Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální dusitany u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF)

13. března 2024 aktualizováno: Michael Risbano, Gladwin, Mark, MD

Fáze II klinického vyšetření orálních dusitanů u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF)

Hlavním cílem této studie je zjistit klinickou účinnost perorálního anorganického dusitanu oproti placebu a terapeutickou odpověď s ohledem na toleranci zátěže u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, 22týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii perorálních nitritů na zátěžové kapacitě a hemodynamických měřeních u subjektů s PH-HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let a starší

PH-HFpEF potvrzená diagnóza pomocí RHC:

  • Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg A
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PWCP) ≥ 15 mmHg A
  • Transpulmonální gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let;
  • SBP > 170 nebo < 110 mmHg
  • DBP > 95 nebo < 60 mmHg
  • Hemoglobin A1C > 10
  • Pozitivní močový těhotenský test nebo kojení;
  • Ejekční frakce (EF) < 40 %;
  • Demence
  • Konečná fáze malignity
  • Závažná kardiovaskulární příhoda nebo výkon během 6 týdnů před zařazením
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Známé chronické psychiatrické nebo zdravotní stavy, které mohou podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie;
  • Kuřák
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Obdržení hodnoceného produktu nebo zařízení nebo účast ve studii výzkumu léčiv ve lhůtě 15 dnů; RHC < 2 týdny od screeningu studie RHC, pokud to není klinicky indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle, která má stejnou velikost, tvar a barvu jako kapsle experimentálního léku PO (ústy) TID (třikrát každý den) po dobu 10 týdnů
Experimentální: Dusitan sodný
Lék: Dusitan sodný
40 mg PO (ústy) TID (třikrát každý den) po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak v plicnici (mPAP) během submaximálního cvičení ve srovnání s placebem a dusitany
Časové okno: 10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů).
10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v testu 6minutové chůze
Časové okno: 10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Hodnoceno pomocí Borgovy stupnice dušnosti
10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Změna hemodynamiky pravé srdeční katetrizace (RHC).
Časové okno: 10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Hemodynamická měření RHC budou agregována, aby se určilo, zda se celková hemodynamika v průběhu léčby zlepšila
10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Změna závažnosti srdečního selhání
Časové okno: 10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Stanoveno plazmatickými hladinami NT-proBNP
10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Změna doby vytrvalostního cvičení
Časové okno: 10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Změna závažnosti srdečního selhání
Časové okno: 10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)
Určeno změnami funkční klasifikace NYHA
10 týdnů (tj. 10. týden placeba vs. 10. týden dusitanů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gladwin, Mark, MD

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit