Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal nitriet bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fase II klinisch onderzoek naar oraal nitriet bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF)

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid van oraal anorganisch nitriet versus placebo en de therapeutische respons met betrekking tot inspanningstolerantie bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, 22 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie van oraal nitriet op inspanningscapaciteit en hemodynamische metingen bij proefpersonen met PH-HFpEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar en ouder

PH-HFpEF bevestigde diagnose door RHC:

  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg EN
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) ≥ 15 mmHg EN
  • Transpulmonale gradiënt (TPG) ≥ 12 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • SBD > 170 of < 110 mmHg
  • DBD >95 of <60 mmHg
  • Hemoglobine A1C > 10
  • Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding;
  • Ejectiefractie (EF) < 40%;
  • Dementie
  • Maligniteit in het eindstadium
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstige klepziekte
  • Bekende chronische psychiatrische of medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, zouden de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek;
  • Roker
  • Hemoglobine <9 g/dL
  • Serumcreatinine > 3,0 mg/dL
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 15 dagen; RHC < 2 weken na onderzoeksscreening RHC tenzij klinisch geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Controle
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule die dezelfde grootte, vorm en kleur heeft als de experimentele medicijncapsule PO (via de mond) TID (drie keer per dag) gedurende 10 weken
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: Natriumnitraat
Studie
Geneesmiddel: Natriumnitraat
40 mg PO (via de mond) TID (driemaal daags) gedurende 10 weken
Andere namen:
  • studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) tijdens submaximale inspanning vergeleken tussen placebo en nitriet
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Gemiddelde meting van de longslagaderdruk bij submaximale inspanning vergeleken tussen placebo en oraal nitriet na 10 weken.
Basislijn en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken

De 6 minuten looptest meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. De proefpersoon mag zijn eigen tempo bepalen en indien nodig rusten.

Het aantal proefpersonen met beschikbare 6-minuten-looptests komt niet overeen met het totale aantal proefpersonen in het onderzoek vanwege: één proefpersoon die een voet breekt en verschillende proefpersonen die de bezoektijdstippen missen vanwege gezondheidsproblemen, waardoor de 6-minuten-looptest niet wordt uitgevoerd.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in de hemodynamiek van rechterhartkatheterisatie (RHC) - Pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische maatregelen voor katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische druk op de pulmonale capillaire wigdruk in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Verandering in de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10

Bepaald aan de hand van plasmaspiegels van N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP).

Het aantal proefpersonen met beschikbare NT-proBNP-waarden komt niet overeen met het totale aantal in het onderzoek, aangezien verschillende proefpersonen de bezoektijdstippen misten vanwege gezondheidsproblemen, waardoor NT-proBNP niet werd verkregen.
Basislijn tot week 10
Verandering in de hemodynamiek van rechterhartkatheterisatie (RHC) - transpulmonale gradiënt
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische maatregelen voor katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische waarde op de transpulmonale gradiënt in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Verandering in de hemodynamiek van rechterhartkatheterisatie (RHC) - Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische metingen van katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische pulmonale vasculaire weerstand in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Verandering in rechterhartkatheterisatie (RHC) hemodynamiek - hartminuutvolume
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische maatregelen voor katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische waarde van het hartminuutvolume in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Aantal deelnemers met verschillende ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 10 weken

Bepaald door wijzigingen in de functionele classificatie van NYHA. Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij het lopen, traplopen enz.

Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteiten.

Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, bijv. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.

Hoewel de verandering in de ernst van hartfalen als eindpunt wordt vermeld, kunnen we, aangezien dit ordinale gegevens zijn, geen p-waarde geven. We presenteren de NYHA-gegevens bij screening, crossover en 10 weken.
10 weken
Verandering in duur van duurtraining
Tijdsspanne: 10 weken
De duur van de duurtraining wordt gemeten vanaf het begin van belast trappen tot aan de vrijwillige uitputting en het moment waarop de werklast is teruggekeerd naar onbelast trappen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren