Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal nitriet bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Risbano, Gladwin, Mark, MD

Fase II klinisch onderzoek naar oraal nitriet bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF)

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid van oraal anorganisch nitriet versus placebo en de therapeutische respons met betrekking tot inspanningstolerantie bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, 22 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie van oraal nitriet op inspanningscapaciteit en hemodynamische metingen bij proefpersonen met PH-HFpEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar en ouder

PH-HFpEF bevestigde diagnose door RHC:

  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg EN
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) ≥ 15 mmHg EN
  • Transpulmonale gradiënt (TPG) ≥ 12 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • SBD > 170 of < 110 mmHg
  • DBD >95 of <60 mmHg
  • Hemoglobine A1C > 10
  • Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding;
  • Ejectiefractie (EF) < 40%;
  • Dementie
  • Maligniteit in het eindstadium
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstige klepziekte
  • Bekende chronische psychiatrische of medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, zouden de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek;
  • Roker
  • Hemoglobine <9 g/dL
  • Serumcreatinine > 3,0 mg/dL
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 15 dagen; RHC < 2 weken na onderzoeksscreening RHC tenzij klinisch geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule die dezelfde grootte, vorm en kleur heeft als de experimentele medicijncapsule PO (via de mond) TID (drie keer per dag) gedurende 10 weken
Experimenteel: Natriumnitraat
Geneesmiddel: Natriumnitraat
40 mg PO (via de mond) TID (driemaal daags) gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonale arteriedruk (mPAP) tijdens submaximale inspanning in vergelijking tussen placebo en nitriet
Tijdsspanne: 10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet).
10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
Beoordeeld met behulp van de Borg-dyspnoeschaal
10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
Verandering in de hemodynamica van de rechterhartkatheterisatie (RHC).
Tijdsspanne: 10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
RHC-hemodynamische maatregelen zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamiek in de loop van de behandeling is verbeterd
10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
Verandering in de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
Bepaald door NT-proBNP-plasmaspiegels
10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
Verandering in trainingstijd voor uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
Verandering in de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)
Bepaald door NYHA functionele classificatieveranderingen
10 weken (d.w.z. de 10e week van placebo versus 10e week van nitriet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren