Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální dusitany u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF)

6. června 2024 aktualizováno: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fáze II klinického vyšetření orálních dusitanů u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF)

Hlavním cílem této studie je zjistit klinickou účinnost perorálního anorganického dusitanu oproti placebu a terapeutickou odpověď s ohledem na toleranci zátěže u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, 22týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii perorálních nitritů na zátěžové kapacitě a hemodynamických měřeních u subjektů s PH-HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let a starší

PH-HFpEF potvrzená diagnóza pomocí RHC:

  • Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg A
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PWCP) ≥ 15 mmHg A
  • Transpulmonální gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let;
  • SBP > 170 nebo < 110 mmHg
  • DBP > 95 nebo < 60 mmHg
  • Hemoglobin A1C > 10
  • Pozitivní močový těhotenský test nebo kojení;
  • Ejekční frakce (EF) < 40 %;
  • Demence
  • Konečná fáze malignity
  • Závažná kardiovaskulární příhoda nebo výkon během 6 týdnů před zařazením
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Známé chronické psychiatrické nebo zdravotní stavy, které mohou podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie;
  • Kuřák
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Obdržení hodnoceného produktu nebo zařízení nebo účast ve studii výzkumu léčiv ve lhůtě 15 dnů; RHC < 2 týdny od screeningu studie RHC, pokud to není klinicky indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Řízení
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle, která má stejnou velikost, tvar a barvu jako kapsle experimentálního léku PO (ústy) TID (třikrát každý den) po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: Dusitan sodný
Studie
Lék: Dusitan sodný
40 mg PO (ústy) TID (třikrát každý den) po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicnici (mPAP) během submaximálního cvičení ve srovnání mezi placebem a dusitany
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Měření průměrného tlaku v plicnici při submaximální zátěži ve srovnání s placebem a perorálním dusitanem po 10 týdnech.
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů

6minutový test chůze měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za 6 minut na tvrdém rovném povrchu. Subjektu je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby.

Počet subjektů s dostupnými testy 6minutové chůze neodpovídá celkovému počtu subjektů ve studii z důvodu: jeden subjekt si zlomil nohu a několik subjektů zmeškalo časové body návštěvy kvůli zdravotním problémům, což mělo za následek neprovedení testu 6minutové chůze.
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna hemodynamiky katetrizace pravého srdce (RHC) – tlak v zaklínění plicních kapilár
Časové okno: Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Hemodynamická měření katetrizace pravého srdce budou agregována, aby se určilo, zda se v průběhu léčby zlepší celková hemodynamika tlaku v zaklínění plicních kapilár.
Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Změna závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10

Stanoveno plazmatickými hladinami N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP).

Počet subjektů s dostupnými hodnotami NT-proBNP neodpovídá celkovému počtu ve studii, protože několik subjektů zmeškalo časové body návštěvy kvůli zdravotním problémům, které vedly k tomu, že nebyl získán NT-proBNP.
Výchozí stav do týdne 10
Změna hemodynamiky pravé srdeční katetrizace (RHC) – transpulmonální gradient
Časové okno: Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Hemodynamická měření katetrizace pravého srdce budou agregována, aby se určilo, zda se celková hemodynamika na transpulmonálním gradientu v průběhu léčby zlepšila.
Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Změna hemodynamiky katetrizace pravého srdce (RHC) – plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Hemodynamická měření katetrizace pravého srdce budou agregována, aby se určilo, zda se celková hemodynamika na plicní vaskulární rezistenci v průběhu léčby zlepšila.
Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Změna hemodynamiky pravé srdeční katetrizace (RHC) – srdeční výdej
Časové okno: Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Hemodynamická měření katetrizace pravého srdce budou agregována, aby se určilo, zda se celková hemodynamika srdečního výdeje v průběhu léčby zlepšila.
Během 10. týdne sledování v klidu a při cvičení
Počet účastníků s různou závažností srdečního selhání
Časové okno: 10 týdnů

Určeno změnami funkční klasifikace NYHA. Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě.

Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, dokonce i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m). Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.

Zatímco změna závažnosti srdečního selhání je uvedena jako koncový bod, protože se jedná o ordinální údaje, nemůžeme poskytnout p-hodnotu. Prezentujeme data NYHA při screeningu, crossoveru a 10 týdnech.
10 týdnů
Změna doby vytrvalostního cvičení
Časové okno: 10 týdnů
Doba vytrvalostního cvičení bude měřena od začátku šlapání se zátěží do dobrovolného vyčerpání a zátěž se vrátí k šlapání bez zátěže.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit