdittaa itseään ja levätä tarpeen mukaan.

Käytettävissä olevien 6 minuutin kävelytestien koehenkilöiden määrä ei vastaa tutkimuksessa olevien koehenkilöiden kokonaismäärää, koska yksi koehenkilö murtui jalkaan ja useilta koehenkilöiltä puuttui käyntiaikapisteet terveysongelmien vuoksi, minkä vuoksi 6 minuutin kävelytestiä ei suoritettu.
Perustaso 10 viikkoon
Muutos oikean sydämen katetrointi (RHC) hemodynamiikassa - keuhkokapillaarin kiilapaine
Aikaikkuna: Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Oikean sydämen katetrointien hemodynaamiset mittaukset kootaan sen määrittämiseksi, paranevatko keuhkokapillaarin kiilapaineen yleiset hemodynaamiset ominaisuudet hoidon aikana.
Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Muutos sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10

Määritetty N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) plasmatasojen perusteella.

Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on käytettävissä olevat NT-proBNP-arvot, ei vastaa tutkimuksen kokonaismäärää, koska useat koehenkilöt jättivät vierailun aikapisteet väliin terveysongelmien vuoksi, mikä johti siihen, että NT-proBNP:tä ei saatu.
Lähtötilanne viikkoon 10
Muutos oikean sydämen katetrointi (RHC) hemodynamiikassa - Transpulmonary Gradient
Aikaikkuna: Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Oikean sydämen katetrointien hemodynaamiset mittaukset yhdistetään sen määrittämiseksi, paranevatko transpulmonaarisen gradientin hemodynamiikka hoidon aikana.
Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Muutos oikean sydämen katetrointi (RHC) hemodynamiikassa – keuhkovaskulaarinen resistanssi
Aikaikkuna: Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Oikean sydämen katetrointien hemodynaamiset mittaukset yhdistetään sen määrittämiseksi, paraneeko keuhkoverisuonivastuksen yleinen hemodynamiikka hoidon aikana.
Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Muutos oikean sydämen katetrointi (RHC) hemodynamiikassa – sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Oikean sydämen katetrointien hemodynaamiset mittaukset kootaan sen määrittämiseksi, paraneeko sydämen ulostulon yleinen hemodynamiikka hoidon aikana.
Viikon 10 aikana seuranta levossa ja harjoittelussa
Osallistujien määrä, joilla on eri vaikeusasteisia sydämen vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Määritetään NYHA:n toiminnallisen luokituksen muutoksilla. Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne.

Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.

Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.

Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.

Vaikka sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen muutos on listattu päätepisteeksi, emme voi antaa p-arvoa, koska tämä on järjestystieto. Esittelemme NYHA-tiedot seulonnassa, risteyksessä ja 10 viikossa.
10 viikkoa
Muutos kestävyysharjoittelussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kestävyysharjoitteluaika mitataan kuormitetun polkemisen alusta tahdonvoimaiseen uupumukseen ja työmäärä on palannut kuormittamattomaan polkemiseen.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Natriumnitriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa